РОПІВАКАЇН Б.БРАУН 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Огляд: інформація для користувача

Ропівакаїн B.Braun 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїн, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь огляд, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Ропівакаїн B. Braun і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ропівакаїн B. Braun
3. Як вам буде введено Ропівакаїн B. Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропівакаїну B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн B. Braun і для чого він використовується

Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїну.

Ропівакаїн B. Braun належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками (лікарськими засобами для знеболювання).

Ропівакаїн B. Braun розчин для ін'єкцій і для перфузії використовується у дорослих і підлітків (старших 12 років) для знеболювання (анестезії) частин тіла під час операції, включаючи кесарів розтин. Він використовується для запобігання появи болю або полегшення болю. Його можна використовувати для

• знеболювання частин тіла під час операції, включаючи пологів шляхом кесарів розтину.
• полегшення болю під час пологів, після операції або після нещасного випадку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ропівакаїн B. Braun

Вам не слід вводити Ропівакаїн B. Braun

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид ропівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або набухання обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• Для ін'єкції в кровоносну судину для знеболювання певної ділянки тіла або в шийку матки для полегшення болю під час пологів.
• Якщо вам сказали, що у вас знижений об'єм крові (гіповолемія).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено Ропівакаїн B. Braun.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ропівакаїн B. Braun. Повідомте вашому лікареві

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування дози Ропівакаїну B. Braun.
• Якщо вам колись повідомляли, що у вас є рідкісне захворювання пігменту крові, зване "порфірією", або якщо хтось з вашої родини має це захворювання. Ваш лікар може потребувати введення іншого анестетика.
• Якщо у вас слабкий стан здоров'я через похилий вік або інші причини.
• Про будь-яке захворювання або медичну проблему, яку ви мали або маєте.

Діти

У дітей до 12 років можуть бути більш підходящими інші концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Використання Ропівакаїну B. Braun з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо для таких лікарських засобів, які можуть зробити ефекти Ропівакаїну B. Braun більш потужними:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн),
• потужні обезболюючі лікарські засоби (наприклад, морфін),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, мексилетин).

Не слід тривало використовувати ропівакаїн, якщо вам вводять:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флювоксамін)
• антібіотики, які використовуються для лікування захворювань, спричинених бактеріями (наприклад, еnoxacin).

Може бути підходящим для вас використання Ропівакаїну B. Braun, хоча ви приймаєте ці лікування.Ваш лікар потребує цієї інформації, щоб бути здатним вирішити, що підходить для вас.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб. Не відомо, чи може ропівакаїн проходити до грудного молока або чи може бути шкідливим для дитини.

Відновлення та використання машин

Ропівакаїн B. Braun може викликати сонливість і змінювати вашу реакцію. Після прийняття цього лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами, використовувати машини чи працювати в небезпечних умовах до наступного дня.

Ропівакаїн B. Braun містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 0,14% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вам буде введено Ропівакаїн B. Braun

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем-експертом або під його наглядом.

Ропівакаїн B. Braun буде введено вам у вигляді ін'єкції. Ділянка тіла, де йому буде введено цей лікарський засіб, залежатиме від причини, з якої йому буде введено цей лікарський засіб. Ваш лікар введе цей лікарський засіб у одну з наступних ділянок:

• Ділянка тіла, яку потрібно знеболити.
• Біля ділянки тіла, яку потрібно знеболити.
• У віддаленій ділянці тіла, яку потрібно знеболити. Це відбувається, якщо йому буде введено епідуральну ін'єкцію або перфузію в середній або нижній частині спини біля хребта.

Під час введення Ропівакаїну B. Braun вас буде ретельно спостерігати медичні працівники.

Цей лікарський засіб робить так, щоб нерви переставали передавати болеві сигнали до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло або холод у місці, де буде використовуватися цей лікарський засіб, але можете все ще відчувати інші відчуття, такі як тиск або доторк.

Дозування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Ропівакаїну B. Braun йому буде введено. Дозування залежить від вашого стану, віку та фізичного стану.

Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну B. Braun, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде введено вам лікарем під суворо контрольованими умовами, малоймовірно, що йому буде введено більшу дозу або буде пропущено введення дози.

Важкі побічні ефекти від прийняття надмірної кількості Ропівакаїну B. Braun потребують спеціального лікування. Ваш лікар має спеціальну підготовку для дій у таких ситуаціях.

Перші ознаки прийняття надмірної кількості Ропівакаїну B. Braun зазвичай наступні:

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ропівакаїну B. Braun, негайно повідомте вашому лікареві якщови відчуваєтебудь-які з наступних побічних ефектів:

• Відчуваєте головокружіння або запаморочення.
• Оніміння губ та навколо рота.
• Оніміння язика.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми з зором (зір).

Ваш лікар зупинить введення цього лікарського засобу негайно, якщо з'являться ці ознаки, щоб зменшити ризик важких побічних ефектів. Це означає, що якщо вам трапиться будь-який з них або ви думаєте, що прийняли надмірну кількість Ропівакаїну B. Braun, вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві.

Більш важкі побічні ефекти від прийняття надмірної кількості цього лікарського засобу включають, серед іншого, проблеми з мовленням, м'язові спазми, тремор, судоми, напади та втрату свідомості.

У разі гострої інтоксикації медичні працівники негайно приймуть відповідні коригувальні заходи.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби, включаючи Ропівакаїн B. Braun, можуть рідко викликати алергічні реакції, такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок (можуть впливати до 1 особи з 1000).. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу:

• Раптова поява висипу, свербіння або кропив'янки;
• Набухання повік, обличчя, губ, язика, горла або інших ділянок тіла;
• Труднощі з диханням, раптове задихання;
• Чуття втрати свідомості.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія) (ви можете відчувати головокружіння або запаморочення).
• Відчуття захворювання (нудота).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Поколювання.
• Головокружіння.

