РОКТАВІАН 2 × 10E13 ГЕННИХ ВЕКТОРІВ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

РОКТАВІАН 2 × 1013геномів вектора/мл розчин для інфузії

валоктокоген роксапарвовек

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар дасть вам Картку пацієнта. Прочитайте її уважно і виконуйте інструкції, вказані в ній.

Зміст опису

1. Що таке РОКТАВІАН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням РОКТАВІАНУ
3. Як застосовується РОКТАВІАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження РОКТАВІАНУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке РОКТАВІАН і для чого він використовується

Що таке РОКТАВІАН

РОКТАВІАН - це лікарський засіб генного лікування, який містить активну речовину валоктокоген роксапарвовек. Лікарський засіб генного лікування діє шляхом звільнення гена в організмі для корекції генетичної недостатності.

Для чого використовується РОКТАВІАН

Цей лікарський засіб використовується для лікування важкої гемофілії А у дорослих, які не мають ні мають не мали інгібіторів фактору VIII і які також не мають антитіл проти вектора вірусу AAV5.

Гемофілія А - це захворювання, при якому люди успадковують змінену форму гена, необхідного для виробництва фактору VIII, білка, необхідного для згортання крові та припинення кровотечі. Люди з гемофілією А не можуть виробляти фактор VIII і схильні до внутрішніх або зовнішніх кровотеч.

Як діє РОКТАВІАН

Активна речовина РОКТАВІАНУ складається з вірусу, який не викликає захворювання у людей. Цей вірус був модифікований, тому не може поширюватися в організмі, але може звільняти функціональну копію гена фактору VIII в клітинах печінки. Це дозволяє клітинам печінки виробляти білок фактор VIII і збільшувати рівень функціонального фактору VIII в крові. Це, в свою чергу, допомагає крові згортатися краще і запобігає або зменшує епізоди кровотечі.

2. Що потрібно знати перед застосуванням РОКТАВІАНУ

РОКТАВІАН не буде застосовано

• якщо ви алергічні на валоктокоген роксапарвовек або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є активна інфекція або хронічна інфекція (тривала) яка не контролюється лікарськими засобами, які ви приймаєте, або якщо у вас є рубцювання печінки (значна фіброз печінки або цироз), оскільки це може вплинути на початкову реакцію вашого організму на РОКТАВІАН.
• якщо у вас є антитіла проти типу вірусу, використаного для виробництва цього лікарського засобу. Ваш лікар буде обстежувати вас перед цим, щоб дізнатися, чи це ваш випадок.

Якщо будь-який з цих критеріїв застосовується до вашого випадку або якщо ви не впевні в цьому, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям РОКТАВІАНУ.

Попередження та застереження

Важливість здоров'я печінки

• Печінка - це орган, який виробляє фактор VIII після лікування РОКТАВІАНОМ. Ви повинні піклуватися про здоров'я вашої печінки, щоб вона працювала найкраще можливим чином і могла виробляти фактор VIII та продовжувати виробляти його регулярно.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, що ви можете зробити для поліпшення та підтримки здоров'я вашої печінки (див. також вище РОКТАВІАН не буде застосованоі в кінці цього розділу Інші лікарські засобиі РОКТАВІАН та алкоголь).
• Можливо, ваш лікар порадить вам не проходити лікування РОКТАВІАНОМ, якщо у вас є захворювання печінки, яке може завадити нормальному функціонуванню РОКТАВІАНУ.

Можливість необхідності додаткового лікарського засобу

• Можливо, вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб (кортикостероїди) протягом тривалого періоду (2 місяці або більше) після прийняття РОКТАВІАНУ для лікування проблем з вашою печінкою, виявлених під час обстеження. Кортикостероїди можуть викликати побічні ефекти під час прийняття. Можливо, ваш лікар порадить вам не проходити лікування РОКТАВІАНОМ, якщо ви не можете приймати кортикостероїди безпечно. Також можливо, що він порадить вам слідувати певним крокам для безпечного використання або дасть вам альтернативний лікарський засіб. Див. також розділ 3.

