РОЗУВАСТАТИН ОПКО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Розувастатин OPKO10 мг покритих таблеток EFG

Розувастатин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Розувастатин OPKO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин OPKO
3. Як приймати Розувастатин OPKO
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Розувастатину OPKO

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин OPKO і для чого він використовується

Розувастатин належить до групи лікарських засобів, званих статинами.

Вам призначили Розувастатин OPKO, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Розувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

• Вам призначили приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для корекції рівня холестерину. Ви повинні дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати займатися фізичними вправами під час лікування розувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми зі здоров'ям можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклерозом. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Розувастатин OPKO

Розувастатин використовується для корекції рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину у крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Розувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кровоносних судин, що може призвести до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати надходженню крові до серця або мозку, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати Розувастатин OPKO, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню жирних відкладень.Однак, якщо ваш лікар призначить інакше, або якщо ви станете вагітною, вам потрібно припинити лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин OPKO

Не приймайте Розувастатин OPKO

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компоненту Розувастатину OPKO (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітніабо годуєте грудьми. Якщо ви станете вагітною під час лікування розувастатином, припиніть лікування негайно і повідомте вашого лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини.
• Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір(використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин(використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте найбільшу дозу (40 мг на добу)

• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками(якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залозане функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини,особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.

• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.

• Якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратамидля зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати розувастатин

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини,особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів.
• Якщо у вас є міастенія(застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри після прийняття Розувастатину OPKO або інших лікарських засобів, пов'язаних з ним
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залозане функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратамидля зниження рівня холестерину. Прочитайте цей листок уважно, навіть якщо ви приймали лікарські засоби для зниження рівня холестерину раніше.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (вірус СНІДу),такі як ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. "Інші лікарські засоби і Розувастатин OPKO ".
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7днів лікарський засіб, званий кислотою фузідової,(лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузідової і розувастатину може викликати рідко слабкість, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Якщо вам більше 70 років,оскільки ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
• Якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найбільшу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу розувастатину.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції на шкірі з розувастатином, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і реакцію на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами (ДРЕС), реакції, які можуть бути потенційно смертельними або смертельними. На момент призначення лікарського засобу пацієнти повинні бути попереджені про ознаки і симптоми серйозних алергічних реакцій на шкірі і повинні бути під sátним наглядом. Якщо з'являються ознаки і симптоми, які свідчать про цю реакцію, лікування повинно бути припинено негайно і розглянуто альтернативне лікування.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого тесту, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування розувастатином.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде sátно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру у крові, ви маєте надмірну вагу і ви маєте підвищений артеріальний тиск.

Діти і підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років:Не слід призначати розувастатин дітям молодшим 6 років.

Інші лікарські засоби і Розувастатин OPKO

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
• варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол),
• фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, використовуваний для зниження рівня холестерину (такий як езетіміб),
• лікарські засоби для лікування диспепсії (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку),
• еритроміцин (антибіотик),
• кислота фузідова (антибіотик - див. нижче і в розділі "Попередження і застереження"),
• оральні контрацептиви (піл),
• regorafenib (використовується для лікування раку),
• darolutamid (використовується для лікування раку);

• capmatinib (використовується для лікування раку), гормональна терапія заміщення,

• fostamatinib (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
• febuxostat (використовується для лікування і профілактики високого рівня сечової кислоти у крові),
• терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження і застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітаспревір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, ельбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені розувастатином або можуть змінити ефект розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати кислоту фузідову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно знову почати приймати розувастатин. Прийом розувастатину з кислотою фузідовою може рідко викликати слабкість, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність і лактація

Не приймайте Розувастатинякщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви станете вагітною під час лікування розувастатином, припиніть лікування негайноі повідомте вашого лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби і використовувати машини під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Розувастатин OPKO містить лактозу.

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів (лактози або цукру молока), проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти Розувастатин OPKO.

Повний перелік компонентів знаходиться у розділі Зміст упаковки та додаткова інформація.

3. Як приймати Розувастатин OPKO

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування розувастатином повинно бути розпочато з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви приймали вищу дозу іншого статину раніше. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Чи ви маєте фактори, які роблять вас більш вразливими до можливих побічних ефектів.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом, яка початкова доза розувастатину найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є ризик захворювання на болі і спазми м'язів (міопатію).

Збільшення дози і максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас. Якщо ви розпочали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Якщо ви розпочали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Буде інтервал у чотири тижні між кожним коригуванням дози.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена тільки для пацієнтів з високим рівнем холестерину і високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, у яких рівень холестерину не знижується достатньо при дозі 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак, ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-який з факторів, згаданих вище.

Використання у дітей і підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей і підлітків віком 6-17 років становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка буде найкраще підходити для вас. Максимальна добова доза розувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке лікування. Прийом однієї дози на добу. Неслід призначати дітям дозу 40 мгна добу.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілу з водою.

Прийом розувастатину один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без неї.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався і залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше розувастатину, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин OPKO

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Розувастатином OPKO

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати розувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Інтенсивний свербіж шкіри (з висипками).
• Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно

• Якщо ви відчуваєте необґрунтовані болі та судоми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м'язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей зазнала неприємних м'язових ефектів, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

• Якщо ви відчуваєте синдром захворювання типу лупус (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові
• Якщо ви відчуваєте розрив м'язів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м'язах, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише з добовою дозою 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кропив'янка, свербіж та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування таблетками розувастатину (рідкий побічний ефект з добовими дозами 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину).

Відомі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Важлива алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, інтенсивний свербіж шкіри (з висипками). Якщо ви думаєте, що відчуваєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатині зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як застереження, перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте необґрунтовані болі чи судоми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
• Кровотеча або появлення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
• Синдром, який протікає з симптомами, подібними до лупусу (включаючи кропив'янку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові у сечі, ураження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням), біль у суглобах, втрата пам'яті, та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних), які можуть включати

• Діарею (розріджені фекалії, кашель, відсутність дихання, набухання, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві труднощі, депресію, респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або відсутність дихання чи лихоманку, ураження сухожилків, та постійну м'язову слабкість.
• Важку міастенію (хворобу, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенію очей (хворобу, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатину OPKO

• Не вимагає особливих умов зберігання.
• Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блістрі після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину OPKO

Активний інгредієнт – розувастатин. Таблетки з плівковим покриттям Розувастатину OPKO містять розувастатин кальцію, еквівалентний 10 мг розувастатину.

Інші компоненти таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, тріацетин, діоксид титану (E171) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин OPKO 10 мг випускається в упаковках з алюмінієвими блистерами по 28 таблеток.

Таблетки з плівковим покриттям Розувастатину OPKO 10 мг – це таблетки рожевого кольору, круглі, двовигнуті з лінією перелому на обох сторонах, яка відокремлює гравіювання «11» та «36» на одній стороні та «10» на іншій стороні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Грудень2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/