РОСУВАСТАТИН/ЕЗЕТИМІБ ЦИНФА 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

розувастатин/езетиміб цинфа 10 мг/10 мг покриті таблетки

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке розувастатин/езетиміб цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому розувастатин/езетиміб цинфа
3. Як приймати розувастатин/езетиміб цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання розувастатин/езетиміб цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке розувастатин/езетиміб цинфа і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами, іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Розувастатин/езетиміб цинфа - це лікарський засіб, який використовується у дорослих пацієнтів для зниження високих рівнів холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження холестерину двома способами: зниження холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони себе відчувають, оскільки вони не викликають жодних симптомів. Однак, якщо їх не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені кровоносні судини можуть блокуватися, перериваючи постачання крові до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у тому ж рівні дози.

Розувастатин/езетиміб цинфа використовується, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
• серцево-судинна хвороба, розувастатин/езетиміб цинфа знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей лікарський засіб не допомагає вам схуднути.

2. Що потрібно знати перед початком прийому розувастатин/езетиміб цинфа

Не приймайте розувастатин/езетиміб цинфа, якщо

• ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є важкі захворювання нирок,
• у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі (міопатія),
• ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу),
• ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому цього лікарського засобу або інших пов'язаних лікарських засобів.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому розувастатин/езетиміб цинфа, якщо:

• у вас є захворювання нирок,
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія захворювань м'язів або попередня історія захворювань м'язів під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є безпідставні м'язові болі, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна м'язова слабкість,
• ви маєте азійське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, включно з ВІЛ (вірусом СНІДу) або гепатитом С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. розділ "Інші лікарські засоби та розувастатин/езетиміб цинфа",
• у вас є важка недостатність дихання,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. розділ "Інші лікарські засоби та розувастатин/езетиміб цинфа",
• ви плануєте операцію. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом розувастатин/езетиміб цинфа,
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• ви старші 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатин/езетиміб цинфа для вас).
• ви приймаєте лікарський засіб фузідинову кислоту (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузідинової кислоти та розувастатин/езетиміб цинфа може викликати важкі захворювання м'язів (рабдоміоліз).
• ви приймаєте регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку)
• якщо у вас є або було міастенія (збудження, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збудження, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або якщо ви не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування цим лікарським засобом. важливо відвідати лікаря для проведення аналізу.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Діти та підлітки

Прийом цього лікарського засобу не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та розувастатин/езетиміб цинфа

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їхній антикоагуляційний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому разом з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
• Колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетимібу.
• Регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включно з ВІЛ або гепатитом С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони зменшують рівень розувастатину в плазмі).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Фузідинова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідиновую кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар вкаже, коли ви можете знову безпечно приймати розувастатин/езетиміб цинфа. Прийом цього лікарського засобу разом з фузідинової кислотою може рідко викликати слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (піл).
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте розувастатин/езетиміб цинфа, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Не приймайте розувастатин/езетиміб цинфа, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб потрапляє до грудного молока.

Водіння та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Розувастатин/езетиміб цинфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Розувастатин/езетиміб цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

.

3. Як приймати розувастатин/езетиміб цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому цього лікарського засобу.

Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, з або без їжі. Проглотіть кожну таблетку цілу з водою.

Спробуйте приймати таблетки щодня о同じ час, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися лише з окремими активними інгредієнтами, а після корекції дози вже можна перейти на відповідну дозу розувастатин/езетиміб цинфа.

Якщо ваш лікар призначив вам розувастатин/езетиміб цинфа разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активний інгредієнт колестирамін або будь-який інший лікарський засіб, який містить секвестрант біліарних кислот, ви повинні приймати розувастатин/езетиміб цинфа не менше ніж за 2 години до або за 4 години після цих лікарських засобів.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення контролю рівня холестерину, щоб перевірити, чи нормалізувався ваш рівень холестерину та чи залишається він на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше розувастатин/езетиміб цинфа, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти розувастатин/езетиміб цинфа

Не турбуйтеся, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування розувастатин/езетиміб цинфа

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• біль, чутливість або слабкість м'язів, що не мають пояснення і тривають довше, ніж очікувалося. Це відбувається через те, що м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язових волокон, можуть бути серйозними і можуть призвести до потенційно смертельного розладу (рабдоміолізу). Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) з ознаками, такими як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, а також інтенсивний свербіж шкіри (з уртикарією). Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• червоні плями на тулубі, що не піднімаються, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона);
• розповсюджена висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• якщо ви відчуваєте розрив м'язів
• якщо ви відчуваєте синдром, що протікає з симптомами, подібними до системного червоного вовчака (включаючи уртикарію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• головний біль;
• запор;
• загальне нездужання;
• м'язовий біль;
• слабкість;
• головокружіння;
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб;
• біль у животі;
• діарея;
• метеоризм (надмірна кількість газу в кишечнику);
• стан втоми;
• високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).
• збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай нормалізується без необхідності переривання лікування розвастатином/езетимібом (тільки з розвастатином 40 мг).

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• шкірна висипання, свербіж, уртикарія;
• високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• кашель;
• розлад шлунку;
• пекучість у шлунку;
• біль у суглобах;
• м'язові спазми;
• біль у шиї;
• зменшення апетиту;
• біль;
• біль у грудній клітці;
• припливи;
• високий артеріальний тиск;
• чувство оніміння;
• сухість у роті;
• запалення шлунку;
• біль у спині;
• м'язова слабкість;
• біль у руках і ногах;
• набряк, особливо на руках і ногах.
• збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай нормалізується без необхідності переривання лікування розвастатином/езетимібом (тільки з розвастатином 10 мг і 20 мг).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, що може поширитися на спину
• зменшення кількості тромбоцитів у крові, що може викликати синяки або кровотечі (тромбоцитопенія).
• псевдолупусний синдром (включаючи шкірну висипання, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• розрив м'язів.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей);
• запалення печінки (гепатит);
• сліди крові у сечі;
• порушення нервів у руках і ногах (як оніміння);
• втрата пам'яті;
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• труднощі з диханням;
• набряк (набряк);
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
• сексуальна дисфункція;
• депресія;
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку;
• порушення сухожилля;
• стала м'язова слабкість;
• уртикарія та висипання у формі мішені (еритема мультиформна).
• чутливість м'язів.
• камені чи запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання розвастатином/езетимібом Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад розвастатином/езетимібом Сінфа

• Активними речовинами є розвастатин (у вигляді розвастатинової кальциєвої солі) та езетиміб.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить розвастатинову кальцієву сіль, еквівалентну 10 мг розвастатину, та 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

Ядро

Лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Оболонка

Opadry beis 02F270003, який містить: гіпромелозу, діоксид титану (E-171), оксид заліза жовтий (E-172), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розвастатином/езетимібом Сінфа 10 мг/10 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, круглі, кольору беж, діаметром приблизно 10 мм, з написом "EL 4" на одній стороні.

Розвастатином/езетимібом Сінфа випускається в блистерних упаковках OPA/Al/PVC//Al по 30 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Марафонська авеню, 95, Пікермі, Аттика,

19009, Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Інк Запані, Блок 1048, Кератеа, 190 01, Греція

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html