Побічні ефекти під час або незабаром після інфузії РОКТАВІАНУ

• Побічні ефекти, пов'язані з інфузією, можуть виникнути під час інфузії (капельного введення) РОКТАВІАНУ або незабаром після його прийняття. Симптоми цих побічних ефектів перераховані в розділі 4. Можливі побічні ефекти. Якщо ви 경험уєте ці або будь-які інші симптоми під час або незабаром після інфузії, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно. В залежності від симптомів, можливо, інфузія буде проводитися повільніше або тимчасово зупинена, або вам будуть призначені лікарські засоби для лікування симптомів. Перед випискою з лікарні ваш лікар дасть вам інформацію про те, що вам потрібно зробити у разі виникнення нових побічних ефектів або повторення побічних ефектів після виходу з лікарні.

Можливість утворення небажаних кров'яних згустків при збільшенні рівня фактору VIII

• Після лікування РОКТАВІАНОМ можливо утворення кров'яних згустків через підвищення рівня білка фактору VIII. У деяких пацієнтів рівень фактору VIII може збільшитися до рівня, вищого за нормальний, протягом певного часу.

Фактор VIII - це білок, необхідний для утворення стабільних кров'яних згустків. У залежності від індивідуальних факторів ризику, підвищення рівня фактору VIII може збільшити ймовірність утворення небажаних кров'яних згустків (так званих «тромбозів» як у венах, так і в артеріях). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про загальні фактори ризику небажаних кров'яних згустків та серцево-судинних захворювань, а також про те, що вам потрібно зробити щодо цього. Спитайте також, як розпізнати симптоми небажаних кров'яних згустків і що робити у разі їх виникнення.

Уникнення донорства крові та донорства для трансплантації

• Не жертвуйте кров та не жертвуйте органи, тканини та клітини для трансплантації.

Пацієнти з ослабленою імунною системою або пацієнти, які приймають імунодепресивні лікарські засоби

• Якщо ви маєте ослаблену імунну систему (коли здатність вашої імунної системи захищати проти інфекцій знижена) або приймаєте імунодепресивні лікарські засоби, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування РОКТАВІАНОМ. Можливо, буде потрібно проводити більш ретельний моніторинг, щоб гарантувати, що ви можете приймати лікування або інші лікарські засоби, такі як кортикостероїди, або чи потрібно змінити ваші існуючі лікарські засоби.

Отримання другої генної терапії в майбутньому

• Після прийняття РОКТАВІАНУ ваша імунна система буде виробляти антитіла проти капсули вектора AAV. Все ще невідомо, чи можна повторно застосовувати лікування РОКТАВІАНОМ, і якщо так, то в яких умовах. Також невідомо, чи можливо використання іншої генної терапії в майбутньому, і якщо так, то в яких умовах.

Використання інших методів лікування гемофілії

• Після використання РОКТАВІАНУ проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, чи потрібно припинити інші методи лікування гемофілії, та розробіть план лікування щодо того, що робити у разі хірургічного втручання, травми, кровотечі або процедур, які можуть збільшити ризик кровотечі. Значно продовжувати моніторинг та відвідування лікаря, щоб визначити, чи потрібно проходити інші методи лікування для контролю гемофілії.

Тести моніторингу

Перед лікуванням РОКТАВІАНОМ ваш лікар проведе тести для оцінки стану вашої печінки.

Після лікування РОКТАВІАНОМ будуть проведені аналізи крові для перевірки:

• коли печінка починає виробляти фактор VIII, щоб знати, коли можна припинити звичайне лікування продуктами фактору VIII,
• якщо печінка продовжує виробляти фактор VIII,
• як клітини печінки реагують на лікування РОКТАВІАНОМ та
• чи ви розвили інгібітори (антитіла) фактору VIII.

