Rosuvastatina viso farmaceutica 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Росувастатина Визо Фармакеутика 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеРосувастатина Визо Фармакеутикаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаРосувастатина Визо Фармакеутика

3. Как приниматьРосувастатина Визо Фармакеутика

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеРосувастатина Визо Фармакеутика

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Росувастатина относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатину потому:

•У васвысокие уровни холестерина. Это означает, что у вас естьриски развития инфаркта или инсульта. Росувастатина используется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.

Вам было указано, что вы должны принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции ваших уровней холестерина. Вы должны поддерживать диету, которая поможет снизить холестерин и продолжать выполнять физические упражнения во время лечения Росувастатиной.

ИЛИ

•Вы имеете другие факторы, которыеповышают риск развития инфаркта, инсультаили других проблем со здоровьем.

Инфаркт, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатину?

Росувастатина используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (C-LDL) и "хороший" холестерин (C-HDL).

•Росувастатина снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает "хороший" холестерин.

•Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрываться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая инфаркт или инсульт. Снижение уровня холестерина может снизить риск развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вамнужно продолжать принимать Росувастатину, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, посколькуона предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жировых отложений. Однако, вы должны прервать лечение, если так указывает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Росувастатину Визо Фармакеутика

•Если вы аллергины на Росувастатинуили на любые другие компоненты этого препарата.

•Если вы беременныили кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема Росувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатиной с помощью подходящего контрацептивного средства.

•Если у васболезнь печени.

•Если у васгрубые проблемы с почками.

•Если у васповторяющиеся или безосновательные боли и спазмы мышц.

• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).

•Если выпринимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после пересадки органа).

Если вы обнаружите, что вы относитесь к одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены),пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте Росувастатину Визо Фармакеутика 40 мг (высшая доза):

•Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).

•Если ваша щитовидная железане работает правильно.

•Если у васповторяющиеся или безосновательные боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если вы из азиатского происхождения(японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы обнаружите, что вы относитесь к одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены),пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Росувастатина.

•Если у вас проблемы с почками.

•Если у вас проблемы с печенью.

•Если у вас повторяющиеся или безосновательные боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц безосновательно, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.

• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы на губах после приема Crestor или других связанных препаратов.

•Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

•Если ваша щитовидная железане работает правильно.

•Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.

•Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как, например, ритонавир с лопинавиром и/или атацанавир или симеprevir, пожалуйста, посмотритеОстальные препараты и Росувастатина

• Если вы принимаете или принимали в последние 7 днейпрепарат, называемый ацидофусидином(препарат для лечения бактериальных инфекций) по пероральной или инъекционной форме. Комбинация ацидофусидина и Росувастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису), пожалуйста, посмотрите «Остальные препараты и Росувастатина».

•Если вы старше 70 лет(поскольку ваш врач должен установить подходящую начальную дозу Росувастатина для вас).

•Если у васгрубая дыхательная недостаточность.

•Если выиз азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).Ваш врач должен установить подходящую начальную дозу Росувастатина для вас.

Если у вас или у вас было миастения (болезнь, которая характеризуется общей мышечной слабостью, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, которая вызывает мышечную слабость глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружите, что вы относитесь к одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Не принимайте высшую дозу 40 мг (высшая доза)и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любой дозы Росувастатина.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Росувастатиной. Остановите прием Росувастатина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтомуваш врач обычно будет делать анализ крови(проверку печеночной функции) перед и после лечения Росувастатиной.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, у вас есть лишний вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

•Если пациент младше 6 лет: Не следует давать Росувастатину детям младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет:Не следует давать таблетки Росувастатина 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Остальные препараты и Росувастатина Визо Фармакеутика

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

-циклоспорин (используемый, например, после пересадки органа),

-варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат против свертывания крови),

-фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или,

-какой-либо другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),

-препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),

-эритромицин (антибиотик), ацидофусидин (антибиотик - см. Предупреждения и предостережения),

-антиконцептивные таблетки (таблетки),

-regorafenib (используемый для лечения рака),

• -darolutamida (используемый для лечения рака),
• capmatinib (используемый для лечения рака),
• -гормональная заместительная терапия
• fostamatinib (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• febuxostat (используемый для лечения и предотвращения высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• teriflunomida (используемый для лечения рассеянского склероза),

какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атацанавир, симеprevir, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут быть измененыРосувастатинойили могут изменить действиеРосувастатина.

Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием Росувастатина. Принимая Росувастатину с ацидофусидином, вы можете столкнуться с редкими случаями мышечной слабости, чувствительности или боли мышц (рабдомиолизису). См. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Росувастатинуесли вы беременны или кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема Росувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатиной с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения Росувастатиной, поскольку это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Росувастатиной. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машины.

