РОЗУВАСТАТИН АЛМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Розувастатин Алмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин Алмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Алмус
3. Як приймати Розувастатин Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатину Алмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин Алмус і для чого він використовується

Розувастатин Алмус належить до групи лікарських засобів, званих статинами.

Вам призначили Розувастатин Алмус, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Розувастатин Алмус використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.
• Вам призначили приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для корекції рівня холестерину. Вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка допомагає знижувати рівень холестерину, і продовжувати займатися фізичними вправами під час лікування Розувастатином Алмус.
• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми зі здоров'ям можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклерозом. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин в ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Розувастатин Алмус

Розувастатин Алмус використовується для корекції рівня жирних речовин в крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину в крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Розувастатин знижує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму видаляти його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворюватися жирні відкладення на стінках кровоносних судин, що може призвести до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати кровотоку до серця або мозку, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати Розувастатин Алмус, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестеринуі утворенню жирних відкладень. Однак, якщо ваш лікар призначить інше, або якщо ви станете вагітною, вам потрібно припинити лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Алмус

Не приймайте РозувастатинАлмус:

• Якщо ви алергічніна активну речовину розувастатинабо на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (див. розділ 6.)
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви станете вагітною під час лікування розувастатином припиніть приймати його негайно і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатином Алмус, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин(використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію на шкіру, пухирці або виразки на шкіріпісля прийняття Розувастатину Алмус або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або якщо у вас є якісь сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте Розувастатин 40 мг (найвищу дозу цього лікарського засобу):

• Якщо у вас є помірні захворювання нирок(якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залозане функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія захворювань м'язів або попередня історія захворювань м'язів під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або якщо у вас є якісь сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин Алмус:

• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія захворювань м'язів або попередня історія захворювань м'язів під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є безпідставні м'язові болі, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або гарячку. Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо у вас є міастенія(застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей(застосування, яке викликає слабкість очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залозане функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали лікарські засоби для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревір. Будь ласка, див. розділ: "Прийом Розувастатину Алмус з іншими лікарськими засобами".
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які містять фузидову кислоту. Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Розувастатину Алмус може рідко викликати важкі м'язові захворювання (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років:Розувастатин Алмус не повинен бути призначенийдітям молодшим 6 років.

Якщо пацієнт молодший 18 років:Розувастатин 40 мг таблетки, покриті оболонкою не підходитьдля дітей і підлітків молодших 18 років.

• Якщо ви старші 70 років(оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Розувастатину Алмус для вас)
• Якщо у вас є важка недостатність дихання.
• Якщо ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Розувастатину Алмус для вас.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або якщо у вас є якісь сумніви):

• Не приймайте Розувастатин 40 мг (найвищу дозу цього лікарського засобу) і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу Розувастатину.

Було повідомлено про важкі алергічні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Розувастатином Алмус. Припиніть використання Розувастатину Алмус і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування розувастатином.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру в крові, ви маєте надмірну вагу і ви маєте підвищений артеріальний тиск.

Прийом Розувастатину Алмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар вкаже, коли ви можете відновити лікування Розувастатином Алмус. Комбінація фузидової кислоти та Розувастатину Алмус може рідко викликати важкі м'язові захворювання (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (використовується після трансплантації органів)
• варфарин або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт)
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші лікарські засоби, використовувані для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб)
• лікарські засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку)
• ерітроміцин (антибіотик)
• оральні контрацептиви (піл)
• гормональна терапія
• регорафеніб (використовується для лікування раку)
• будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені Розувастатином Алмус або можуть змінити ефект Розувастатину Алмус.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте Розувастатин Алмус, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви станете вагітною під час лікування Розувастатином Алмус припиніть приймати його негайно і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатином Алмус, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Відновлення роботи та використання машин

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами і використовувати машини під час лікування Розувастатином Алмус, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування Розувастатином Алмус. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Розувастатин Алмус містить лактозу та натрій.

Лактоза

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Для перегляду повного переліку допоміжних речовин див. розділ "Зміст упаковки та додаткова інформація".