Частота проведення цих аналізів буде залежати від того, як ви реагуєте на РОКТАВІАН. Зазвичай протягом перших 26 тижнів після лікування проводиться аналіз крові щотижня, а потім кожні 2-4 тижні до кінця першого року. Після першого року аналізи крові проводяться рідше, згідно з вказівками лікаря. Важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо планування цих аналізів крові, щоб провести їх згідно з необхідністю.

Оскільки не всі пацієнти реагуватимуть на РОКТАВІАН, і причини цього не встановлені, ваш лікар не зможе передбачити, чи ви будете мати повну реакцію на лікування. Існує можливість того, що ви не отримаєте жодної користі від РОКТАВІАНУ та одночасно будете піддані ризику довгострокових побічних ефектів.

Якщо ви реагуєте на лікування, тривалість лікування невідома. Зареєстрований позитивний ефект лікування тривалістю до п'яти років у деяких пацієнтів.

Не передбачається повторне застосування лікарського засобу в пацієнтів, які не реагують на лікування або які втратили реакцію.

Можливо, буде потрібно проводити довгостроковий моніторинг для перевірки безпечності та ефективності реакції на РОКТАВІАН.

Ризик неоплазії, можливо, пов'язаний з РОКТАВІАНОМ

• РОКТАВІАН може вставляти в ДНК клітин печінки та інших клітин організму. Внаслідок цього РОКТАВІАН може сприяти ризику розвитку пухлин. Хоча клінічні дослідження не показали жодних доказів цього на даний момент, це все ще можливо через природу лікарського засобу. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем. Після лікування РОКТАВІАНОМ вам буде рекомендовано зареєструватися в реєстрі для вивчення довгострокової безпечності лікування протягом 15 років, його ефективності та будь-яких побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням. У разі розвитку пухлин ваш лікар візьме зразок для додаткової оцінки.

Діти та підлітки

РОКТАВІАН повинен використовуватися лише у дорослих. Все ще невідомо, чи можна використовувати РОКТАВІАН у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та РОКТАВІАН

Перед та після лікування РОКТАВІАНОМ повідомте вашому лікарю про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати, включаючи продукти з трав та харчові добавки. Мета цієї дії полягає в тому, щоб гарантувати, що ви не приймаєте нічого, що може нашкодити вашій печінці або вплинути на реакцію на кортикостероїди чи РОКТАВІАН (наприклад, ізотретиноїн, лікарський засіб для лікування акне) або деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (див. попередній розділ про пацієнтів з ослабленою імунною системою або пацієнтів, які приймають імунодепресивні лікарські засоби). Це особливо важливо протягом першого року після лікування РОКТАВІАНОМ (див. також Попередження та застереження).

Оскільки кортикостероїди можуть нашкодити імунній системі вашого організму (захисту), ваш лікар调整є графік вакцинації та порадить вам не приймати певні вакцини під час лікування кортикостероїдами. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

РОКТАВІАН та алкоголь

Вживання алкоголю може вплинути на здатність вашої печінки виробляти фактор VIII після лікування РОКТАВІАНОМ. Ви повинні утримуватися від вживання алкоголю протягом至少 одного року після лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, яку кількість алкоголю можна приймати після першого року у вашому випадку (див. також Попередження та застереження).

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується використовувати РОКТАВІАН у жінок, які можуть завагітніти. Все ще невідомо, чи можна використовувати РОКТАВІАН у цих пацієнтах безпечно, оскільки ефекти РОКТАВІАНУ на вагітність та плід невідомі. Також невідомо, чи РОКТАВІАН передається в грудне молоко.

Немає інформації про вплив РОКТАВІАНУ на фертильність у чоловіків та жінок.

