РОСУВАСТАТИН/ЕЗЕТИМІБ АЛЬТЕР 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин/Езетиміб Альтер 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Розувастатин/Езетиміб Альтер 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин/Езетиміб Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/Езетиміб Альтер
3. Як приймати Розувастатин/Езетиміб Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатин/Езетиміб Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/Езетиміб Альтер і для чого він використовується

Розувастатин/Езетиміб Альтер містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці, покритій оболонкою. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами; іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Розувастатин/езетиміб - це лікарський засіб, який використовується у дорослих пацієнтів для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, розувастатин/езетиміб підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Розувастатин/езетиміб діє шляхом зниження холестерину двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, а також холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - це одна з багатьох жирних речовин, які циркулюють у крові. Загальна кількість холестерину складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

Для більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати високі рівні холестерину, жирні відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи постачання крові до серця або мозку, що може викликати серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівні холестерину, можна зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Розувастатин/езетиміб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Розувастатин/езетиміб використовується разом з вашою дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• серцеве захворювання, цей лікарський засіб знижує ризик серцевого нападу, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей лікарський засіб не допомагає знижувати вагу.

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину знову та накопиченню жирних відкладень.

Однак, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар рекомендує це зробити або якщо ви вагітні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/Езетиміб Альтер

Не приймайте Розувастатин/Езетиміб Альтер, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані або безпідставні болі та спазми м'язів (міопатія),
• ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його приймати та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, використовуючи відповідний метод контрацепції,
• ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (лікарські засоби для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• ви мали раніше серйозну алергічну реакцію на шкіру, відшарування шкіри та/або виразки у роті після прийому цього лікарського засобу або інших лікарських засобів, які містять розувастатин.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або якщо ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані або безпідставні болі та спазми м'язів, особиста або сімейна історія проблем з м'язами чи попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є безпідставні болі чи спазми м'язів, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів,
• ви маєте азійське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад лопінавір/ритонавір, атазанавір, софосбувір, voxilaprevir, сімеправір, омбітаспревір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глецапревір та/або пібрентасвір. Див. "Інші лікарські засоби та Розувастатин/Езетиміб Альтер",
• у вас є серйозні проблеми з диханням,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Інші лікарські засоби та Розувастатин/Езетиміб Альтер",
• ви плануєте операцію. Вам може знадобитися тимчасово припинити приймати розувастатин/езетиміб,
• ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз),
• вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатин/езетиміб для вас),
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузідіновою кислотою (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та розувастатин/езетиміб може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз),
• ви приймаєте регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку),
• у вас є або було міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або якщо ви не впевні): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу цього лікарського засобу.

У деяких людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування цим лікарським засобом. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням розувастатином. Припиніть використовувати цей лікарський засіб та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Прийом цього лікарського засобу не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Розувастатин/Езетиміб Альтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому разом з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівні тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
• Холестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетимібу.
• Регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку).
• Даролутамід (лікарський засіб для лікування раку).
• Будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімеправір, омбітаспревір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глецапревір, пібрентасвір. Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони знижують рівень розувастатину в плазмі).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати розувастатин/езетиміб. Прийом цього лікарського засобу разом з фузідіновою кислотою може рідко викликати слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (піл).
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його приймати та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проходить лікарський засіб до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Розувастатин/Езетиміб Альтер містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Розувастатин/Езетиміб Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому цього лікарського засобу.

Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілу з водою.

Спробуйте приймати таблетки щодня о同じ годині, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, повинні проводитися окремо, приймаючи компоненти окремо, а після коригування дози можна перейти на відповідну дозу розувастатин/езетиміб.

Якщо ваш лікар призначив вам розувастатин/езетиміб разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активний інгредієнт холестирамін або будь-який інший лікарський засіб, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати розувастатин/езетиміб щонайменше за 2 години до або за 4 години після цих лікарських засобів.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/Езетиміб Альтер, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/Езетиміб Альтер

Не хвижуїться, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Розувастатин/Езетиміб Альтер

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати розувастатин/езетиміб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів:

• будь-який біль, чутливість або слабкість м'язів, що не має пояснення, триває довше, ніж очікувалося. Це відбувається через те, що м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язових волокон, можуть бути серйозними і можуть призвести до потенційно смертельного розладу (рабдоміоліз). Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) з ознаками, такими як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, а також інтенсивний свербіж шкіри (з уртикарією). Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• якщо у вас є синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові). Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• якщо ви переживаєте м'язову руйнацію. Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• плями на тулубі рожевого кольору, не підняті, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона). Частота цього явища невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних);
• висип по всьому тілу, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота цього явища невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• головний біль;
• запор;
• загальне нездужання;
• м'язовий біль;
• слабкість;
• вертіг;
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу;
• біль у животі;
• діарея;
• метеоризм (надмірне утворення газу в кишечнику);
• стан втоми;
• високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• висип, свербіж, уртикарія;
• високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• кашель;
• розлади травлення;
• пекучість у животі;
• біль у суглобах;
• м'язові спазми;
• біль у шиї;
• зниження апетиту;
• біль;
• біль у грудній клітці;
• припливи;
• високий артеріальний тиск;
• чувство оніміння;
• сухість у роті;
• воспалення шлунка;
• біль у спині;
• м'язова слабкість;
• біль у руках та ногах;
• набряк, особливо на руках та ногах.
• збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай нормалізується без необхідності переривання лікування розувастатином/езетимібом (тільки з розувастатином 10 мг та 20 мг).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, що може поширитися на спину
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати синяки або кровотечі (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей);
• воспалення печінки (гепатит);
• сліди крові у сечі;
• порушення нервів у руках та ногах (як оніміння);
• втрата пам'яті;
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• труднощі з диханням;
• набряк (едем);
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
• сексуальна дисфункція;
• депресія;
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку;
• порушення сухожилля;
• постійна м'язова слабкість;
• уртикарія та висип у формі мішені (еритема мультиформна);

• камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання);

• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів);

• зверніться до свого лікаря, якщо у вас з'являється слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатину/Езетимібу Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину/Езетимібу Alter

• Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.

Розувастатин/Езетиміб Alter 10 мг/10 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить розувастатин кальцію, еквівалентний 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Розувастатин/Езетиміб Alter 20 мг/10 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить розувастатин кальцію, еквівалентний 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки

Розувастатин/Езетиміб Alter 10 мг/10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), макрогол, тальк.

Розувастатин/Езетиміб Alter 20 мг/10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин/Езетиміб Alter 10 мг/10 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, світло-коричневого кольору, діаметром близько 10 мм, з написом "EL 4" на одній стороні.

Розувастатин/Езетиміб Alter 20 мг/10 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, жовтого кольору, діаметром близько 10 мм, з написом "EL 3" на одній стороні.

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC//Al, розміщені в картонних коробках.

Упаковки по 30 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Пікермі Аттіки

Греція

або

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, Блок 1048

190 01 Кератея

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.