РОКУРОНІЮ КАЛЬЦЕКС 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рокуроній Калцекс 10мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Бромід рокуронію

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рокуроній Калцекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Рокуроній Калцекс
3. Як вам буде введено Рокуроній Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рокуронію Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокуроній Калцекс і для чого він використовується

Рокуроній Калцекс належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

М'язові релаксанти використовуються під час операції як частина загальної анестезії. Коли ви піддаєтеся операції, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені. Це полегшує операцію хірургу.

Рокуроній Калцекс можна використовувати, якщо ви отримуєте анестезію для полегшення введення трубки в вашу трахею для механічної вентиляції (допоміжна механічна підтримка дихання).

Рокуроній Калцекс також можна використовувати в відділенні інтенсивної терапії для підтримки м'язового розслаблення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Рокуроній Калцекс

Рокуроній Калцекс не повинен бути введений вам:

• якщо ви алергічні на рокуроній або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідоміть вашого анестезіолога, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

Повідоміть вашого анестезіолога перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб:

• якщо ви алергічні на будь-які м'язові релаксанти
• якщо у вас були захворювання нирок, серця, судин, печінки, жовчного міхура або жовчних шляхів
• якщо у вас були захворювання, які впливають на нерви та м'язи
• якщо у вас є затримка рідини (едем)
• якщо у вас є анамнез малигної гіпертермії (раптова лихоманка з серцебиттям, швидким диханням і м'язовим напруженням, болем і/або слабкістю м'язів).

Повідоміть вашого анестезіолога, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Деякі стани можуть впливати на ефекти Рокуронію Калцекс, наприклад:

• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень калію в крові
• високий рівень магнію в крові
• низький рівень білків в крові
• зbyt багато вуглекислого газу в крові
• надмірна втрата води з організму, наприклад, при захворюваннях, діареї або потовиділенні
• надмірне дихання, яке призводить до недостатньої кількості вуглекислого газу в крові (алкалоз)
• поганий загальний стан здоров'я
• опіки
• надмірна маса тіла (ожиріння)
• низька температура тіла (гіпотермія).

Якщо у вас є будь-які з цих станів, ваш анестезіолог буде це враховувати при визначенні правильної дози Рокуронію Калцекс для вас.

Діти та особи похилого віку

Рокуроній Калцекс можна використовувати у дітей (новонароджених та підлітків) та осіб похилого віку, але ваш анестезіолог повинен спочатку оцінити ваш медичний анамнез.

Інші лікарські засоби та Рокуроній Калцекс

Повідоміть вашого анестезіолога або лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби або лікарські рослини, придбані без рецепта. Рокуроній Калцекс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Лікарські засоби, які посилюють ефект Рокуронію Калцекс:

• деякі антибіотики
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (діуретики, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори та хінідин)
• певні протизапальні засоби (кортикостероїди)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування маніакально-депресивного синдрому (біполярного розладу)
• солі магнію
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування малярії.

Лікарські засоби, які знижують ефект Рокуронію Калцекс:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії
• хлорид кальцію та хлорид калію
• деякі інгібітори протеази, звані габексатом та улінастатином.

Крім того, вам можуть бути введені інші лікарські засоби перед або під час хірургічної операції, які можуть змінити ефекти Рокуронію Калцекс. Це включає певні анестетики, інші м'язові релаксанти, лікарські засоби, такі як фенітоїн, та лікарські засоби, які скасовують ефект Рокуронію Калцекс. Рокуроній Калцекс може зробити певні анестетики більш ефективними. Ваш анестезіолог буде це враховувати при визначенні правильної дози Рокуронію Калцекс для вас.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або анестезіологом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність

Не спостерігалися побічні ефекти в дослідженнях на тваринах. Однак немає даних клінічних досліджень з бромідом рокуронію у вагітних жінок. Тому бромід рокуронію повинен бути використаний з обережністю у вагітних жінок.

Кесарів розтин

Лікар вирішить, чи можна використовувати бромід рокуронію під час кесарів розтину. Використання броміду рокуронію під час кесарів розтину показало свою безпеку при дозі 0,6 мг/кг маси тіла та не має шкідливих ефектів на дитину.