Використовуйте методи контрацепції та уникайте вагітності протягом певного часу

• Після лікування РОКТАВІАНОМ пацієнт та його партнерка повинні уникати вагітності протягом 6місяців. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (наприклад, методи бар'єрної контрацепції, такі як презервативи або діафрагма). Це робиться для уникнення теоретичного ризику передачі гена фактору VIII від лікування РОКТАВІАНОМ батька до дитини з невідомими наслідками. З тих же причин чоловіки-пацієнти не повинні жертвувати сперму протягом 6 місяців. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після інфузії РОКТАВІАНУ були зареєстровані випадки тимчасової головокружіння (чуття передоми), головокружіння, втоми та головних болів. Якщо це ваш випадок, діяйте з обережністю до тих пір, поки не будете впевнені, що РОКТАВІАН не впливає негативно на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

РОКТАВІАН містить натрій

Цей лікарський засіб містить 29 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Кількість натрію, яку ви отримаєте під час лікування, залежить від кількості флаконів РОКТАВІАНУ, використаних під час інфузії.

3. Як застосовується РОКТАВІАН

РОКТАВІАН буде застосовувати лікар, спеціалізований на лікуванні вашого захворювання.

Лікар підготує правильну дозу для вашого випадку, залежно від вашої ваги.

Лікування РОКТАВІАНОМ складається з одної інфузії (капельного введення) в вену. Інфузія може тривати кілька годин.

Інфузія буде проведена в лікарні. Вас буде спостерігати під час та після інфузії, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Коли буде визначено, що вам не потрібно продовжувати спостереження, ви зможете повернутися додому (зазвичай у той же день).

Можливість необхідності додаткового лікарського засобу

Можливо, вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб (кортикостероїди) протягом певного часу після лікування РОКТАВІАНОМ (наприклад, 2 місяці або більше), щоб поліпшити реакцію на терапію. Важливо приймати цей додатковий лікарський засіб згідно з інструкціями, які вам дав лікар. Якщо вам призначено інший лікарський засіб, прочитайте опис та проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих побічних ефектів та необхідності моніторингу.

Якщо вам буде застосовано більше РОКТАВІАНУ, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб застосовується в лікарні, а дозу підготує та контролює лікарська команда, малоймовірно, що вам буде застосовано надмірну кількість РОКТАВІАНУ. Якщо вам буде застосовано надмірну кількість РОКТАВІАНУ, це може призвести до підвищення рівня фактору VIII вище необхідного, що теоретично може збільшити ймовірність утворення небажаних кров'яних згустків. Якщо це трапиться, ваш лікар призначить необхідне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з інфузією під час або незабаром після інфузії (часто; можуть впливати до 1 особи з 10). Повідоміть свого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із перелічених нижче симптомів або будь-який інший симптом під час або незабаром після інфузії:

• Висип, інші види висипу, свербіж
• Затруднення дихання, чхання, кашель, ринорея, слізотеча, оніміння в горлі
• Нудота (чуття захворювання), діарея
• Високий або низький артеріальний тиск, швидке серцебиття, головокружіння (чуття передсинкопу)
• М'язовий біль, біль у спині
• Гіпертермія, озноб, тремор

Ви можете відчувати один із цих симптомів або їх поєднання. залежно від того, які симптоми виникають, можливо, інфузію буде проводити повільніше або тимчасово припинять, або буде призначено лікування для лікування симптомів. Перед випискою лікар даватиме інформацію про те, що робити у разі виникнення нового або повторного побічного ефекту після виходу з медичного закладу.

Було повідомлено про випадки підвищення рівня печінкових білків після інфузії РОКТАВІАНУ. У деяких випадках ці підвищення супроводжувалися зниженням рівня фактору VIII. Підвищення рівня печінкових білків, виявлене в аналізі крові, може бути підставою для початку лікування кортикостероїдами.

РОКТАВІАН може викликати перелічені нижче побічні ефекти. Деякі з цих побічних ефектів можуть виникнути під час або незабаром після інфузії.

