РОПІВАКАЇН Б.БРАУН 2 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ропівакаїн B. Braun 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії EFG

Ропівакаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ропівакаїн B. Braun і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ропівакаїн B. Braun
3. Як вам буде введено Ропівакаїн B. Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн B. Braun і для чого він використовується

Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїну.

Ропівакаїн B. Braun належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками (лікарськими засобами для знеболювання). Ропівакаїн B. Braun розчин для ін'єкцій та перфузії використовується у дорослих і дітей будь-якого віку для полегшення гострого болю. Він знеболює (анестезіює) частини тіла, наприклад, після операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ропівакаїн B. Braun

Ропівакаїн B. Braun не повинен бути введено вам

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид ропівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла чи язика.
• Якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик того ж класу (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• Для ін'єкції в кровоносний судину для знеболювання певної ділянки вашого тіла або в шийку матки для полегшення болю під час пологів.
• Якщо вам сказали, що у вас знижений об'єм крові (гіповолемія).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн B. Braun.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ропівакаїн B. Braun. Повідомте вашого лікаря:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування дози Ропівакаїну B. Braun.
• Якщо вам колись повідомляли, що у вас є рідкісне захворювання пігменту крові, зване "порфірією", або якщо у когось з вашої родини є це захворювання. Ваш лікар може потребувати введення іншого анестетика.
• Якщо у вас слабкий стан здоров'я через похилий вік або інші причини.
• Про будь-яке захворювання або медичну проблему, яку ви мали або маєте.

Діти

Ваш лікар буде особливо обережним:

• З новонародженими, оскільки вони більш чутливі до ропівакаїну.
• З дітьми віком до 12 років, оскільки не встановлено використання ін'єкцій ропівакаїну для знеболювання ділянок тіла у дітей молодшого віку.

Ваш лікар буде ретельно коригувати необхідну дозу для вашої дитини та буде проводити інтенсивний контроль.

Використання Ропівакаїну B. Braun з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо для таких лікарських засобів, які можуть посилювати дію Ропівакаїну B. Braun:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн),
• потужні обезболюючі лікарські засоби (наприклад, морфін),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, мексилетин).

Не слід тривало використовувати ропівакаїн, якщо вам вводять:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флювоксаїн),
• антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних захворювань (наприклад, еноксаїн).

Можливо, буде доречним для вас введення Ропівакаїну B. Braun, хоча ви приймаєте ці лікарські засоби. Ваш лікар повинен знати про це, щоб бути здатним вирішити, що є доречним для вас.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Не відомо, чи може ропівакаїн проходити до грудного молока або чи може бути шкідливим для дитини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ропівакаїн B. Braun може викликати сонливість і змінювати вашу реакцію. Після введення цього лікарського засобу не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи працювати в небезпечних умовах до наступного дня.

Ропівакаїн B. Braun містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл.

Це відповідає 0,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вам буде введено Ропівакаїн B. Braun

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем-експертом або під його наглядом. Ропівакаїн B. Braun буде введено у вигляді ін'єкції або перфузії. Ділянка тіла, де буде введено лікарський засіб, залежатиме від причини, з якої вам вводять цей лікарський засіб.

Ваш лікар введе цей лікарський засіб у одному з наступних місць:

• Ділянка тіла, яку потрібно знеболити.
• Поруч з ділянкою тіла, яку потрібно знеболити.
• У віддаленому місці від ділянки тіла, яку потрібно знеболити. Це відбувається, якщо вам вводять епідуральну ін'єкцію або перфузію в середній або нижній частині спини біля хребта.

Під час введення Ропівакаїну B. Braun вас буде ретельно спостерігати медичні працівники. Цей лікарський засіб робить так, що нерви перестають передавати болеві сигнали до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло або холод у місці введення, але можете все ще відчувати інші відчуття, такі як тиск або доторк.

Дозування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Ропівакаїну B. Braun буде введено вам. Дозування залежить від типу знеболювання, яке вам потрібно, та інших факторів, таких як конституція, вік і фізичний стан.

Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну B. Braun, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде введено вам лікарем у контрольованих умовах, малоймовірно, що буде введено більшу дозу або пропущено введення дози.

