Rosuvastatina cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

росувастатина цинка 5 мг покрытые пленочной оболочкой EFG таблетки

росувастатина кальция

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Росувастатина Цинфа относится к группе препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатину Цинфу потому что:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск страдать от сердечного приступа или инсульта.
• Росувастатина используется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.
• Вам было рекомендовано принимать статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции ваших уровней холестерина. Вы должны продолжать следовать диете, которая поможет снизить холестерин и продолжать заниматься физическими упражнениями во время лечения Росувастатиной.
• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатину Цинфу

Росувастатина используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" (C-LDL) и "хороший" (C-HDL).

• Росувастатина снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает "хороший" холестерин.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрыться и предотвратить кровоснабжение сердца или мозга, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина может снизить риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать Росувастатину, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, поскольку она предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жировых отложений. Однако, вы должны прекратить лечение, если так указывает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте розувастатин цинфа

• Если вы аллергины на розувастатин или на любой из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема розувастатинанемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения розувастатином с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир(используемых для лечения вирусной болезни печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат циклоспорин(используемый, например, после пересадки органа).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема розувастатина или других связанных с ним препаратов.
• Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (розувастатин цинфа 40 мг).

• Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).
• Если ваша щитовидная железане работает правильно.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема розувастатина цинфа:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. Immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане работает правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека), такие как ритонавир с лопинавиром и/или атацавир. Смотрите «Остальные препараты и розувастатин цинфа
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препаратацидофусин (лекарство для бактериальной инфекции), перорально или путем инъекции. Комбинация ацидофусина и розувастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису). Пожалуйста, смотрите «Остальные препараты и розувастатин цинфа
• Если вы старше 70 лет,посколькуваш врач должен определить подходящую начальную дозу розувастатина для вас.
• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен определить подходящую начальную дозу розувастатина для вас.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте максимальную дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началомприема любого количества розувастатина.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Остановите прием розувастатина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая выявляет повышенные уровни печеночных ферментов (аминоотрансфераз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения розувастатином.

Ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете лишний вес и у вас высокое артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет:Не следует давать розувастатин детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет:Не следует давать таблетки розувастатина40 мгдетям и подросткам младше 18 лет.

Остальные препараты и розувастатин цинфа

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после пересадки органа)
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, предотвращающий свертывание крови, например, аценокумарол)
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиба)
• лекарства от изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка)
• эритромицин (антибиотик)
• ацидофусин (антибиотик. Пожалуйста, смотрите ниже и в Предупреждения и предостережения)
• антиконцептивные таблетки (таблетки против беременности)
• regorafenиб (используемый для лечения рака)
• darolutamida (используемый для лечения рака)
• гормональная заместительная терапия
• какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, воксилапревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Эти препараты могут изменить действие этих препаратов или изменить действие розувастатина.

Если вам нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием розувастатина. Принимая розувастатин с ацидофусином, вы можете редко испытывать мышечную слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолизис). Смотрите более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте розувастатин цинфаесли вы беременны или кормите грудью. Если вы остаетесь беременны во время приема розувастатинанемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения розувастатином с помощью подходящего контрацептивного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить автомобили и использовать машины во время лечения розувастатином, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения розувастатином. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой водить или использовать машины.

Розувастатин цинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Розувастатин цинфасодержит краситель Allura Red (E-129).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит краситель Allura Red (E-129).

Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Розувастатин цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Вслучае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы для взрослых.

Если вы принимаете rosuvastatina для высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если выпринимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта или инсульта. Если у вас есть факторы, которые делают вас болееуязвимыми к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая лучшая начальная доза rosuvastatina для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если выявляетесь азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы старше 70 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками средней степени.
• Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас. Если выначали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если этонеобходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и позже до 40 мг, если этонеобходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов свысокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестеринане снижаются достаточно с 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем создоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкуюдозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Рекомендуемаяначальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно, чтобыдостичь дозы rosuvastatina, подходящей для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза rosuvastatina длядетей и подростков от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от заболевания, которое выпытаетесь лечить. Принимайте свою дозу один раз в день.Не давайте детямкомпрессионные таблетки rosuvastatina 40 мг.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте rosuvastatina один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когдавы должны принимать их.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, чтоваш уровень холестерина нормализован и поддерживается в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше rosuvastatina, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту илизвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, чтовы принимаете rosuvastatina.

Если вы забыли принять rosuvastatina

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение rosuvastatina

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите прекратить лечение rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могутповыситься снова, если вы перестанете принимать rosuvastatina.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их своему врачу илифармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани.
• Опухание лица, губ, языка и/или гортани, которое может привести к трудностям с глотанием.
• Интенсивное жжение кожи (с высыпаниями).

Также остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются

• боль икровоточивость в мышцах без причиныкоторые длится дольше, чем ожидалось. Симптомы мышц болеечасты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и у других статинов, небольшое количестволюдей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельной мышечнойвредности, называемойрабдомиолизисом.
• Синдром, подобный лупусу (включая высыпания, артрит и влияние на клетки крови).
• Рвота мышц.
• Пятна на груди красные, не возвышенные, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять надо 1 из 10 пациентов)

• Боль в голове, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения лечения rosuvastatin (побочный эффект часто только с ежедневной дозой 40 мг rosuvastatin).
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этотлекарство.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять надо 1 из 100 пациентов)

• Уртикария, жжение и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения лечения rosuvastatin (побочный эффект редко с ежедневными дозами 5 мг, 10 мг и 20 мг rosuvastatin).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять надо 1 из 10 000 пациентов)

Гепатит (воспаление печени), желтуха (желтый цвет кожи и глаз), следы крови в моче, повреждение нервов в ногах и руках (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе имеющихся данных)

Диарея (мягкие испражнения), кашель, затруднение дыхания, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, трудности с половыми актами, депрессия, проблемы с дыханием, включая затяжной кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость.

Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав rosuvastatina cinfa

• Активное вещество - rosuvastatina. Капсулы покрытые пленкой rosuvastatina содержат 5,20 мг rosuvastatina кальция, эквивалентное 5 мг rosuvastatина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат,микрокристаллическая целлюлоза, сода бикарбонат, кросповидон и магниевый стеарат в ядре капсулы; и Opadry желтый 83F620008 (гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол/PEG, тальк, желтый кинолиновый краситель, краситель Allura, синий индиго кармин) накровле капсулы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

rosuvastatina cinfa 5 мг - это желтые капсулы, покрытые пленкой, цилиндрической формы, биконвексной формы и маркированные кодом «RT1» на одной стороне.

Капсулы rosuvastatina cinfa, покрытые пленкой, содержатся в блистерах из ПА-ALU-PVC / ALU. Они представлены в упаковках по 28 или 100 капсулам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Avda. de Roncesvalles, s/n Olloki (Navarra) 31.699 Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80212/P_80212.html

Код QR на:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80212/P_80212.html