Roclanda 50 microgramos/ml + 200 microgramos/ml colirio en solucion

Противорецептор: информация для пациента

Рокланда 50 микрограммов/мл + 200 микрограммов/мл колир в растворе

латанопрост/нетарсудил

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Roclanda содержит активные вещества латанопрост и нетарсудил. Латанопрост принадлежит к группе препаратов, называемых «аналогами простагландинов». Нетарсудил принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами Рho-киназы». Они действуют по-разному, чтобы снизить количество жидкости внутри глаза и снизить таким образом давление.

Roclanda используется для снижения глазного давления у взрослых, страдающих глазной болезнью, называемой «глаукомой», или у тех, у кого наблюдается повышенное глазное давление. Если давление в глазу слишком высокое, оно может повредить зрение.

Не используйте Roclanda:

• если вы аллергины на латанопрост, на нетарсудил или на один из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Roclanda, если вы думаете, что ваш случай соответствует одной из следующих ситуаций:

• у вас сухой глаз;
• у вас тяжелое или не контролируемое астма;
• вы перенесли или переносите вирусную инфекцию глаза, вызванную простым герпесом.

Не используйте Roclanda более одного раза в день, иначе вы можете испытать больше побочных эффектов.

Дети и подростки

Roclanda не должна использоваться у детей и подростков в возрасте менее 18 лет, поскольку безопасность и эффективность этого препарата в этом возрасте неизвестны.

Другие препараты и Roclanda

Roclanda может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, особенно если он содержит другой аналог простагландина, как латанопрост.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не используйте Roclanda, если вы беременны.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить мутную или измененную видимость сразу после использования Roclanda. Не водите и не используйте машины, пока симптомы не пройдут.

Roclanda содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит хлорид бензалкония, который может быть поглощен мягкими контактными линзами и изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаза, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Roclanda следует использовать только в глаза (внутримышечно).

Рекомендуемая доза составляет одна капля в каждом пораженном глазу один раз в день, вечером. Используйте лекарство примерно в одно и то же время каждый день. Не используйте его более одного раза в день.

Режим применения

• Мыть руки перед использованием лекарства.
• Не касайтесь кончика капельницы пальцами при открытии или закрытии флакона, поскольку глазная капля может заразиться.
• Открутите пробку флакона и оставьте ее в стороне на чистой поверхности. Продолжайте держать флакон, asegurándося, что кончик не соприкасается с чем-либо.
• Держите флакон, направляя его вниз, между большим пальцем и остальными пальцами.
• Наклоните голову назад.
• Нажмите вниз на нижний век чистым пальцем, чтобы образовать «карман» между веком и глазом. Капля войдет в этот карман.
• Подойдите к кончику капельницы к глазу. Если это поможет, вы можете сделать это перед зеркалом.
• Не касайтесь глаз, век, окружающих зон или других поверхностей кончиком капельницы, поскольку глазная капля может заразиться.
• Нажмите на флакон легко, чтобы капнуть одну каплю Roclanda в глаз.
• Капните одну каплю в глаз каждое время. Если капля не войдет в глаз, попробуйте еще раз.
• Нажмите на край глаза, рядом с носом, в течение 1 минуты. Затяните глаз.
• Если вам нужно использовать капли в обоих глазах, повторите шаги в другом глазу, пока флакон открыт.
• Верните пробку флакона, чтобы закрыть его.
• Верните флакон в коробку, чтобы защитить его от света, пока вы не понадобится снова использовать капли.

Если вы используете другие капли, подождите хотя бы пять минут после их использования и затем используйте Roclanda. Если вы используете помаду для глаз, вы должны использовать ее в последнюю очередь.

Если вы используете больше Roclanda, чем следует

Очистите глаза теплой водой. Не капайте больше капель, пока не наступит следующая обычная доза.

Если вы забыли использовать Roclanda

Продолжайте с следующей дозой, как запланировано. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не используйте более одной капли в день в пораженном глазу.