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене в аналізі крові
• Нудота (чуття захворювання)
• Головний біль
• Надвищений рівень фактору VIII
• Застуда
• Діарея
• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Вомітування
• Підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) (фермент, який виділяється в кров при ушкодженні м'язів), виявлене в аналізі крові

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Висип (уртикарний висип або інші види висипу)
• Пекучість у животі (диспепсія)
• М'язовий біль
• Симптоми грипу
• Головокружіння
• Свербіж
• Високий артеріальний тиск
• Алергічна реакція

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головокружіння (чуття передсинкопу)
• Затруднення дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть свого лікаря або медсестру, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічено в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання РОКТАВІАНУ

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігання РОКТАВІАНУ в медичному закладі є відповідальністю медичних працівників. Його слід зберігати в вертикальному положенні та в оригінальній коробці (для захисту від світла).

Його слід зберігати та перевозити замороженим при температурі -60 °C або нижчій. Після розморозки його слід використовувати протягом 10 годин при температурі 25 °C (цей термін включає час, протягом якого розчин перебуває у флаконі та шприці, та час інфузії) або викинути. Якщо це необхідно, нерозпаковані флакони (тобто флакони, яких ще не було відкрито) після розморозки можна зберігати в холодильнику (при температурі від 2 до 8 °C) протягом максимального терміну 3 діб, в вертикальному положенні та захищені від світла (наприклад, в оригінальній коробці).

РОКТАВІАН не слід використовувати, якщо після розморозки розчин не є прозорим, безбарвним або має блідо-жовтий колір.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад РОКТАВІАНУ

• Активний інгредієнт - валоктокоген роксапарвовек.
• Інші компоненти: динатрій фосфат додекагідрат (Е 339), манітол (Е 421), полоксамер 188, хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію дигідрат (Е 339) та вода для ін'єкцій.

У кінці розділу 2 РОКТАВІАН містить натрій.

Цей препарат містить генетично модифіковані організми (ГМО).

Вигляд РОКТАВІАНУ та вміст упаковки

Після розморозки РОКТАВІАН - прозорий розчин для інфузії, безбарвний або блідо-жовтого кольору. Він поставляється у флаконі.

Об'єм упаковки: 1 флакон об'ємом 8 мл

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

BioMarin International Ltd.

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

P43 R298

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка

Цей препарат було затверджено з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей препарат.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей препарат щонайменше раз на рік, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед введенням РОКТАВІАНУ ознайомтеся з характеристикою препарату або резюме характеристики продукту (РЧП).

Перед обробкою або введенням препарату слід вжити необхідні заходи.

Кожен флакон призначено для одноразового використання.

Цей препарат містить генетично модифіковані організми (ГМО).

Під час підготовки, введення та видалення слід використовувати засоби індивідуального захисту (халат, окуляри, маска та рукавички) при обробці розчину валоктокогену роксапарвовека та матеріалів, які вступили в контакт з розчином (тверді та рідкі відходи).

РОКТАВІАН не слід піддавати дії світла, випромінюваного лампою дезінфекції ультрафіолетовим випромінюванням. РОКТАВІАН слід готувати, використовуючи асептичну техніку.

Під час збирання системи інфузії слід переконатися, що поверхня компонентів, які вступлять в контакт з розчином РОКТАВІАНУ, виготовлена з одного з сумісних матеріалів, перелічених у РЧП.

Сумісні матеріали компонентів системи інфузії

а При використанні подовжувачів трубок їх довжина не повинна перевищувати 100 см.

РОКТАВІАН слід вводити за допомогою шприцевої помпи з контрольованою швидкістю потоку.

Слід підготувати наступні шприци:

• Шприци, наповнені РОКТАВІАНОМ (кількість шприців залежить від об'єму дози пацієнта).
• Шприц з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для промивання інфузійної лінії після закінчення інфузії РОКТАВІАНУ.

Інфузія вимагає інтегрованих фільтрів з низькою адсорбцією білків та високим об'ємом, з розміром пори 0,22 мкм та максимально допустимим робочим тиском, відповідним для шприцевої помпи або конфігурації помпи. Слід забезпечити наявність достатньої кількості фільтрів для заміни, визначеної за специфікацією фільтрів щодо максимального об'єму рідини, яка фільтрується.

