РОФЛУМІЛАСТ АУРОВІТАС 250 мікрограм ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

РофлуміластАуровітас 250 мкг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рофлуміласт Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рофлуміласт Ауровітас
3. Як приймати Рофлуміласт Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рофлуміласт Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рофлуміласт Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину рофлуміласт, який є протизапальним інгібітором фосфодіестерази-4. Рофлуміласт зменшує активність фосфодіестерази-4, білка, який природно міститься в клітинах організму. Коли зменшується активність цього білка, зменшується запалення в легенях. Це допомагає зупинити звуження дихальних шляхів, яке відбувається при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Тому цей лікарський засіб полегшує дихальні проблеми.

Рофлуміласт використовується для підтримуючого лікування ХОХЛ у дорослих, які раніше мали часті загострення симптомів ХОХЛ (так звані екзасербації) і мають хронічний бронхіт. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка має наслідком звуження дихальних шляхів (обструкцію) та набухання та запалення стінок дрібних повітряних шляхів легень. Це призводить до симптомів, таких як кашель, свистіння, тиснення в грудній клітці або труднощі з диханням. Рофлуміласт слід використовувати разом з бронходилататорами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рофлуміласт Ауровітас

Не приймайте Рофлуміласт Ауровітас

• якщо ви алергічні на рофлуміласт або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

-якщо у вас є серйозні або помірні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому рофлуміласту.

Раптові епізоди задишки (труднощі з диханням)

Рофлуміласт не призначений для лікування епізодів задишки (bronchoспазмів). Для полегшення раптового епізоду задишки дуже важливо, щоб лікар призначив інший лікарський засіб, який буде в вашому розпорядженні завжди для подолання таких епізодів. Рофлуміласт не допоможе вам в таких ситуаціях.

Вага

Вам потрібно періодично перевіряти свій вагу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час прийому цього лікарського засобу ви спостерігали зниження ваги без видимої причини (не пов'язане з дієтою або програмою фізичних вправ).

Інші захворювання

Не рекомендується цей лікарський засіб, якщо у вас є одна або декілька наступних захворювань:

• серйозні імунологічні захворювання, такі як ВІЛ-інфекція, множинний склероз (МС), системний червоний вовчак (СЧВ) або прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
• гострі та серйозні інфекційні захворювання, такі як гостра гепатит
• рак (крім пацієнтів з базальноклітинним карциномою, типом раку шкіри з повільним прогресуванням)
• або серйозне захворювання серця

Відсутня достатня досвід з цим лікарським засобом при цих захворюваннях. Якщо у вас діагностують одне з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Досвід використання рофлуміласту у пацієнтів з попереднім діагнозом туберкульозу, вірусного гепатиту, вірусного герпесу або герпес-зостеру також обмежений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є одне з цих захворювань.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Під час перших тижнів лікування рофлуміластом ви можете відчувати діарею, нудоту та болі в животі або головні болі. Якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рофлуміласт не рекомендується пацієнтам з історією депресії, пов'язаної з ідеєю або поведінкою самогубства. Ви також можете відчувати труднощі з сном, тривогу, стани нервозності або депресію. Перед початком лікування рофлуміластом повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які можуть збільшити ймовірність цих побічних ефектів. Ви або ваші опікуни повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-які зміни поведінки або настрою та про будь-які самогубні думки, які ви можете мати.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Рофлуміласт Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо:

• лікарський засіб, який містить теофілін (це лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань дихальних шляхів), або
• лікарський засіб, який використовується для лікування імунологічних захворювань, таких як метотрексат, азатіоприн, інфліксімаб, етанерцепт або тривале прийом пероральних кортикостероїдів.
• лікарський засіб, який містить флювоксамін (лікарський засіб для лікування тривожних розладів та депресії), еноксацин (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунка або кислотності).

Ефект рофлуміласту може бути зменшений, якщо його комбінувати з рифампіцином (тип антибіотика) або з фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном (лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рофлуміласт можна комбінувати з іншими лікарськими засобами для лікування ХОХЛ, такими як бронходилататори та інгаліційні кортикостероїди. Не припиняйте прийом цих лікарських засобів та не зменшуйте їх дози, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід вагітнятися під час лікування цим лікарським засобом, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування, оскільки рофлуміласт може бути шкідливим для плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рофлуміласт не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Рофлуміласт Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Рофлуміласт Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

• Під час перших 28 днів- рекомендується початкова доза одного таблетку по 250 мкг рофлуміласту один раз на добу.