Годування грудьми

Годування грудьми повинно бути припинено через 6 годин після введення цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки вам не буде сказано, що це безпечно. Через те, що Рокуроній Калцекс вводиться як частина загальної анестезії, вам може бути складно відчувати себе слабким, втомленим або заплутаним протягом деякого часу після операції. Ваш анестезіолог зможе порадити вам щодо тривалості ефектів.

Рокуроній Калцекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто він практично не містить натрію.

3. Як вам буде введено Рокуроній Калцекс

Доза

Ваш анестезіолог розрахує дозу Рокуронію Калцекс, яку вам потрібно, на основі:

• типу анестетика,
• тривалості операції,
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте,
• вашого стану здоров'я.

Звичайна доза становить 0,6 мг на кілограм маси тіла, і її ефект триває від 30 до 40 хвилин.

Як вам буде введено Рокуроній Калцекс

Ваш анестезіолог введе Рокуроній Калцекс вам внутрішньовенно (у вену), або як окремі ін'єкції, або як безперервну інфузію (з капельницею).

Якщо вам буде введено більше Рокуронію Калцекс, ніж потрібно

Оскільки ваш анестезіолог буде контролювати ваш стан уважно, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Рокуронію Калцекс. Тим не менше, якщо це трапиться, ваш анестезіолог буде підтримувати ваше дихання штучно (з допомогою апарату штучного дихання) до тих пір, поки ви не почнете дихати самостійно. Ви залишитесь у стані сну під час цього.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або анестезіологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці побічні ефекти трапляються під час анестезії, ваш анестезіолог їх побачить і лікуватиме.

Побічні ефекти, які трапляються рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• лікарський засіб є надто ефективним, недостатньо ефективним
• лікарський засіб діє триваліше, ніж очікувалося
• зниження артеріального тиску
• збільшення частоти серцевих скорочень
• біль у місці ін'єкції.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість) (як труднощі з диханням, колапс кровообігу та шок)
• шуми у грудній клітці
• слабкість м'язів
• опухання, висипання або червоність шкіри.

Частота, яка не може бути встановлена(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічний спазм і важкий коронарний синдром (синдром Куніса), який викликає біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда
• розширення зіниць (мідріаз) або фіксовані зіниці, які не змінюють свій розмір при світлі чи інших стимулах.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому анестезіологу або іншому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим анестезіологом або іншим лікарем. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокуронію Калцекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Тримайте в холодильнику (2°C‑8°C). Не заморожуйте.

Тримайте поза холодильником:

Бромід рокуронію також можна тримати поза холодильником при температурі не вище 25°Cпротягом максимального терміну 12тижнів, після чого його потрібно викинути. Продукт не повинен бути знову поміщений у холодильник після того, як він був поза ним. Термін зберігання не повинен перевищувати термін придатності.

Після розведення:

Після розведення з інфузійними рідинами хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 72 годин при 30 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали ознаки видимого псування (наприклад, частинки).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокуронію Калцекс

• Активний інгредієнт - бромід рокуронію.

1 мл розчину містить 10 мг броміду рокуронію.

Кожна ампула по 5 мл розчину містить 50 мг броміду рокуронію.

• Інші компоненти - хлорид натрію; тригідрат ацетату натрію; оцтова кислота (для регулювання pH); вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій та інфузій.

Розмір упаковки:

Рокуроній Калцекс випускається в упаковках по 10 ампул по 5 мл розчину.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Чехія, Естонія, Норвегія Рокуроній бромід Калцекс

Австрія Рокуроній Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Хорватія Рокуронійев бромид Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Франція ROCURONIUM KALCEKS 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Угорщина Рокуроній Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Ірландія Рокуроній бромід 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Латвія Рокуроній бромід Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Литва Рокуроній бромід Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Нідерланди Рокуроній Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Польща Рокуроній Калцекс

Словаччина Рокуроній бромід Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Словенія Рокуронійев бромид Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Іспанія Рокуроній Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія) Рокуроній бромід 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останнього перегляду цього опису Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)