Rosuvastatina/ezetimiba normon 20 mg /10 mg capsulas duras

Противорецептор:информация для пациента

Росувастатина/Эзетимиба Нормон 20 мг/10 мг жёсткие капсулы

Читайтевсепротоколдетальнодоначалаприемаэтоголекарства,посколькуоносодержитважнуюинформациюдлявас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержаниепротокола:

1. Что такое Росувастатина/Эзетимиба Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Росувастатина/Эзетимиба Нормон
3. Как принимать Росувастатина/Эзетимиба Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатина/Эзетимиба Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит два разных активных компонента в одной капсуле. Один из активных компонентов — это Росувастатина, которая принадлежит к группе статинов, другой активный компонент — это Эзетимиба.

Росувастатина/Эзетимиба — это препарат, который используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, этот препарат также повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL). Этот препарат действует, снижая холестерин двумя способами: снижая холестерин, который поглощается в кишечнике, и холестерин, который производится собственным организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жирные отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрыться, отрезая кровоток к сердцу или головному мозгу, что приведет к сердечному приступу или эмболии головного мозга. Снижение уровня холестерина может снизить риск сердечного приступа, эмболии головного мозга или других проблем со здоровьем, связанных с этим.

Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей холестерин. Врач может назначить этот препарат, если вы уже принимаете Росувастатину и Эзетимибу в одинаковой дозировке.

Капсулы этого препарата используются в следующих случаях:

- высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная)

- сердечная болезнь, этот препарат снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди

Этот препарат не помогает вам похудеть.

Не принимайтеRosuvastatina/Ezetimiba Normon, если:

• вы аллергины на rosuvastatina, ezetimiba или на любые другие компоненты этого лекарства (указаны в разделе 6).
• у вас проблемы с печенью.
• у вас серьезные проблемы с почками.
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц (миопатия).
• вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорин (используется, например, после пересадки органа).
• вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать этот препарат немедленно и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции (см. ниже: Беременность и грудное вскармливание).
• у вас когда-либо развивалась серьезная кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или раны в ротовой полости после приема этого препарата или других связанных препаратов.

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема этого препарата, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с печенью,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, история личных или семейных проблем с мышцами или предыдущие проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц без причины, особенно если у вас также появляется общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
• у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• вы из азиатской страны (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен определить для вас подходящую дозу этого препарата,
• вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, такие как лопинавир, ритонавир, атацавир, симепревир, омбита-свир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир, см. «Другие препараты и Rosuvastatina/Ezetimiba Normon».
• у вас серьезная дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами для снижения уровня холестерина, см. «Другие препараты и Rosuvastatina/Ezetimiba Normon».
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас гипотиреоз (недостаточная работа щитовидной железы),
• вы старше 70 лет (поскольку врач должен выбрать для вас подходящую дозу этого препарата).
• вы принимаете или недавно принимали препарат, называемый ацидофусидин (лекарство против бактериальной инфекции). Кombination этого препарата с этим препаратом может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Если вы находитеесь в одной из этих ситуаций (или не уверены): обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества этого препарата.

В небольшом количестве людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно будет делать анализ крови (проверку печеночной функции) во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы посетили врача для прохождения анализов.

Ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, у вас есть лишний вес и высокое артериальное давление.

Если вы попадете в больницу или получите лечение другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете капсулы этого препарата.

Были сообщения о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением rosuvastatina/ezetimiba. Остановите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из описанных в разделе 4 симптомов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты иRosuvastatina/Ezetimiba Normon

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используется после пересадки органа для предотвращения отторжения пересаженного органа. Эффект rosuvastatina увеличивается при совместном использовании).Не принимайте этот препарат, если вы принимаете циклоспорин.
• Противозамедлительные препараты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (их противозамедлительные и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект rosuvastatina увеличивается при совместном использовании.
• Кolestирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на форму, в которой ezetimiba работает.
• Регорафениб (используется для лечения рака).
• Дарулутамид (используется для лечения рака)
• Любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, симепревир, омбита-свир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир.
• Лекарства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочного сока, поскольку они снижают уровень rosuvastatina в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая эти лекарства через 2 часа после rosuvastatina.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект rosuvastatina снижается при совместном использовании.
• Ацидофусидин. Если вам нужно принимать ацидофусидин орально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете безопасно возобновить прием этого препарата. Принимание этого препарата вместе с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизису). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизисе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (таблетки). Уровни половых гормонов, которые абсорбируются из таблетки, повышаются.
• Терапия заместительной гормональной терапией (повышение уровней гормонов в крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, беременны или беременны. Если вы беременны, прекратите принимать этот препарат немедленно и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции (см. ниже: Беременность и грудное вскармливание).

Грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не думается, что этот препарат влияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения этим препаратом. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машину.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Вы должны продолжать следовать низкожирной диете и заниматься физическими упражнениями во время приема этого препарата.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку соответствующей концентрации.

ПринимайтеRosuvastatina/Ezetimiba Normonразвдень.

Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи. Принимайте каждую таблетку целиком с водой. Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Этот препарат не предназначен для начала лечения. Начало лечения или корректировка дозы, если это необходимо, должно проводиться только с отдельными активными веществами, а после корректировки подходящих доз можно поменять на этот препарат соответствующей дозы.

Если ваш врач назначил вам rosuvastatina/ezetimiba вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой препарат, содержащий билиарный секвестрант, вы должны принимать этот препарат не менее 2 часов до или 4 часа после приема билиарного секвестранта.

Регулярныеконтролиуровнейхолестерина

Важно регулярно посещать своего врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, нормализовались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

ЕсливыпринимаетеbольшеRosuvastatina/Ezetimiba Normon,чемнужно

Свяжитесь с вашим врачом или службой скорой помощи ближайшего госпиталя, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

ЕсливызабылипринятьRosuvastatina/Ezetimiba Normon

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

ЕсливыпрерываетелечениесRosuvastatina/Ezetimiba Normon

Обратитесь к своему врачу, если вы хотите прервать лечение этим препаратом. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите приниматьRosuvastatina/Ezetimiba Normonи обратитесь за медицинской помощьюнемедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Также остановите прием Rosuvastatina/Ezetimiba Normon исвяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются:

- Необычный мышечный боль или боль, которая длится дольше, чем ожидалось. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который может вызывать недомогание, лихорадку и почечную недостаточность.

- Синдром, подобный болезни Лупуса (который включает в себя кожную реакцию, артрит и влияние на кроветворные клетки).

- Разрыв мышц.

Следующие термины используются для описания частоты, с которой сообщаются побочные эффекты:

- Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов).

- Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов).

- Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

- Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов).

- Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные сообщения).

Частые

• Головная боль;

• Застойная кишка;
• Общее недомогание;
• Мышечная боль;
• Слабость;
• Кашель;
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.
• Боль в животе;
• Диарея;
• Плеврит (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (transaminazas).

Незначительные

• Кожная реакция, зуд, уртикария;
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения лечения с rosuvastatin.
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (CK);
• Кашель;
• Потрясение;
• Ожирение;
• Ожог желудка;
• Боль в суставах;
• Судороги;
• Боль в шее;
• Пониженный аппетит;
• Боль;
• Боль в груди;
• Судороги;
• Высокое артериальное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;
• Искривление желудка;
• Боль в спине;
• Слабость мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно рук и ног.

Редкие

• Панкреатит, который вызывает сильную боль в животе, которая может распространяться на спину; снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие

Желтуха (желтоватый цвет кожи и глаз); воспаление печени (гепатит); следы крови в моче; повреждение нервов в ногах и руках (как онемение); потеря памяти; увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна

Затруднение дыхания; отек; нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; дисфункция половой; депрессия; респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка; травмы сухожилий; постоянная мышечная слабость; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).

Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Активные вещества — ровастатин (в виде ровастатиновой кальции) и эзетимиб.

В каждой твердой капсуле содержится 20 мг ровастатина (в виде ровастатиновой кальции) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

-Состав капсулы: лактоза моногидрат, гипромелоза, кроскармелоза содовая, лаурилсульфат содовый, целлюлоза, микрокристаллическая, стеарилфумарат содовый, лактоза (анхидрат), кросповидон, тальк (E553b), кремнезём, коллоидная аниhidра, диоксид титана (E171), триацетин (E1518), оксид железа красный (E172).

-Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172), индиготин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы из желатина с зеленой крышкой и белым телом, заполненные 4 таблетками, покрыты розовой пленкой, и 2 белыми таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Лаборатории Normon, S.A

Ронда де Вальдекаррицо 6,

28760 Трес Кантос - Мадрид

(Испания)

Ответственное лицо по производству

Атлантическая Фарма – Производства Фармацевтических Препаратов, S.A.

Улица Тапада Гранде, n.º 2,

2710-089Абруньехейра,Синтра

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктовhttp://www.aemps.es/