Росувастатина Визо Фармакеутикасодержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

РосувастатинаВизо Фармакеутикасодержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммольсоли (23 мг) в таблетках; это, по сути, «без соли»

Чтобы получить полный список компонентов, см. Состав упаковки и дополнительная информация.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее.

Выбор начальной дозы зависит от:

•Ваших уровней холестерина.

•Степени риска развития инфаркта или инсульта.

•Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза rosuvastatina для вас наиболее подходящая.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

•Если вы изазиатского происхождения(японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

•Если выстарше 70 лет.

•Если у вас есть проблемы с почками средней степени.

•Если у вас есть риск развития мышечных болей и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вам дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Рекомендуемые дозы для детей и подростков от 6 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Врач может решить увеличить вам дозу, чтобы достичь дозы rosuvastatina, необходимой для лечения вашей болезни. Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 10 мг для детей от 6 до 9 лет и 20 мг для детей от 10 до 17 лет. Принимайте указанную дозу вашим врачом один раз в день.Непринимайте таблетки rosuvastatina40 мгдля детей и подростков.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте rosuvastatina один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать таблетки.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали врача для проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализованы и поддерживаются в подходящих пределах.

Врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше Rosuvastatina, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Rosuvastatina.

Если вы забыли принять Rosuvastatina

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую назначенную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Rosuvastatina

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение Rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Rosuvastatina.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, задайте их врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

•Трудности с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и/или гортани.

•Отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием.

•Интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).

• Пятна на груди красные, не возвышенные, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стефенс-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно:

• Если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышц, которые длительно не проходят.Симптомы мышечных спазмов более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и у других статинов, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, в редких случаях, привели к потенциально смертельной мышечной травме, называемойрабдомиолизисом.
• Если у вас появляются разрывы мышц.
• Если у вас появляются симптомы, подобные болезни Лупуса (что включает в себя кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кроветворные клетки).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Головная боль.

•Боль в животе.

•Тяжесть в животе.

•Тошнота.

•Боль в мышцах.

•Ослабление.

•Кружение.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема rosuvastatina (редкий побочный эффект только при дозе 40 мг в день).

•Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами во время приема этого препарата.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Уртикария, зуд и другие кожные реакции.

•Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приема rosuvastatina (только для rosuvastatina 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

•Грозная аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или гортани, трудности с глотанием и дыханием, интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием rosuvastatinaи обратитесь к врачу немедленно.

•Мышечная травма у взрослых – как предосторожность,остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются незначительные боли и спазмы мышц, которые длительно не проходят.

•Интенсивная боль в животе (инфляция поджелудочной железы).

•Увеличение уровня ферментов в крови.

•Кровотечение или появление кровяных карденов с более частой нормой из-за низкого уровня пластинок в крови.

•Симптомы, подобные болезни Лупуса (что включает в себя кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кроветворные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

•Ихтицерия (желтый цвет кожи и глаз).

•Гепатит (воспаление печени).

•Точки крови в моче.

•Травма нервов в ногах и руках (с ощущением онемения или онемения).

•Боль в суставах.

•Потеря памяти.

•Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

•Диарея (сухие испражнения).

•Кашель.

•Недостаток воздуха.

•Отек.

•Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.

•Трудности с половыми актами.

•Депрессия.

•Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или недостаток воздуха или лихорадку.

•Травмы сухожилий.

•Постоянная мышечная слабость.

• Гриппозная миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Окулярная миастения (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования у человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке/бляшке/etikete после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Если ваши таблетки находятся в пластиковом контейнере, держите крышку герметически закрытой.
• Храните таблетки в упаковке, в которой их получили.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Росувастатина Визо Фармацевтика

Активное вещество - Росувастатина. Росувастатина Визо Фармацевтика содержит 10 мг Росувастатина (в виде Росувастатина кальция).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, сода бикарбонат, магния стеарат, гипромелоза, триацетин, диоксид титана (E-171) и красный железный оксид (E-172).

Внешний вид Росувастатина Визо Фармацевтика и содержание упаковки

Росувастатина Визо Фармацевтика поставляется в блистерных упаковках, содержащих 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток, а также пластиковых контейнерах с 30, 50, 90 и 100 таблетками (не все упаковки доступны во всех странах).

Таблетки, упакованные в пластиковые контейнеры, содержат десикант, который защищает таблетки от влаги. Десикант не следует принимать.

Росувастатина Визо Фармацевтика 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой круглые таблетки розового цвета размером примерно 5,50 мм, с надпечаткой «Г» на одной стороне и «Д» на другой стороне таблетки.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственный за производство

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

Великобритания

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

Испания

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/