Важкі побічні ефекти через надмірне введення Ропівакаїну B. Braun потребують спеціального лікування. Ваш лікар має спеціальні знання для дій у таких ситуаціях.

Перші ознаки надмірного введення Ропівакаїну B. Braun зазвичай включають:

• відчуття вертіння або головокружіння,
• оніміння губ і навколо рота,
• оніміння язика,
• проблеми зі слухом,
• проблеми з зором (зір).

Ваш лікар зупинить введення цього лікарського засобу, як тільки з'являться ці ознаки, щоб зменшити ризик важких побічних ефектів. Це означає, що якщо вам відбувається будь-яка з цих ознак або ви думаєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну B. Braun, ви повинні негайно повідомити вашого лікаря.

Більш важкі побічні ефекти через надмірне введення цього лікарського засобу включають, серед іншого, проблеми з мовленням, м'язові спазми, тремор, судоми та втрату свідомості.

У разі гострої інтоксикації медичні працівники негайно проведуть необхідні коригувальні дії.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби, включно з Ропівакаїном B. Braun, можуть рідко викликати алергічні реакції, такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок (можуть впливати до 1 особи з 1000). Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо після введення цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• раптове появлення висипу, свербежу або кропив'янки;
• набряк повік, обличчя, губ, язика, горла чи інших частин тіла;
• труднощі з диханням, раптове з'явлення задишки;
• чуття втрати свідомості.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія) (ви можете відчувати вертіння або головокружіння).
• Чуття нудоти (нудота).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Парестезія.
• Головокружіння.
• Чуття нудоти (блювота).
• Уповільнений або прискорений пульс (брадикардія, тахікардія).
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія).
• Підвищена температура тіла (гіпертермія) або озноб (тремор).
• Біль у спині.
• Головний біль.
• Труднощі з сечовипусканням.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Тревога.
• Омана свідомості.
• Труднощі з диханням.
• Низька температура тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін'єкція буде введена випадково в кровоносний судину або якщо буде введено надмірну кількість Ропівакаїну B. Braun (див. також розділ "Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну B. Braun, ніж потрібно"). Серед них можуть бути судоми, напади, відчуття вертіння або головокружіння, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовленням, м'язові спазми, тремор та інші.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Серцевий напад (зупинка серця)
• Нерегулярний серцебиття (аритмія)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Раптові рухи (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, спостережені при інших місцевих анестетиках, які також можуть бути викликані Ропівакаїном B. Braun:

• Ушкодження нервів. Рідко це може викликати постійні проблеми.
• Знеболювання всього тіла, якщо буде введено надмірну кількість Ропівакаїну B. Braun у спинномозковий ліквор.

Діти

У немовлят і дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, окрім низького артеріального тиску, який трапляється рідше у немовлят і дітей (впливає до 1 дитини з 10) і відчуття нудоти, яке трапляється частіше у дітей (впливає на більше 1 дитини з 10).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну B. Braun

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за зберігання цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильну утилізацію не використаного лікарського засобу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїни В. Браун

Активна речовина - гідрохлорид ропівакаїни.

1 мл Ропівакаїни В. Браун містить 2 мг гідрохлориду ропівакаїни (у вигляді гідрохлориду ропівакаїни моногідрату).

1 ампула по 10 мл розчину містить 20 мг гідрохлориду ропівакаїни у вигляді гідрохлориду ропівакаїни моногідрату.

1 ампула по 20 мл розчину містить 40 мг гідрохлориду ропівакаїни у вигляді гідрохлориду ропівакаїни моногідрату.

1 флакон по 100 мл розчину містить 200 мг гідрохлориду ропівакаїни у вигляді гідрохлориду ропівакаїни моногідрату.

1 флакон по 200 мл розчину містить 400 мг гідрохлориду ропівакаїни у вигляді гідрохлориду ропівакаїни моногідрату.

1 флакон по 400 мл розчину містить 800 мг гідрохлориду ропівакаїни у вигляді гідрохлориду ропівакаїни моногідрату.

1 флакон по 500 мл розчину містить 1000 мг гідрохлориду ропівакаїни у вигляді гідрохлориду ропівакаїни моногідрату.

Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота 0,36% (для регулювання pH) та гідроксид натрію 0,4% (для регулювання pH), а також вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїна В. Браун - прозорий та безбарвний ін'єкційний та перфузійний розчин, який випускається у:

• Ампулах з поліетилену по 10 мл у упаковках по 20.