3. Як приймати Розувастатин Алмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте Розувастатин Алмус для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза:

Ваше лікування Розувастатином Алмус повинно бути розпочато з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт
• Чи у вас є фактори, які роблять вас більш вразливими до можливих побічних ефектів.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом, яка початкова доза Розувастатину Алмус найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг), якщо:

• Ви азіатського походження(наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Ви старші 70 років.
• У вас є помірні захворювання нирок.
• У вас є ризик захворювання на м'язові захворювання (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу Розувастатину Алмус. Якщо ви розпочали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Якщо ви розпочали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це буде необхідно. Буде інтервал у чотири тижні між кожним коригуванням дози.

Максимальна добова доза Розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена тільки для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, рівень холестерину яких не знижується достатньо при прийомі 20 мг.

Якщо ви приймаєте Розувастатин Алмус для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-які з вищезазначених факторів.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 5 мг. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до тієї, яка буде достатньою для лікування вашого захворювання. Максимальна добова доза становить 10 мг для дітей віком 6-9 років та 20 мг для дітей віком 10-17 років. Приймайте вказану вашим лікарем дозу один раз на добу. Неслід приймати таблетки розувастатину 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілу з водою.

Приймайте Розувастатин Алмус один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби з або без їжі. Спробуйте приймати таблетки о同じ годині кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу Розувастатину Алмус.

Якщо ви прийняли більше Розувастатину Алмус, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин Алмус

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Розувастатином Алмус

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Розувастатином Алмус. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Розувастатин Алмус.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати Розувастатин Альмус і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Труднощі з диханням, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням.
• Інтенсивний свербіж шкіри (з висипками).
• Червоні плями на тулубі, не підвищені, у вигляді цілі, або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальна висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Також перестаньте приймати Розувастатин Альмус і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте:

• болі та спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м'язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей зазнала неприємних м'язових ефектів, які рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміоліз
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи шкірні висипки, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові)
• м'язова травма (біль та/або функціональна нездатність використовувати уражену частину тіла, м'язовий біль, чутливість, легке набухання, помітна втрата сили та іноді синяк)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• М'язовий біль.
• Слабкість.
• Головокружіння.
• Збільшення кількості білка в сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками Розувастатин Альмус (тільки з добовою дозою 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кропив'янка, свербіж та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками Розувастатин Альмус (тільки з дозами 5 мг, 10 мг та 20 мг Розувастатин Альмус).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Важка алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням та диханням, інтенсивний свербіж шкіри (з висипками). Якщо ви думаєте, що маєте алергічну реакцію, перестаньте приймати Розувастатин Альмуста зверніться за медичною допомогою негайно.
• М'язова травма у дорослих – як застереження, перестаньте приймати Розувастатин Альмус та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є болі чи спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Травма нервів ніг та рук (з онімінням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних), які можуть включати:

• Діарея (розріджені фекалії).
• Кашель.
• Недостатність дихання.
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або недостатність дихання або лихоманку.
• Травми сухожилля.
• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатин Альмус

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну зберігання – останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Банка з HDPE:

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатин Альмус

Активний інгредієнт – розувастатин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить розувастатин кальцію, еквівалентний 10 мг розувастатину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза

Лактоза моногідрат

Кросповідон (тип B)

Гідроксипропілцелюлоза

Гідроген карбонат натрію

Стеарат магнію

Плівка:

Лактоза моногідрат

Гіпромелоза 6 Cp

Діоксид титану (E171)

Тріацетин

Оксид заліза червоний (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин Альмус 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG, – таблетки рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з канавкою на одній стороні та позначенням «10» на іншій.

Розувастатин Альмус 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Розувастатин Альмус випускається в упаковках з блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 х 1, 42, 50, 50 х 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 100 х 1 таблетки, покриті плівкою, та банки з HDPE по 30 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000- Загреб, Хорватія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, нº 4

Полігон промислової зони Malpica

50016 Сарагоса, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

FR: Rosuvastatine Almus 10 mg, comprimé pelliculé

IT: Rosuvastatina Almus 10 mg compresse rivestite con film

ES: Rosuvastatina Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата останнього перегляду цього листка: 10/2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/