РОКОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Рокоз100 мгпланетарні таблетки з покриттям EFG

Кветіапін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рокоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рокозу
3. Як приймати Рокоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рокозу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокоз і для чого він використовується

Рокоз містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярна депресія: через яку ви відчуваєте смуток. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надто збудженим, еуфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним чи проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Схізофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які там немає, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе анормально підозрілим, тривожним, плутаним, провинним, напруженим чи депресивним.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рокозу

Не приймайтеРокоз

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
• • деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ
  • лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
  • нефазодон (для лікування депресії).

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рокозу:

• якщо ви, або хтось із ваших родичів, мав або має серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви мали інсульт, особливо якщо вам за 60.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсію).
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• якщо ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (які можуть бути викликані іншими лікарськими засобами).
• якщо ви людина похилого віку з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не приймайте кветіапін, оскільки група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих людей.
• якщо ви людина похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• якщо ви або хтось із ваших родичів мав тромби в крові, оскільки лікарські засоби, подібні до цього, були пов'язані з утворенням тромбів у крові.
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткі періоди часу під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте лікарські засоби, які знижують активність мозку (депресори).
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити свій міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. ці захворювання можуть бути викликані лікарськими засобами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• якщо ви мали історію зловживання алкоголем або наркотиками.
• якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з кветіапіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Рокоз»).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надто сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі та нерегулярні серцеві удари, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або необумовлена втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом лікарського засобу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілець і потребувати перерви у лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим абдомінальним болем, або запор, який не відповів на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.
• Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб розпочати діяти, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій лікарський засіб. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана під час клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно сказати близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

• Лікарський висип, пов'язаний з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, аномалії крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші залучені органи (лікарський висип, пов'язаний з еозинофілією та системними симптомами, який також називається DRESS).

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати кветіапін і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей та підлітках віком до 18 років.

Прийом Рокозу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із засипанням).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи) або певні антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор.
• Лікарські засоби (антихолінергічні), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.
• Антидепресанти. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з кветіапіном, і ви можете проявляти симптоми, такі як неконтрольовані рухи, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви проявляєте ці симптоми.

Перед припиненням використання будь-якого з ваших лікарських засобів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Рокозу з харчами, напоями та алкоголем

• Кветіапін можна приймати з або без харчів.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не використовуйте кветіапін під час лактації.

Наступні симптоми, які можуть бути ознакою синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, буде необхідне звернення до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки ви не будете знаєте, як вони впливають на вас.

Рокозмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ефект на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати на метадон або певні лікарські засоби для лікування депресії, звані трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Рокоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг та 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від вашого захворювання.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Ви можете приймати таблетки з або без харчів.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може впливати на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Люди похилого віку

Якщо вам за 60, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітках

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей та підлітках віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Рокозу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та проявляти аномальні серцеві удари. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки кветіапіну. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рокоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час прийому наступної дози вже близький, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Рокозом

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати безсоння, нудоту або проявляти головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам знижувати дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.

• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квєтіапін), (може призвести до падінь).
• Симптоми припинення (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квєтіапін), які включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та ірритацію. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перервами.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набухання рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття збільшеного голоду.
• Відчуття ірритації.
• Розлад мови та мовлення.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
  • У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирі (уртикарія), набухання шкіри та набухання навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття повільніша за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.
• Погіршення попереднього цукрового діабету.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (стан, який називається "малюйним нейролептичним синдромом").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче збудження (приапізм).
• Набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи грудний біль та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходьба, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (названий "метаболічний синдром"), при якому у вас може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитозом.
• Закладення кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Тяжкі висипання, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Тяжка алергічна реакція (названа анафілаксією), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набухання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набухання).
• Тяжкий стан з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Раптова та тяжка алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникнути симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали квєтіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад м'яза серця (кардіоміопатія).
• Запалення м'яза серця (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням на шкірі з маленькими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить квєтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в тяжких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни в кількості тиреїдних гормонів у крові, збільшення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження рівня натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність місячних або нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину можуть у рідких випадках призвести до наступного:
• • У дітей та дівчат - набухання молочних залоз та несподівана вироблення молока.
  • У дівчат - відсутність місячних або нерегулярні місячні.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Відчуття ірритації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокоза

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокоза

Активний інгредієнт - квєтіапін. Кожна таблетка містить 100 мг квєтіапіну (у вигляді фумарату квєтіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дібазичного фосфату кальцію, повідон K30, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі та стеарат кальцію.

Покриття таблетки: Гіпромелоза, діоксид титану (E171) та тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, двовигнуті та круглі.

Видаються у блистерних упаковках з білого непрозорого ПВХ та алюмінію, у упаковках по 60 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.