РОПІВАКАЇН КАБІ 2 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Ропівакаїн, гідрохлорид

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або іншим фахівцем у сфері охорони здоров'я.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або іншим фахівцем у сфері охорони здоров'я, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу - "Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ", але в інших частинах опису він буде називатися "Ропівакаїн Кабі".

Зміст опису:

1. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі
3. Як використовувати Ропівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропівакаїну Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого він використовується

• Ропівакаїн Кабі містить гідрохлорид ропівакаїну
• Належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій призначений для дорослих і дітей усіх віків для лікування гострого болю. Він знеболює (анестезія) частини тіла, наприклад, після операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі не буде введено вам

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до гідрохлориду ропівакаїнуабо до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергічний на будь-який інший місцевий анестетик того ж класу (як лідокаїн або бупівакаїн)
• якщо вам сказали, що у вас є зниження об'єму плазми крові(гіповолемія)
• прямо в кровотікдля знеболювання певної ділянки вашого тіла
• ні в шийці маткидля полегшення болю під час пологів

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі.

Попередження та застереження

Необхідно бути особливо обережним, щоб авидувати будь-яке введенняРопівакаїну Кабі прямо в кровотікдля запобігання будь-яких токсичних ефектів. Не слід вводити в запальні ділянки.

Повідомте вашого лікаря, медсестру або іншого фахівця у сфері охорони здоров'я перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі:

• якщо ваш стан здоров'я не добрийчерез вік або інші чинники
• якщо ви страждаєте серцевими захворюваннями(повним або частковим блокуванням провідності серця)
• якщо ви страждаєте heavy захворюванням печінки
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями нирок

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте одним з цих проблем, оскільки може знадобитися корекція дози Ропівакаїну Кабі.

Повідомте вашого лікаря, медсестру або іншого фахівця у сфері охорони здоров'я перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі:

• якщо ви страждаєте гострою порфірією(проблемами з виробництвом червоного пігменту крові, яке іноді може викликати неврологічні симптоми)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає порфірією, оскільки може знадобитися використання іншого анестетика.

Повідомте вашого лікаря про будь-яке захворювання або медичний стан, який ви маєте, перед тим, як почати лікування.

Діти

Необхідно бути особливо обережним:

• У новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для ін'єкцій
• У дітей молодше 12 років, оскільки ще не встановлені деякі ін'єкції Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для ін'єкцій для знеболювання певних ділянок тіла

Використання Ропівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фахівця у сфері охорони здоров'я, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть мати вплив на Ропівакаїн Кабі.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші місцеві анестетики
• Лікарські засоби для лікування болю, такі як морфін або кодеїн
• Лікарські засоби, використовувані для лікування нерегулярних серцевих ритмів(аритмії), такі як лідокаїн або мексилетин

Ваш лікар потребує цієї інформації, щоб розрахувати правильну дозу Ропівакаїну Кабі, яку йому потрібно буде введити вам.

Крім того, повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування депресії (як флювоксамін)
• Антибіотики для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (як еноксацина)

Це пов'язано з тим, що ваш організм потребує більше часу для виведення Ропівакаїну Кабі, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби. Якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, слід уникати тривалого використання Ропівакаїну Кабі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Не відомо, чи ропівакаїн впливає на вагітність або чи проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ропівакаїн Кабі може викликати сонливість і впливати на швидкість вашої реакції. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини після прийому Ропівакаїну Кабі, доки не мине наступний день.

Ропівакаїн Кабі містить хлорид натрію.

Цей лікарський засіб містить 3,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мілілітрі. Це відповідає 0,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі буде введено вам лікарем. Доза, яку лікар введе вам, залежатиме від типу знеболювання, яке вам потрібно. Також вона залежатиме від вашого розміру, віку та фізичного стану.

Ропівакаїн Кабі буде введено вам у вигляді ін'єкції. Ділянка тіла, де буде введено Ропівакаїн Кабі, залежатиме від того, для чого йому потрібно. Лікар введе Ропівакаїн Кабі вам у одному з наступних місць:

• Ділянка тіла, яку потрібно знеболити
• Поруч з ділянкою тіла, яку потрібно знеболити
• У ділянці, віддаленій від ділянки тіла, яку потрібно знеболити. Це відбувається, якщо Ропівакаїн Кабі вводиться епідурально (у ділянці, що оточує хребет)

Коли Ропівакаїн Кабі використовується одним з цих способів, він перешкоджає передачі болючих сигналів до мозку. Він перешкоджає відчуванню болю, тепла або холоду в місці введення, однак ви все ще можете відчувати інші відчуття, такі як тиск або доторк.

Лікар знає, як правильно вводити цей лікарський засіб.

Дозування

Доза залежатиме від того, для чого лікарський засіб вводиться, а також від вашого здоров'я, віку та ваги.

Тривалість лікування

Введення ропівакаїну зазвичай триває від 2 до 10 годину разі анестезіїперед певними хірургічними операціями та до 72 годину разі знеболюванняпід час та після операції.

Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно

Важкі побічні ефекти, викликані введенням більшої дози Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно, потребують спеціального лікування, а лікар, який вас лікує, готовий до таких ситуацій.