• Ампулах з поліетилену по 20 мл у упаковках по 20.
• Флаконах з поліетилену по 100 мл у упаковках по 1 та 10.
• Флаконах з поліетилену по 200 мл у упаковках по 1 та 10.
• Флаконах з поліетилену по 400 мл у упаковках по 1 та 10.
• Флаконах з поліетилену по 500 мл у упаковках по 1 та 10.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Відповідальна особа за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Рубі (Барселона) – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

1. Ропівакаїна В. Браун 2 мг/мл ін'єкційний та перфузійний розчин

Австрія, Німеччина, Люксембург: Ропівакаїн-ГІСЛ В. Браун 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин

Данія: Ропівакаїн В. Браун

Естонія: Ропівакаїн В. Браун 2 мг/мл

1. Фінляндія: Ропівакаїн В. Браун 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин, розчин
2. Франція: Ропівакаїн В. Браун 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин
3. Італія: Ропівакаїна В. Браун 2 мг/мл ін'єкційний або перфузійний розчин
4. Латвія: Ропівакаїн В. Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/перфузій
5. Литва: Ропівакаїн В. Браун 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин
6. Швеція: Ропівакаїн В. Браун 2 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин, розчин
7. Нідерланди: Ропівакаїн ГІСЛ В. Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або перфузій
8. Португалія: Ропівакаїна В. Браун 2 мг/мл ін'єкційний або перфузійний розчин
9. Іспанія: Ропівакаїна В. Браун 2 мг/мл ін'єкційний та перфузійний розчин

Дата останнього перегляду цієї інструкції:10/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма застосування

Рекомендується ретельна аспірація перед та під час ін'єкції для запобігання інтраваскулярній ін'єкції. Коли планується введення вищої дози, рекомендується проводити тестову дозу лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Випадкова інтраваскулярна ін'єкція може бути визначена тимчасовим збільшенням частоти серцевих скорочень, а випадкова інтратекальна ін'єкція - ознаками спінального блокування.

Гідрохлорид ропівакаїни повинен вводитися повільно або в збільшуючихся дозах, зі швидкістю 25-50 мг/хв, під постійним спостереженням за життєво важливими функціями пацієнта та підтриманням з ним вербального контакту. Якщо з'являються симптоми токсичності, введення препарату слід негайно припинити.

Попередження

Процедури регіональної анестезії повинні проводитися лише в зоні, обладнаній відповідним обладнанням та персоналом. Повинні бути завжди доступні апарати та лікарські засоби, необхідні для моніторингу та реанімації в умовах надзвичайної ситуації.

Пацієнти, яким планується проведення великого блокування, повинні мати оптимальний загальний стан та вставлену внутрішньовенну лінію перед проведенням процедури блокування.

Лікар, відповідальний за проведення процедури, повинен вживати необхідних заходів для запобігання інтраваскулярній ін'єкції (див. розділ 4.2 характеристики лікарського засобу) та бути належним чином підготовленим та знайомим з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень (див. розділи 4.8 та 4.9 характеристики лікарського засобу), таких як випадкова субарахноїдальна ін'єкція, яка може спричинити високе спінальне блокування з апноею та гіпотензією. Конвульсії трапляються частіше після блокування плечового сплетіння та епідуральної анестезії. Це, ймовірно, пояснюється випадковою інтраваскулярною ін'єкцією або швидким всмоктуванням з місця ін'єкції.

Блокування периферичних нервових стволів може включати введення великої кількості місцевого анестетика в високо васкуляризовані зони, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик інтраваскулярної ін'єкції та/або швидкого системного всмоктування, що може призвести до підвищених плазмових концентрацій.

Пацієнти з гіповолемією через будь-яку причину можуть раптово розвинити тяжку гіпотензію під час епідуральної анестезії, незалежно від використовуваного місцевого анестетика.

Обробка

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Для одноразового використання.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед використанням.

Він повинен використовуватися лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та безбарвний, а ампули та їхнє закриття цілі.

Строк зберігання після першого відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Консультуйтеся з характеристикою лікарського засобу щодо інструкцій щодо не сумісності та всієї інформації щодо призначення.