Rosuvastatina/ezetimiba normon 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg

Противопоказания: информация для пациента

Росувастатин/Эзетимиб Нормон 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Росувастатин/Эзетимиб Нормон 20 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеРосувастатин/Эзетимиб Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаРосувастатин/Эзетимиб Нормон

3. Как приниматьРосувастатин/Эзетимиб Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеРосувастатин/Эзетимиб Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит два разных активных компонента в одной таблетке с пленочной оболочкой. Один из активных компонентов — это Росувастатина, которая принадлежит к группе статинов, другой активный компонент — это Эзетимиба.

Росувастатина/Эзетимибаявляется препаратом, который используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Росувастатина/Эзетимиба повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL). Этот препарат действует, снижая холестерин двумя способами: снижая холестерин, который поглощается в кишечнике, и холестерин, который производится собственным организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жировые отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сузить их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрыться, отрезая кровоток к сердцу или мозгу, что приведет к сердечному приступу или эмболии мозга. Снижение уровня холестерина может снизить риск сердечного приступа, эмболии мозга или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете этот препарат, вам следует следовать диете, снижающей холестерин. Вашият врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете Росувастатина и Эзетимиба в одинаковой дозе.

Этот препарат используется у пациентов с сердечной болезнью. Росувастатина/Эзетимиба снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

Не принимайте Rosuvastatina/Ezetimiba Normon, если:

• Вы алергины на rosuvastatina, ezetimiba или какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• У вас проблемы с печенью.
• У вас серьезные проблемы с почками.
• У вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц (миопатия).
• Вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом C).
• Вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемое, например, после пересадки органа).
• Вы беременны или кормите грудью. Если вы остаетесь беременной во время приема Rosuvastatina/Ezetimiba, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Rosuvastatina/Ezetimiba с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Вы когда-либо развивали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны в ротовой полости после приема Rosuvastatina/Ezetimiba или другого препарата, содержащего rosuvastatina.

Если вы обнаруживаете, что подпадаете под одну из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Rosuvastatina/Ezetimiba Normon, если:

• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, история личных или семейных проблем с мышцами или предыдущие проблемы с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. Immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или спазмы мышц, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• У вас миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен установить для вас подходящую дозу.
• Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит C, такие как, например, ритонавир с лопинавиром и/или атаzanavir. См. «Принимайте Rosuvastatina/Ezetimiba Normon с другими препаратами».
• У вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. «Принимайте Rosuvastatina/Ezetimiba Normon с другими препаратами».
• Вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Вы старше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать для вас подходящую дозу Rosuvastatina/Ezetimiba).
• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусидином (лекарство против бактериальной инфекции), принимаемое перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и Rosuvastatina/Ezetimiba может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

Если вы обнаруживаете, что подпадаете под одну из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества Rosuvastatina/Ezetimiba.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), в связи с лечением rosuvastatina.Остановите прием Rosuvastatina/Ezetimiba и обратитесь к врачу немедленноесли вы замечаете любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой проверки, обнаруживающей повышенные уровни печеночных ферментов (аминоотрансфераз) в крови. Поэтому ваш врач обычно будет делать анализ крови (проверку печеночной функции) во время лечения Rosuvastatina/Ezetimiba. Важно, чтобы вы посетили врача для прохождения анализов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использованиеRosuvastatina/Ezetimibaу детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используемый после пересадки органа для предотвращения отторжения пересаженного органа. Воздействие rosuvastatina увеличивается при совместном использовании).Не принимайтеRosuvastatina/Ezetimiba, если вы принимаете циклоспорин.
• Противосвертывающие препараты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (их противосвертывающие и кровоточивые свойства могут увеличиться при совместном использовании с Rosuvastatina/Ezetimiba), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Воздействие rosuvastatina увеличивается при совместном использовании.
• Кolestирамин (лекарство, также используемое для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на форму, в которой ezetimiba работает.
• Регорефениб (используемый для лечения рака).
• Симепревир (используемый для лечения хронического гепатита C).
• Даролутамид (используемый для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит C, в одиночку или в комбинации (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атаzanavir,софосбувир, воксилапревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, глепревир, пибрентасвир.
• Лекарства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочного сока, поскольку они снижают уровень rosuvastatina в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая эти лекарства через 2 часа после rosuvastatina.
• Эритромицин (антибиотик). Воздействие rosuvastatina уменьшается при совместном использовании.
• Ацидофусидин.Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Rosuvastatina/Ezetimiba. Врач сообщит вам, когда вы можете безопасно возобновить прием Rosuvastatina/Ezetimiba. Принимание Rosuvastatina/Ezetimiba вместе с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизису). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе.
• Антиконцептивные таблетки (таблетки). Уровни половых гормонов, которые абсорбируются из таблеток, повышаются.
• Капматиниб (используемый для лечения рака).
• Терапия заместительной гормональной терапией (повышение уровней гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• Фебукостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Rosuvastatina/Ezetimiba.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Если вы остаетесь беременной во время приема Rosuvastatina/Ezetimiba, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Rosuvastatina/Ezetimiba с помощью подходящего контрацептивного средства.