Перші ознаки того, що вам було введено надто багато Ропівакаїну Кабі, зазвичай такі:

• проблеми з вухом і зором (зором)
• оніміння губ, язика та навколо рота
• головокружіння або легке головокружіння
• поколювання
• розлади мови, характеризовані поганою артикуляцією (дисартрія)
• ригідність м'язів, м'язові спазми, судоми
• низький артеріальний тиск
• низька або нерегулярна частота серцевих скорочень

Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомам.

Для зменшення ризику важких побічних ефектів лікар перерве введення Ропівакаїну Кабі як тільки з'являться ці ознаки. Це означає, що якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, або якщо ви вважаєте, що могли отримати надто багато Ропівакаїну Кабі, негайно повідомте вашого лікаря або медичного працівника.

Більш важкі побічні ефекти, викликані введенням більшої дози Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно, включають розлади мови, ригідність м'язів, тремор, агітацію, судоми та втрату свідомості.

Повідомте вашого лікаря або медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) трапляються рідко, оскільки вони впливають на 1-10 осіб з 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптове появлення висипу,
• свербіж або подразнення (кропив'янка),
• опухання обличчя, губ, язика або інших ділянок тіла,
• брак повітря, труднощі з диханням,
• чуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Кабі викликає алергічну реакцію, негайно повідомте вашого лікаря або медичного працівника.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія). Це може викликати головокружіння або легке головокружіння
• Нудота

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Поколювання (парестезія)
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Низька або висока частота серцевих скорочень (брадикардія, тахікардія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Вомітування
• Труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• Висока температура (лихоманка), тремор (озноб)
• Ригідність м'язів (ригідність)
• Біль у спині

Нечасті(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Тревога
• Зниження чутливості шкіри
• Омана
• Труднощі з диханням
• Низька температура тіла (гіпотермія)

• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін'єкція буде введена в кровоносну судину помилково, або якщо вам буде введено надто багато Ропівакаїну Кабі (див. також розділ 3 "Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно" вище). Це включає судоми, чуття головокружіння або легке головокружіння, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, розлади мови, ригідність м'язів та тремор

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• Серцевий напад (зупинка серця)
• Нерегулярний серцевий ритм (серцеві аритмії)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Синдром Горнера

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, викликані подразненням нерва голки або ін'єкції. Це зазвичай не триває довго
• Розлади м'язових рухів (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, виявлені при інших місцевих анестетиках, які можуть бути викликані Ропівакаїном Кабі, включають:

• Ушкодження нерва. Рідко (впливають на 1-10 осіб з 10 000), це може викликати постійні проблеми
• Якщо Ропівакаїн Кабі буде введено в спинномозковий ліквор, все тіло може бути знеболене (анестезійовано)
• Отримання епідуральної ін'єкції (введення в простір навколо спинномозкових нервів) може викликати переривання нервового шляху від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може викликати стан, відомий як синдром Горнера. Це характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та відсутністю виділення поту потовими залозами. Це пройде самостійно, коли лікування буде припинено

Діти

У дітей побічні ефекти такі ж, як і у дорослих, окрім низького артеріального тиску, який трапляється рідше у дітей (впливає на 1-10 дітей з 100) та загального нездоров'я, яке трапляється частіше у дітей (впливає на більше 1 дитини з 10).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ропівакаїну Кабі

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці, ампулі або коробці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад у розчині для ін'єкцій.

Зазвичай ваш лікар або лікарня зберігають Ропівакаїн Кабі та відповідають за якість продукту після відкриття, якщо він не був використаний негайно. Вони також відповідають за правильне утилізацію не використаного Ропівакаїну Кабі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїни Кабі

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни 2 мг/мл. Кожна поліпропіленова ампула об'ємом 10 мл містить 20 мг ропівакаїни (гідрохлориду).

Кожна поліпропіленова ампула об'ємом 20 мл містить 40 мг ропівакаїни (гідрохлориду).

• Допоміжні речовини - хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїна Кабі ін'єкційна розчин - прозора та безбарвна розчин для ін'єкції.

Ропівакаїна Кабі 2 мг/мл ін'єкційна розчин доступна в прозорих поліпропіленових ампулах об'ємом 10 мл та 20 мл.

Розміри упаковок:

1, 5 та 10 ампул(и)

1, 5 та 10 ампул(и) в блистерній упаковці

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

C/ Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Обробка

Ропівакаїну Кабі слід використовувати лише під наглядом кваліфікованого медичного персоналу з досвідом у регіональній анестезії (див. розділ 3).

Строк дії після відкриття

Використовувати негайно.

Продукти Ропівакаїни Кабі призначені для одноразового використання. Викидати будь-яку невикористану розчин.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед його застосуванням. Розчин слід використовувати лише якщо вона прозора, практично вільна від частинок та якщо упаковка не пошкоджена.

Непошкоджена упаковка не повинна піддаватися повторній автоклавуванню.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Може виникнути осадження в лужних розчинах, оскільки ропівакаїна має низьку розчинність при pH > 6,0.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.