РОЗУВАСТАТИН ТЕВА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Розувастатин Тева 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Розувастатин Тева 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Розувастатин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Тева
3. Як приймати Розувастатин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Розувастатину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин Тева і для чого він використовується

Розувастатин належить до групи лікарських засобів, званих статинами.

Вам призначилирозувастатин, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.

Розувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

Вам призначили приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Ви повинні дотримуватися дієти, яка допомагає знижувати рівень холестерину, і продовжувати займатися фізичними вправами під час лікування розувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям, можуть бути спричинені захворюванням, званим атеросклерозом. Атеросклероз спричинений утворенням відкладень жирних речовин в ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати прийматиРозувастатин Тева

Розувастатин використовується для нормалізації рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину в крові, "поганий" холестерин (ХМ) і "хороший" холестерин (ХД).

• Розувастатин знижує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кровоносних судин, що може призвести до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть забитися і перешкоджати надходженню крові до серця або мозку, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки він запобігає підвищенню рівня холестеринуі розвитку жирних відкладень. Однак, якщо ваш лікар рекомендує зупинити лікування, або якщо ви вагітні, ви повинні зупинити приймати розувастатин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Тева

Не приймайтеРозувастатин Тева

• Якщо ви алергічніна активну речовину розувастатинабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу. (див. розділ 6.)
• Якщо ви вагітніабо в період лактації. Якщо ви вагітні під час прийому розувастатину, зупиніть приймати його негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний контрацептив.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є болі та спазми м'язівповторюються або без причини.
• Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір(використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С)
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин(використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте Розувастатин 30 мг або вищу дозу:

• Якщо у вас є помірні захворювання нирок(якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є болі та спазми м'язів повторюються або без причини,особиста або сімейна історія захворювань м'язів або попередня історія захворювань м'язів під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратамидля зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати розувастатин

• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки
• Якщо у вас є болі та спазми м'язів повторюються або без причини,особиста або сімейна історія захворювань м'язів або попередня історія захворювань м'язів під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Інформуйте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів.
• Якщо у вас є міастенія(захворювання, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей(захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри та виразки у роті після прийому розувастатину або інших споріднених лікарських засобів.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залозане функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратамидля зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали лікарські засоби для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте лікарські засобидля лікування інфекції ВІЛ (СНІД),такі як ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. "Інші лікарські засоби та Розувастатин Тева".
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб фузідієву кислоту,(лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції), перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузідієвої кислоти та розувастатину може викликати важкі захворювання м'язів (рабдоміоліз), див. "Інші лікарські засоби та Розувастатин Тева".
• Якщо вам більше 70 років, (оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для вас).
• Якщо у вас є важка недостатність дихання.
• Якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте Розувастатин Тева 30 мг або вищу дозу і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу Розувастатину.

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та реакцією на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Зупиніть використання розувастатину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування розувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар повинен спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику захворювання на цукровий діабет. Ви можете перебувати в групі ризику захворювання на цукровий діабет, якщо у вас є підвищені рівні цукру або жирів у крові, ви маєте надмірну вагу або ви маєте підвищений тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодший 6 років: Не слідпризначати розувастатин дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнт молодший 18 років: Не рекомендуєтьсяпризначати таблетки розувастатину 30 мг або вищу дозу дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Розувастатин Тева

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
• варфарин, клопідогрел або тікагрелор (або будь-який інший лікарський засіб для розрідження крові),
• фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб),
• лікарські засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку),
• еритроміцин (антибіотик),
• фузідієва кислота (антибіотик – див. "Попередження та застереження")
• оральні контрацептиви (піл),
• regorafenib (використовується для лікування раку)
• darolutamid (використовується для лікування раку)
• capmatinib (використовується для лікування раку)
• гормональна терапія
• fostamatinib (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
• febuxostat (використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові),
• терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включно з інфекцією ВІЛ або гепатитом С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voxilaprevir, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені розувастатином або можуть змінити ефект розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузідієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово зупинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вкаже, коли буде безпечно знову почати приймати розувастатин. Прийом розувастатину з фузідієвою кислотою може рідко викликати слабкість, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та лактація

Не приймайтерозувастатин, якщо ви вагітні або в період лактації. Якщо ви вагітні під час прийому розувастатину, зупиніть приймати його негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний контрацептив.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Розувастатин Тева містить лактозу та натрій.

Лактоза

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Розувастатин Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування розувастатином повинно починатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Чи ви маєте фактори, які роблять вас більш вразливими до можливих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, яка початкова доза розувастатину найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг), якщо:

• ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• ви старші 70 років.
• у вас є помірні захворювання нирок.
• у вас є ризик захворювання на болі та спазми м'язів (міопатію).