Не принимайте Rosuvastatina/Ezetimiba, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не думается, что Rosuvastatina/Ezetimiba влияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Rosuvastatina/Ezetimiba. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой вести машину или использовать машину.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытый пленкой таблетку, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Должны продолжать соблюдать низкожирную диету и заниматься физическими упражнениями, принимая Росувастатину/Эзетимиб.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку покрытую пленочной оболочкой соответствующей концентрации.

Принимайте Росувастатину/Эзетимиб один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи. Принимайте каждую таблетку целиком с водой. Пытайтесь принимать таблетку покрытую пленочной оболочкой в одно и то же время каждый день.

Росувастатину/Эзетимиб не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должно проводиться только после приема активных ингредиентов отдельно, а после коррекции подходящих доз можно поменять на Росувастатину/Эзетимиб соответствующей дозы.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализовались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Если вы принимаете больше Росувастатину/Эзетимиб Нормон, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больничной службой экстренной помощи, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Росувастатину/Эзетимиб Нормон

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Росувастатину/Эзетимиб Нормон

Обратитесь к врачу, если вы хотите прервать лечение Росувастатину/Эзетимиб. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Росувастатину/Эзетимиб.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите принимать Rosuvastatina/Ezetimiba и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могутпривести к затруднению дыхания и глотания.
• Неправильные боли и спазмы мышц, которые длительно не проходят. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.
• Синдром, подобный лупусу (включая высыпания, нарушения суставов и влияние на клетки крови).
• Перелом мышц.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Низкие, круглые или круглые пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона).
• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Эритема мультформис (аллергические реакции, потенциально смертельные, которые затрагивают кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Острые запоры.
• Общее недомогание.
• Мышечная боль.
• Слабость.
• Морская болезнь.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать это, пока вы будете принимать этот препарат.
• Боль в животе (диспепсия).
• Диарея.
• Flatulencia (избыток газа в кишечнике).
• Чувство усталости.
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (transaminasas).

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кожные высыпания, зуд, уртикария.
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения rosuvastatin.
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (CK).
• Кашель.
• Непереваривание пищи.
• Ожог желудка.
• Боль в суставах.
• Мышечные спазмы.
• Боль в шее.
• Пониженный аппетит.
• Боль.
• Боль в груди.
• Судороги.
• Высокое артериальное давление.
• Чувство онемения.
• Сухость во рту.
• Инфляция желудка.
• Боль в спине.
• Слабость мышц.
• Боль в руках и ногах.
• Отек, особенно рук и ног.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Инфляция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе, которая может распространяться на спину.
• Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Иктеричность (желтуха кожи и глаз).
• Инфляция печени (гепатит).
• Точки крови в моче.
• Повреждение нервов в ногах и руках (как онемение).
• Потеря памяти.
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Затруднение дыхания.
• Отек.
• Изменения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Дисфункция половой.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Повреждения сухожилий.
• Состоянная мышечная слабость.
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту).
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки.Попросите у фармацевта, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставРосувастатина/Эзетимиба Нормон

• Активные вещества: rosuvastatina (в виде rosuvastatina кальция) и эзетимиба. Выпускаемые в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток, содержащих rosuvastatina кальция в количестве 10 мг или 20 мг rosuvastatина. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты:

Оболочка Эзетимиба:

Повидон, лаурилсульфат натрия, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, маннит (E421) и магниевый стеарат.

Оболочка Росувастатина:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, краситель железа окисленного (E-172), коллоидная алюминиевая пыль и магниевый стеарат.

Нанесение:

Гипромелоза, пропиленгликоль, тальк, краситель железа окисленного (E-172) и краситель железа желтого (E-172) (только для дозы 20 мг/10 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Росувастатина/ЭзетимибаНормон 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, биконвексные, без тиснения на обеих сторонах и диаметром 8,8 мм.

Росувастатина/Эзетимиба Нормон 20 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG. Таблетки покрытые пленочной оболочкой красно-оранжевого цвета, круглые, биконвексные, без тиснения на обеих сторонах и диаметром 8,8 мм.

Упаковка из 30 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистере из алюминия/алюминия-полимера-ПВК.

Название и адрес компании, получившей разрешение на продажу и производителя

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6,

28760 Трес Кантос (Мадрид)-Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)