Розморозка та інспекція

• РОКТАВІАН слід розморозити при кімнатній температурі. Не розморозуйте флакони жодним іншим способом, наприклад, нагріванням. Час розморозки становить близько 2 годин.
• Тримайте кожен флакон в оригінальній коробці до моменту розморозки. РОКТАВІАН чутливий до світла.
• Видаліть необхідну кількість флаконів з їхніх коробок.
• Перегляньте флакони на предмет можливих пошкоджень флакона або кришки. Не використовуйте пошкоджені флакони.
• Помістіть флакони в вертикальне положення. Для оптимальної розморозки розкладіть їх рівномірно або помістіть на стійки, які підтримують температуру кімнати.
• Перевірте візуально, щоб переконатися, що всі флакони були розморозлені. Не повинно бути видно льоду. Обережно переверніть кожен флакон 5 разів, щоб перемішати його вміст. Відразу після цього дайте розчину осісти протягом 5 хвилин перед продовженням.
• Після цього візуально перевірте повністю розморозлені флакони. Не використовуйте флакони, якщо розчин не є прозорим, не є безбарвним або блідо-жовтим або містить видимі частинки.

З міркувань мікробіологічної безпеки слід тримати розморознений розчин у флаконах до моменту витягування в шприци для інфузії.

Ліміт часу для остаточної підготовки та введення

Після розморозки інфузію розчину слід завершити протягом терміну стабільності 10 годин при температурі 25 °C. Час інфузії залежить від об'єму, який потрібно ввести, швидкості інфузії та реакції пацієнта; цей час може становити, наприклад, 2-5 годин або більше у разі, якщо пацієнт важить 100 кг.

Витягування в шприци

За допомогою голок діаметром 18-21 Гаї витягуйте повільно об'єм дози РОКТАВІАНУ, розрахованої для пацієнта, з флаконів у шприци.

Додання інтегрованого фільтру та промивка системи інфузії

• Вставте інтегрований фільтр біля місця інфузії.
• Промийте трубку та фільтр РОКТАВІАНОМ.
• Якщо потрібно замінити фільтр під час інфузії, використовуйте розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для промивки та видалення.

Введення

• Не вводьте цей препарат до тих пір, поки розчин не досягне кімнатної температури.
• Вводьте розчин через периферичну вену за допомогою катетера інфузії та програмованої шприцевої помпи.
• Почніть інфузію зі швидкістю 1 мл/хв. Якщо пацієнт переносить цю швидкість, її можна збільшувати на 1 мл/хв кожні 30 хвилин до максимальної швидкості 4 мл/хв. У разі виникнення реакції, пов'язаної з інфузією, якщо це клінічно показано, зменште швидкість або припиніть інфузію та за необхідності введіть інші препарати, такі як антигістамінні препарати, кортикостероїди або рідини внутрішньовенно, щоб контролювати реакцію на інфузію або перед її відновленням. Для відновлення інфузії почніть зі швидкості 1 мл/хв та розгляньте можливість підтримання її на рівні, який пацієнт раніше переносив.
• Щоб забезпечити отримання пацієнтом повної дози, після інфузії останнього шприца РОКТАВІАНУ введіть достатній об'єм розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) через ту саму трубку та фільтр та з тією самою швидкістю інфузії.
• Збережіть венозний доступ під час післяінфузійної спостереження.

Захід, який слід вживати у разі випадкового контакту

Усі розливи валоктокогену роксапарвовека слід видалити за допомогою абсорбуючих підкладок, а місце розливу слід дезінфікувати розчином бланшування та ватними підкладками, змоченими спиртом.

Захід, який слід вживати для видалення препарату

Невикористаний препарат та відходи, які вступили в контакт з РОКТАВІАНОМ (тверді та рідкі відходи), слід видалити згідно з місцевими правилами щодо фармацевтичних відходів.