Для дозування, яке не покривається цим лікарським засобом, існують інші лікарські засоби на ринку.

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Буде інтервал у чотири тижні між кожним коригуванням дози.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, рівень холестерину яких не знижується достатньо до 20 мг.

Якщо ви приймаєте Розувастатин Тева для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-який з вищезазначених факторів.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить 5-20 мг один раз на добу. Початкова доза зазвичай становить 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб знайти відповідну кількість таблеток розувастатину, покритих оболонкою, для вас. Максимальна добова доза розувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке підлягає лікуванню. Прийомуйте свою дозу один раз на добу. Діти не повинні використовувати розувастатин 30 мгабо вищу дозу.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілою з склянкою води.

Прийомуйте Розувастатин Тева один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без неї.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше Розувастатину Тева, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин Тева

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви зупинили лікування Розувастатином Тева

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете зупинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви зупините приймати розувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, розувастатин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати Розувастатин Тева та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Найсильніше свербіння шкіри (з висипками).
• Червоні плями на тулубі, не підвищені, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також перестаньте приймати розувастатин та проконсультуйтеся з лікарем негайно

• якщо ви відчуваєтебезпричинний біль чи спазми м’язів, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м’язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової травми, такої як рабдоміоліз.
• якщо ви відчуваєте розрив м’язів
• якщо у вас є системний червоний вовчак чи подібне захворювання(включаючи висипку, порушення в суглобах та ефекти на клітини крові)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Біль у животі
• Запор
• Нудота
• Біль м’язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка в сечі – зазвичай це повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування розувастатином (лише доза 40 мг).
• Цукровий діабет. Це частіше трапляється, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви страждаєте на ожиріння або маєте високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього ліку.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Кропив'янка, свербіння та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі – зазвичай це повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування таблетками Розувастатин (лише дози 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Важлива алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, сильне свербіння шкіри (з висипками). Якщо ви думаєте, що відчуваєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатин та зверніться за медичною допомогою негайно.
• М’язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати розувастатин та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль чи спазми м’язів, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
• Кровотеча чи появлення синяків легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові
• Системний червоний вовчак чи подібне захворювання (включаючи кропив'янку, порушення в суглобах та ефекти на клітини крові)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Травма нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам’яті.
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати:

• Діарея (розріджені фекалії).
• Кашель
• Коротке дихання
• Відekim (набухання)

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари

• Труднощі з сексом
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або відсутність дихання чи лихоманку.
• Травми сухожилля
• Постійна слабкість м’язів
• Важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м’язів, яке в деяких випадках впливає на м’язи, використовувані при диханні).
• Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини Website: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Розувастатин Тева

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте це ліки після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну зберігання – останній день місяця, який вказаний.

Для блистерів:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Для флаконів:

Це ліки не потребують спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатин Тева

• Активний інгредієнт – розувастатин.

Розувастатин Тева 15 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію).

Розувастатин Тева 30 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію).

• Інші компоненти (експіцієнти) –

Ядро таблетки:

мікрокристалічна целюлоза,

лактоза моногідрат,

кросповідон (тип Б),

гідроксипропілцелюлоза,

гідроген карбонат натрію,

стеарат магнію.

Оболонка таблетки:

лактоза моногідрат,

гіпромелоза 6 Cp,

діоксид титану (E171),

триацетин,

оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин Тева 15 мг таблетки, покриті оболонкою, – таблетки жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з позначенням «15» на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Розувастатин Тева 30 мг таблетки, покриті оболонкою, – таблетки жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з позначенням «30» на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Розувастатин Тева випускається в упаковках з блистерами по 28, 30, 56, 90, 98 та 100 таблеток, а також у флаконах по 30 та 100 таблеток.

Флакон може містити окремий відділ з силікою-гелем для осушення. НЕ видаліть його з флакону. НЕ приймайте силіку-гель всередину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3,

D-89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

PLIVA KRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LIMITED)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

Zagreb 1000 Хорватія

Або

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Zaragoza

Іспанія

Або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про це ліки до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid (Іспанія)

Це ліки дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Rosuvastatin ratiopharm 15 / 30 mg Filmtabletten

Бельгія: Rosuvastatine Teva 15 / 30 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten

Фінляндія: Rosuvastatin Actavis 15 / 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Хорватія: Epri 15 / 30 mg filmom obložene tablete

Угорщина: Rozuva-Teva 15 / 30 mg filmtabletta

Португалія: Rosuvastatina Ratiopharm

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2024

Детальна інформація про це ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про це ліки, скануючи код QR на упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89822/P_89822.html

QR+URL