РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Розувастатин Сандоз 5 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Розувастатин Сандоз 10 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Розувастатин Сандоз 20 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

розувастатин кальцієвый

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Сандоз
3. Як приймати Розувастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Розувастатину Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин Сандоз і для чого він використовується

Розувастатин належить до групи лікарських засобів, званих статинами.

Вам призначили розувастатин, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Розувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

Вам призначили приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для корекції рівня холестерину. Ви повинні дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування розувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям, можуть бути спричинені захворюванням, званим атеросклерозом. Атеросклероз спричинений утворенням відкладень жирних речовин в ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Розувастатин Сандоз?

Розувастатин використовується для корекції рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину в крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Розувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кров'яних судин, що призводить до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть забитися і перешкоджати кровотоку до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки він запобігає підвищенню рівня холестеринуі утворенню жирних відкладень. Однак, якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування, ви повинні зробити це.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Сандоз

Не приймайте Розувастатин Сандоз:

• якщо ви алергічні на розувастатинабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 і в кінці розділу 2),
• якщо ви вагітніабо перебуваєте в період годування грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому розувастатину, припиніть приймати його негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок,
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі або спазми,
• якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір(використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, званий циклоспорином(використовується, наприклад, після трансплантації органу).

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Крім того, не приймайте найбільшу дозу (Розувастатин 40 мг):

• якщо у вас є захворювання нирок середньої тяжкості(якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем),
• якщо ваша щитоподібна залозане функціонує правильно,
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі або спазми, особиста або сімейна історія захворювань м'язів або попередня історія захворювань м'язів під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратамидля зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин Сандоз.

• якщо у вас є захворювання нирок,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі або спазми, особиста або сімейна історія захворювань м'язів або попередня історія захворювань м'язів під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас є необґрунтовані м'язові болі або спазми, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Інформуйте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість,
• якщо у вас є міастенія(захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання), або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей) оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4),

• якщо ви раніше мали шкірну ерупцію або лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших лікарських засобів, пов'язаних з ним,

• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо ваша щитоподібна залозане функціонує правильно,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратамидля зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали лікарські засоби для зниження рівня холестерину,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту),такі як ритонавір з лопінавіром, атазанавір і/або тіпранавір, див. "Прийом Розувастатину Сандоз і інших лікарських засобів",
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузідіновою кислотою(лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти і розувастатину може привести до рідких, але серйозних м'язових захворювань (рабдоміолізу), див. додаткову інформацію про рабдоміоліз в розділі 4,
• якщо вам більше 70 років,(оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для вас),
• якщо у вас є серйозна недостатність дихання.якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.

Якщо ви знаходитесь в одній з вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найбільшу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу розувастатину.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і реакцію на лікарські засоби з еозінофілією і системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання розувастатину і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних в розділі 4.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування розувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру в крові, ви маєте надмірну вагу і ви маєте підвищений артеріальний тиск.

Діти і підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років:не слід призначати розувастатин дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років:не слід призначати таблетки розувастатину 40 мг дітям і підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби і Розувастатин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу),
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянтний лікарський засіб), фібрати та інші лікарські засоби, які знижують рівень ліпідів (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, використовуваний для зниження рівня холестерину (такий як езетіміб),
• лікарські засоби для лікування диспепсії (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку),
• еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик, див. нижче і "Попередження та застереження"),
• оральні контрацептиви (піл),
• гормональна терапія,
• регорафеніб (використовується для лікування раку),
• даролутамід(використовується для лікування раку),
• капматиніб (використовується для лікування раку),
• фостабатиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
• фебуксостат (використовується для лікування і профілактики високого рівня сечової кислоти в крові),
• роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом),
• будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбіταςвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені розувастатином або можуть змінити ефект розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, коли буде безпечно знову почати приймати розувастатин. Прийом розувастатину з фузідіновою кислотою може рідко призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз в розділі 4.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайтерозувастатин, якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому розувастатину, припиніть приймати його негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Більшість людей можуть водити транспортні засоби і працювати з механізмами під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або працювати з механізмами.

