РОСУВАСТАТИН ТАРБІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин Тарбіс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Розувастатин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Тарбіс
3. Як приймати Розувастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Розувастатину Тарбісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин Тарбіс і для чого він використовується

Розувастатин Тарбіс містить активну речовину розувастатин - належить до групи препаратів, званих статинами.

Вам призначили Розувастатин, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.

Розувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

Вам призначили приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичної активності не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Вам потрібно дотримуватися дієти, яка допомагає знижувати рівень холестерину, і продовжувати займатися фізичними вправами під час лікування Розувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям, можуть бути викликані захворюванням, яке називається атеросклерозом. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Розувастатин?

Розувастатин використовується для нормалізації рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину у крові, "поганий" холестерин (ХМЛ) і "хороший" холестерин (ВЛП).

• Розувастатин знижує рівень "поганого" холестерину і збільшує рівень "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кровоносних судин, що може призвести до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати надходженню крові до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню жирних відкладень. Однак, якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування, або якщо ви вагітні, вам потрібно припинити приймати Розувастатин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Тарбіс

Не приймайте Розувастатин Тарбіс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до розувастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування розувастатином, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте Розувастатин Тарбіс 40 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є помірні захворювання нирок (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередня історія м'язових захворювань під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин

• Якщо у вас є або було захворювання міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередня історія м'язових захворювань під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є безпідставні м'язові болі, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або гарячку. Також проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ-інфекції (вірус імунодефіциту) або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревір, див. Інші препарати та Розувастатин
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидином (препарат для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидину та Розувастатину може викликати важкі м'язові захворювання (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є важка недостатність дихання,
• Якщо ви азіатського походження, наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського. Ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.)

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу Розувастатину.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування розувастатином

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик захворювання на цукровий діабет. Ви, ймовірно, будете мати ризик захворювання на цукровий діабет, якщо у вас є високий рівень цукру у крові, ви маєте надмірну вагу і високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: Не слід призначати розувастатин дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: Не слід призначати таблетки розувастатину 40 мг дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Розувастатину Тарбісу з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів: циклоспорин (використовується після трансплантації органів), варфарин або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол), фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб), препарати для лікування диспепсії (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку), еритроміцин (антібіотик), фузидин (антібіотик - див. нижче та в розділі Попередження та обережність) антиконцептивні препарати, гормональна терапія, регорафеніб (використовується для лікування раку) або будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ Попередження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітаспревір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Ефекти цих препаратів можуть бути змінені розувастатином або можуть змінити ефект розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузидин перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити лікування розувастатином. Ваш лікар скаже вам, коли вам потрібно відновити лікування цим препаратом. Прийом розувастатину разом з фузидином рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Розувастатину Тарбісу з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте розувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час лікування розувастатином, негайно припиніть приймати йогоі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Розувастатин Тарбісмістить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Розувастатин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування розувастатином повинно починатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншого статину.

Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Чи є у вас будь-які фактори, які роблять вас більш чутливими до можливих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, яка початкова доза розувастатину найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є певна генетична мутація (відомий як генетичний поліморфізм), яка може викликати підвищення рівня розувастатину.
• Якщо у вас є помірні захворювання нирок.
• Якщо у вас є ризик захворювання на м'язові захворювання (міопатію).
• Якщо ви приймаєте розувастатин разом з іншими препаратами, які можуть підвищувати рівень розувастатину у крові.

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде потрібно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це буде потрібно. Буде чотири тижні між кожним коригуванням дози.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, у яких рівень холестерину не знижується достатньо до 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак, ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-які з факторів, згаданих вище.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить 5-20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка найкраще підходить для вас. Максимальна добова доза розувастатину становить 10-20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке використовується для лікування . Прійміть свою дозу один раз на добу. Неслід призначати таблетки розувастатину 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілу з водою.

Прійміть розувастатин один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без неї.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували свого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався і залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше Розувастатину, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Розувастатин.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин

Не хвижуїться, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Розувастатином

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Розувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Інтенсивний свербіж шкіри (з висипками).
  • Синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висипку, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).
  • Розрив м'язів

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас виникнуть несправжні м'язові болі та спазми, які тривають довше, ніж очікувалося. М'язові симптоми частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей зазнала неприємних м'язових ефектів, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, м'язовий біль, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривати лікування препаратом розувастатин (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кропив'янка, свербіж та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривати лікування препаратом розувастатин (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Тяжка алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, інтенсивний свербіж шкіри (з висипками). Якщо ви вважаєте, що у вас відбувається алергічна реакція, перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас виникнуть несправжні м'язові болі чи спазми, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові у сечі, ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням), біль у суглобах, втрата пам'яті, та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних):

Діарея (розріджені випорожнення), синдром Стівенса-Джонсона (тяжка висипка на шкірі, роті, очах та статевих органах), кашель, задишка, набухання (едем), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або задишку або гарячку, ушкодження сухожилків, постійна м'язова слабкість, важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні) та міастенічний синдром очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Розувастатину Тарбіс

Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блістері після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину Тарбіс

• Активний інгредієнт – розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію). Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), цитрат натрію, кросповідон типу Б, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію,

гіпромелоза 2910 (6 сП), макрогол 3350, тріацетин та діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин Тарбіс 20 мг покриті таблетки білі або майже білі, круглі та двовигнуті з гравіюванням «20» на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток та в клінічних упаковках по 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення на ринку

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Фармацевтичний завод Polpharma SA)

19 Pelplinska Street,

83-200 Старогард Гданський,

Польща

Дата останньої ревізії цього листка: Квітень 2023

Детальна актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/