• Відчуття захворювання (вомітування).
• Повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).

• Підвищена температура тіла (ліхорадка) або озноб (тремтіння).
• Біль у спині.
• Головний біль.
• Труднощі з сечовипусканням.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Тревога.
• Омарах.
• Труднощі з диханням.
• Низька температура тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін'єкція буде введена випадково в кровоносну судину або якщо буде введено надмірну кількість Ропівакаїну B. Braun (див. також розділ "Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну B. Braun, ніж потрібно"). Серед них конвульсії, напади, чуття головокружіння або запаморочення, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, проблеми зі слухом, проблеми з зором, проблеми з мовленням, м'язові спазми, зниження чутливості або відчуттів у шкірі та тремор.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Серцевий напад (зупинка серця).
• Нерегулярне серцебиття (аритмія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Раптові рухи (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, спостережені при інших місцевих анестетиках, які також можуть бути викликані Ропівакаїном B. Braun

• Ушкодження нервів. Рідко це може викликати постійні проблеми.
• Усе тіло може бути знеболено (анестезовано), якщо буде введено надмірну кількість Ропівакаїну B. Braun у спинномозковий ліквор.

Діти

У немовлят і дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, крім низького артеріального тиску, який трапляється рідше у немовлят і дітей (впливає до 1 дитини з 10) і відчуття захворювання, яке трапляється частіше у дітей (впливає на більше 1 дитини з 10).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ропівакаїну B. Braun

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не заморожуйте.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за збереження цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильну ліквідацію не використаного лікарського засобу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну B. Braun

Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїну

1 мл Ропівакаїну B. Braun містить 10 мг гідрохлориду ропівакаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

1 ампула по 10 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг гідрохлориду ропівакаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

1 ампула по 20 мл розчину для ін'єкцій містить 200 мг гідрохлориду ропівакаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота 0,36% (для регулювання pH) та гідроксид натрію 0,4% (для регулювання pH), а також вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїн B. Braun - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій:

1. Ропівакаїн B. Braun 10 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у:

• Ампули з поліетилену по 10 мл у упаковках по 20.
• Ампули з поліетилену по 20 мл у упаковках по 20.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Ропівакаїн-ГІДРОХЛОРИД B. Braun 10 мг/мл ін'єкційний розчин

Данія: Ропівакаїн B. Braun 10 мг/мл

Фінляндія: Ропівакаїн B. Braun 10 мг/мл ін'єкційний розчин, рідина

Франція: Ропівакаїн B. Braun 10 мг/мл ін'єкційний розчин у ампулах

Італія: Ропівакаїна B. Braun 10 мг/мл ін'єкційний розчин

Швеція: Ропівакаїн B. Braun 10 мг/мл ін'єкційна рідина, розчин

Нідерланди Ропівакаїн ГІДРОХЛОРИД B. Braun 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Португалія: Ропівакаїна B. Braun 10 мг/мл ін'єкційний розчин

Іспанія: Ропівакаїна B. Braun 10 мг/мл ін'єкційний розчин

Дата останнього перегляду цього огляду:10/2023.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спосіб введення

Рекомендується ретельна аспірація перед та під час ін'єкції для запобігання внутрішньосудинного введення. Коли планується введення вищої дози, рекомендується пробна доза лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Внутрішньосудинне випадкове введення можна визначити за тимчасовим збільшенням частоти серцебиття та внутрішньотеального випадкового введення - за ознаками спінального блокування.

Гідрохлорид ропівакаїну повинен бути введений повільно або в збільшуваних дозах, зі швидкістю 25-50 мг/хв, під час постійного спостереження за життєво важливими функціями пацієнта та підтримання вербального контакту з ним. Якщо з'являються симптоми інтоксикації, введення лікарського засобу повинно бути негайно припинено.

Попередження

Процедури регіональної анестезії повинні проводитися завжди в зоні, обладнаній відповідним чином, та з персоналом, який має спеціальну підготовку. Повинні бути доступні в будь-який момент часу апарати та лікарські засоби, необхідні для моніторингу та екстреної реанімації.

Пацієнти, яким буде проведено великий блок, повинні мати оптимальний загальний стан та мати доступну внутрішньовенну лінію до проведення процедури блокування.

Лікар, відповідальний за проведення процедури, повинен вжити необхідних заходів для запобігання внутрішньосудинного введення (див. розділ 4.2 характеристики лікарського засобу) та бути достатньо підготовленим та знайомим з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень (див. розділи 4.8 та 4.9 характеристики лікарського засобу), таких як випадкове підарачноідальне введення, яке може викликати високий спінальний блок з апноею та гіпотензією. Конвульсії трапляються частіше після блокування плечового сплетення та епідуральної анестезії. Це, ймовірно, відбувається через випадкове внутрішньосудинне введення або швидку абсорбцію з місця ін'єкції.

Блокування периферичних нервових стовбурів може включати введення великої кількості місцевого анестетика в високоваскуляризовані зони, часто поблизу великих судин, де існує більший ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкої системної абсорбції, що може привести до високих плазмових концентрацій.

Пацієнти з гіповолемією через будь-яку причину можуть раптово розвинути важку гіпотензію під час епідуральної анестезії, незалежно від місцевого анестетика, який використовується.

Обробка

Ліквідація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.

Для одноразового використання.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед використанням.

Його можна використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та безбарвний, а упаковка та її закриття цілі.

Строк дії після першого відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Див. в характеристиці лікарського засобу інструкції щодо не сумісності та всю інформацію щодо призначення.