Если вы прерываете лечение Roclanda

Вы не должны прерывать лечение Roclanda без консультации с врачом. Если вы перестанете использовать Roclanda, давление в глазах не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были замечены следующие побочные эффекты с Roclanda и другими лекарствами, содержащими латанопрост или нетарсудил в одиночку:

• Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Окулярные эффекты:

• кровотечение в глазу; тонкие отложения на передней части глаза и боль в месте нанесения капель; постепенное увеличение коричневой окраски части глаза, окрашенной в цвет (ириса), что приводит к изменению цвета глаза; постепенное увеличение цвета (затемнение), длины, толщины и количества ресниц.

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Окулярные эффекты:

• инфекция или воспаление глаза; сухость глаз или мелкие разрывы в пленке слезы на поверхности глаза; слезотечение; зуд век; мутность глаза и легкое снижение зрения; боль в глазу; чувство песка или чужеродного тела в глазу; общее покраснение глаз немедленно после нанесения капель; пятна или области покраснения глаза; аллергическая конъюнктивит (воспаление глаза или видимые кровеносные сосуды); слезливость; отек вокруг глаза; корочки на веке и размытое зрение.

• Общие побочные эффекты:

• кровотечение или зуд кожи лица.

• Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Окулярные эффекты:

• повышение внутриглазного давления; воспаление части глаза, окрашенной в цвет (ириса); выпячивание ириса; увеличение складок прозрачной части передней части глаза, где она соприкасается с нижним веком; слепота; размытое зрение, двойное зрение или halo-видение; блокировка слезного канала; мелкие цветные пятна на поверхности глаза; сухость век; сухость глаза, вызванная воспалением слезных желез; аллергия в глазу; блестящие/глянцевые глаза; усталые глаза; онемение или жжение в глазу; аномальное выпячивание нижнего века; потеря ресниц и глазная болезнь, связанная с диабетом; повышенная чувствительность к свету; изменение цвета кожи век.

• Побочные эффекты в других частях тела:

• закупорка носа; носовое кровотечение; боли и головные боли в носу; головная боль; головокружение; рвота; общее покраснение кожи; сухая кожа; утолщение кожи; мышечная боль или спазм или слабость; боль в суставах; боль в челюсти; зуд кожи; воспаление хряща; боль в груди (ангина пectoris); ощущение пульсации сердца (палпитации); астма и затруднение дыхания (диспноэ).

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Окулярные эффекты:

• отек или зуд, вызывающий повреждение поверхности глаза; отек вокруг глаза (эдема перибрильного); неправильное рост ресниц или рост другой линии ресниц; рубцевание поверхности глаза; накопление жидкости в части глаза, окрашенной в цвет (квисте ириса); реакции кожи век; темнение кожи век и вирусная инфекция глаза, вызванная простым герпесом.

• Побочные эффекты в других частях тела:

• ухудшение астмы; интенсивный зуд кожи.

• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Окулярные эффекты:

• внешний вид глаз, кажущихся углубленными (больший глубокий глазной желоб).

• Побочные эффекты в других частях тела:

• ухудшение ангина пectoris у пациентов с сердечными заболеваниями.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на флаконе и коробке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

Неперфорированный флакон: хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

После открытия флакона: не хранить при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной коробке для защиты от света.

Чтобы избежать инфицирования, выбрасывайте флакон через 4 недели после первого открытия и используйте новый флакон.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Roclanda

• Активные вещества — латанопрост и нетарсудил. В каждом мл растворения содержится 50 микрограммов латанопроста и 200 микрограммов нетарсудила (в виде месилата).
• Другие вспомогательные вещества — хлорид бензалкония (см. «Roclanda содержит хлорид бензалкония» в разделе 2), маннитол, борный кислоты, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Roclanda — прозрачная жидкость, представленная в пластиковом флаконе. В каждом флаконе содержится 2,5 мл препарата, а в упаковке — 1 или 3 флакона с винтовым затвором. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Финляндия

Ответственный за производство

Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,

Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ирландия

и

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Финляндия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.