Розувастатин Сандоз містить лактозу і натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Повний перелік компонентів знаходиться в Змісті упаковки та додатковій інформації.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Розувастатин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування розувастатином повинно розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншого статину. Вибір початкової дози залежить від:

• вашого рівня холестерину,
• рівня ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт,
• від того, чи є у вас фактори, які роблять вас більш вразливими до можливих побічних ефектів.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом, яка початкова доза розувастатину найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг), якщо:

• ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського),
• вам більше 70 років,
• у вас є захворювання нирок середньої тяжкості,
• у вас є ризик захворювання на м'язові болі та спазми (міопатію).

Збільшення дози і максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас. Якщо ви розпочали лікування з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Якщо ви розпочали лікування з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Між кожним коригуванням дози буде інтервал у 4 тижні.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину і високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, у яких рівень холестерину не знижується достатньо при прийомі 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зменшення ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-який з вищезазначених факторів.

Використання у дітей і підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей і підлітків віком 6-17 років становить 5-20 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу до тієї, яка буде відповідною для лікування вашого захворювання. Максимальна добова доза розувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке викликає лікування. Прийом розувастатину повинен бути один раз на добу. Неслід призначати таблетки розувастатину 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Полікуйте кожну таблетку цілу з склянкою води.

Прийом розувастатину один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався і залишається на нормальному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше Розувастатину Сандоз, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви прийняли більше Розувастатину Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин Сандоз

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Розувастатином Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати розувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла,
• набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання,
• сильний свербіж шкіри (з висипками).
• плями на тулубі рожевого кольору, не висячі, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• болі чи спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м'язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, такої як рабдоміоліз,
• синдром, який протікає з симптомами, подібними до системного червоного вовчака (включаючи кропив'янку, порушення в суглобах та ефекти на клітини крові),
• розрив м'язів.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб та 1 з 100 осіб)

• Головний біль.
• Біль у шлунку.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м'язах.
• Слабкість.
• Вертігонь.
• Збільшення кількості білків у сечі. Це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише з добовою дозою 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти рідше зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 осіб та 1 з 1000 осіб)

• Кропив'янка, свербіж та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі. Це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розувастатину (рідкий побічний ефект з добовими дозами 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб та 1 з 10 000 осіб)

• Важлива алергічна реакція. Симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипками). Якщо ви думаєте, що маєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатинта зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих. Як заходи обережності, перестаньте приймати розувастатин та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте болі чи спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у шлунку (панкреатит).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Незвичайні синяки та кровотечі через низький рівень тромбоцитів у крові,
• Синдром, який протікає з симптомами, подібними до системного червоного вовчака (включаючи кропив'янку, порушення в суглобах та ефекти на клітини крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Гепатит (воспалення печінки).
• Сліди крові у сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням та поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Діарея (розріджені фекалії).
• Кашель.
• Недостатність дихання.
• Відсутність дихання.
• Отимання (набухання).
• Порушення сну, включно з безсонням та кошмарами.
• Сексуальні порушення.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включно з тривалим кашлем та/або відсутністю дихання або лихоманкою.
• Ушкодження сухожилків, іноді з розривом.
• Стала м'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, утруднення ковтання чи дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Розувастатину Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Термін придатності після першого відкриття:

Банки: 100 днів.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину Сандоз

• Активний інгредієнт - розувастатин.

Розувастатин Сандоз 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію).

Розувастатин Сандоз 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію).

Розувастатин Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію).

• Інші компоненти:

Ядро: лактоза, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію та натрію.

Покриття: гіпромелоза, манітол (Е 421), макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин Сандоз 5 мг

Таблетки коричневого кольору, круглі, покриті плівкою, діаметром приблизно 5 мм.

Розувастатин Сандоз 10 мг

Таблетки коричневого кольору, круглі, покриті плівкою, діаметром приблизно 6 мм, з написом "RSV 10" на одному боці.

Розувастатин Сандоз 20 мг

Таблетки коричневого кольору, круглі, покриті плівкою, діаметром приблизно 8 мм, з написом "RSV 20" на одному боці.

Таблетки, покриті плівкою, упаковуються в блистерні упаковки OPA/Alu/PVC/Alu або в банки HDPE з кришкою PP та силікагелем у картонній упаковці.

Розміри упаковки

Блістер: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 60, 70, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Банки: 28, 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польща

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

Târgu Mures, Mures,

540472 Румунія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.Trimlini 2D9220 LendavaСловенія

або

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/