РОЗУВАСТАТИН ВІЗО ФАРМАЦЕУТИКА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин Візо Фармацевтика 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Розувастатин Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Візо Фармацевтика
3. Як приймати Розувастатин Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатин Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами.

Вам призначили Розувастатин, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Розувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

Вам сказали, що потрібно приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для корекції рівня холестерину. Ви повинні дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати займатися фізичними вправами під час лікування Розувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми зі здоров'ям можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклерозом. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин в ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Розувастатин?

Розувастатин використовується для корекції рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину у крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Розувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кровоносних судин, що може привести до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати надходженню крові до серця або мозку, що може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню жирних відкладень. Однак, якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування, або якщо ви вагітні, ви повинні припинити приймати Розувастатин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Візо Фармацевтика

Не приймати Розувастатин Візо Фармацевтика

• Якщо ви алергічні на розувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування розувастатином, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або спазми без причини.
  • Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).

• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймати Розувастатин Візо Фармацевтика 40 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або спазми без причини, особиста або сімейна історія м'язових проблем або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ви походження азіатське (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або спазми без причини, особиста або сімейна історія м'язових проблем або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас є м'язові болі або спазми без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Інформуйте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість.
  • Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі або ротовій порожнині після прийняття Розувастатину або інших препаратів.

• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,

• Якщо ви приймаєте препарат роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• Якщо ви приймаєте препарат тафамідіс (використовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом).

Ефекти цих препаратів можуть бути змінені розувастатиномабо можуть змінити ефект розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати препарат фузидин для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати Розувастатин. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно знову приймати Розувастатин. Прийом Розувастатину з фузидином може викликати рідко м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз в розділі 4.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати розувастатинякщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування розувастатином, негайно припиніть приймати йогоі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби і використовувати машини під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Розувастатин Візо Фармацевтикамістить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

РозувастатинВізо Фармацевтикамістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Для отримання повного переліку компонентів див. Зміст упаковки та додаткова інформація.

3. Як приймати Розувастатин Візо Фармацевтика

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Доза початку лікування

Ваше лікування розувастатином повинно розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншого статину.

Вибір дози початку лікування залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Чи є у вас фактори, які роблять вас більш вразливими до можливих побічних ефектів.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом, яка доза початку лікування розувастатину найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви походження азіатське (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо ви старші 70 років.
• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є ризик захворювання на м'язові болі або спазми (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали дозу розувастатину, яка найкраще підходить для вас. Якщо ви розпочали лікування з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви розпочали лікування з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Буде інтервал у чотири тижні між кожним коригуванням дози.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена тільки для пацієнтів з високим рівнем холестерину і високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, у яких рівень холестерину не зменшується достатньо при прийомі 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак, ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є деякі з вищезазначених факторів.

Рекомендовані дози для дітей і підлітків віком 6-17 років

Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 5 мг. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до тієї, яка найкраще підходить для лікування вашого захворювання. Максимальна добова доза розувастатину становить 10 мг для дітей віком 6-9 років і 20 мг для дітей віком 10-17 років. Прійміть дозу, призначену вашим лікарем, один раз на добу. Неслід приймати таблетки розувастатину 40 мгдітям і підліткам.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілу з водою.

Прійміть розувастатин один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без неї.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався і залишається на прийнятному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали дозу розувастатину, яка найкраще підходить для вас.

Якщо ви прийняли більше розувастатину, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Розувастатин.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припините лікування Розувастатином

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Розувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати розувастатин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Найсильніше свербіння шкіри (з висипками).
  • Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
  • Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• Якщо ви відчуваєте болі та спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м'язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, такої як рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте розрив м'язів.
• Якщо ви відчуваєте синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 10 та 1 з 100 пацієнтів)

• Головний біль.
• Біль у шлунку.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м'язах.
• Слабкість.
• Вертігонь.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності перервати лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати на 1 з 100 та 1 з 1000 пацієнтів)

• Кропив'янка, свербіння та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності перервати лікування таблетками розувастатину (тільки для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 1000 та 1 з 10 000 пацієнтів)

• Важлива алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, сильне свербіння шкіри (з висипками). Якщо ви думаєте, що відчуваєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатин і зверніться за медичною допомогою негайно.
• М'язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте болі чи спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Кровотеча або появлення синяків легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові у сечі.
• Травма нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних), які можуть включати:

• Діарея (розлад шлунку).
• Кашель.
• Недостатність дихання.
• Відсутність дихання.
• Набухання.
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи кашель, відсутність дихання чи лихоманку.
• Травма сухожилля.
• М'язова слабкість.
  • Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
  • Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи диханні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://wwwnotificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатину Візо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці/блістері/етикетці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Якщо ваші таблетки поставляються в пластиковому контейнері, тримайте кришку герметично закритою.

Тримайте таблетки в упаковці, в якій ви їх отримали.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину Візо Фармацевтика

Активний інгредієнт – розувастатин. Розувастатин Візо Фармацевтика містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, бікарбонат натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, тріацетин, діоксид титану (E-171) та оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд Розувастатину Візо Фармацевтика та зміст упаковки

Розувастатин Візо Фармацевтика випускається в блистерах, які містять 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток, та пластикових контейнерах з 30, 50, 90 та 100 таблетками (не всі упаковки доступні у всіх країнах).

Таблетки, упаковані в пластикові контейнери, включають desикант, який захищає таблетки від вологи. Десикант не повинен бути проковтнутий.

Таблетки Розувастатину Візо Фармацевтика 5 мг, покриті плівкою, – це круглі таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, приблизно 4,50 мм у розмірі, з гравіюванням «G» на одному боці та «C» на іншому боці таблетки.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysоке Мито

Чехія

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/