• Початкова доза - це низька доза, яка використовується для того, щоб допомогти вашому організму звикнути до лікарського засобу перед початком прийому повної дози. З цієї низької дози ви не отримаєте повного ефекту лікарського засобу, тому важливо перейти до повної дози (так званої "дози підтримання") після 28 днів.

• Після 28 днів- рекомендується доза підтримання одного таблетку по 500 мкг один раз на добу.

Прійміть таблетку з водою. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Прійміть його щодня о однієї й тієї ж години.

Можливо, вам потрібно буде приймати рофлуміласт протягом декількох тижнів, щоб він почав діяти.

Якщо ви прийняли більше Рофлуміласт Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви можете відчувати наступні симптоми: головний біль, нудоту, діарею, головокружіння, серцебиття, запаморочення, слизистість та низький кров'яний тиск. Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Якщо це можливо, візьміть з собою лікарський засіб та цей опис і надайте всю інформацію про вашу поточну медикацію.

Якщо ви забули прийняти Рофлуміласт Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку о призначений час, прийміть його якнайшвидше в той же день. Якщо ви забули прийняти його протягом всього дня, продовжуйте приймати звичайну дозу на наступний день. Слідуйте звичайному графіку прийому лікарського засобу. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Рофлуміласт Ауровітас

Важливо, щоб ви продовжували приймати рофлуміласт протягом періоду, призначеного вашим лікарем, навіть коли ви перестанете відчувати симптоми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати діарею, нудоту, болі в животі або головні болі під час перших тижнів лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У клінічних дослідженнях та після реєстрації лікарського засобу були повідомлені рідкі випадки думок і поведінки самогубства (включно з самогубством). Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які самогубні думки, які ви можете мати. Ви також можете відчувати безсоння (часто), тривогу (рідко), нервозність (рідко), кризи панічних атак (рідко) або депресивний стан (рідко).

У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції. Алергічні реакції можуть вплинути на шкіру та, в рідких випадках, викликати набухання повік, обличчя, губ та язика, що може призвести до труднощів з диханням та/або зниження артеріального тиску та прискорення серцебиття. У разі алергічної реакції припиніть прийом рофлуміласту та негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Візьміть з собою всі ваші лікарські засоби та цей опис і надайте всю інформацію про вашу поточну медикацію.

Інші побічні ефекти включають наступні:

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• діарея, нудота, болі в животі
• зниження ваги, зниження апетиту
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 особи з 100

• тремор, відчуття, що все обертається (вертіго), головокружіння
• чутливість до серцебиття або нерегулярного серцебиття (пальпітації)
• гастрит, блювота
• кислотний рефлюкс шлунка в горло (кислотний рефлюкс), диспепсія
• виразка
• м'язеві болі, м'язева слабкість або спазми
• болі в спині
• чутливість до слабкості або втоми; загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
• втрата смаку
• інфекції дихальних шляхів (крім пневмонії)
• кров у випорожненнях, запор
• підвищення печінкових та м'язових ферментів (виявляється при аналізі крові)
• кропив'янка (уртикарія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рофлуміласт Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рофлуміласт Ауровітас

• Активна речовина - рофлуміласт.

Кожен таблетка містить 250 мкг рофлуміласту.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (тип 2910), полоксамер (тип 188), стеарат магнію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка.

Рофлуміласт Ауровітас 250 мкг таблетки EFG:[Розмір: близько 5 мм]

Таблетки не покриті, білого або білуватого кольору, круглі, з плоскою поверхнею та фасками, з написом "T" та "250" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Рофлуміласт Ауровітас таблетки випускаються в блистерній упаковці.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Рофлуміласт Ауровітас

Німеччина: Рофлуміласт Пюрен 250 мкг таблетки

Португалія: Рофлуміласт Генеріс

Іспанія: Рофлуміласт Ауровітас 250 мкг таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього опису:Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).