РОКЛАНДА 50 мікрограмів/мл + 200 мікрограмів/мл Очні краплі, розчин

Введення

Про спект: інформація для пацієнта

Рокланда 50 мкг/мл + 200 мкг/мл офтальмологічний розчин

латанопрост/нетарсудил

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Рокланда і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Рокланду
3. Як використовувати Рокланду
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рокланди
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокланда і для чого вона використовується

Рокланда містить активні речовини латанопрост і нетарсудил. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, званих «аналогами простагландинів». Нетарсудил належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами Рго-кінази». Вони діють різними способами для зменшення кількості рідини всередині ока та зниження тиску.

Рокланда використовується для зниження окулярного тиску у дорослих, які страждають на захворювання ока, зване «глаукома» або мають окулярну гіпертензію. Якщо тиск в оці надто високий, це може пошкодити зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Рокланду

Не використовуйте Рокланду:

• якщо ви алергічні на латанопрост, нетарсудил або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Рокланду, якщо ви вважаєте, що ваш випадок відповідає однієї з наступних ситуацій:

• ви страждаєте на сухе око;
• ви страждаєте на важку астму або астму, яку важко контролювати;
• ви раніше страждали на вірусну офтальмологічну інфекцію, викликану вірусом простого герпесу.

Не використовуйте Рокланду більше одного разу на добу, оскільки це може викликати більше побічних ефектів.

Діти та підлітки

Рокланда не повинна використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки її безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Рокланда

Рокланда може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, особливо якщо він містить інший аналог простагландинів, такий як латанопрост.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не використовуйте Рокланду, якщо ви вагітні.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору або порушення зору одразу після використання Рокланди. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть.

Рокланда містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить бензалконій хлорид, який може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити колір лінз. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Бензалконій хлорид може викликати окулярний зуд, особливо якщо ви страждаєте на сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну чутливість, зуд або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Рокланду

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рокланда повинна застосовуватися тільки в око (офтальмологічний шлях).

Рекомендована доза становить одну краплю в кожне постраждале око один раз на добу, ввечері. Використовуйте лікарський засіб орієнтовно в один і той же час щодня. Не використовуйте його більше одного разу на добу.

Спосіб застосування

• Вимийте руки перед тим, як використовувати лікарський засіб.
• Не торкайтеся кінчика піпетки пальцями при відкритті або закритті флакона, оскільки офтальмологічний розчин може бути заражений.
• Відкрутіть кришку флакона та покладіть її на чисту поверхню. Тримайте флакон, забезпечуючи, щоб кінчик не торкався нічого.
• Тримайте флакон, спрямований вниз, між великим пальцем та іншими пальцями.
• Нахиліться назад.
• Потягніть нижню повіку вниз чистим пальцем, щоб утворити «кишень» між повікою та оком. Крапля буде введена в цей кишень.
• Приведіть кінчик піпетки до ока. Якщо це допоможе, ви можете зробити це перед дзеркалом.
• Не торкайтеся ока, повік, навколишніх тканин чи інших поверхонь кінчиком піпетки, оскільки офтальмологічний розчин може бути заражений.
• М'яко стисніть флакон, щоб закапати одну краплю Рокланди в око.
• Закапайте тільки одну краплю в око кожен раз. Якщо крапля не потрапляє в око, спробуйте знову.
• Потисніть край ока біля носа пальцем протягом 1 хвилини. Тримайте око закритим.
• Якщо вам потрібно використовувати офтальмологічний розчин в обидва ока, повторіть кроки в іншому оці, поки флакон відкритий.
• Помістіть кришку на флакон, щоб закрити його.
• Помістіть флакон у коробку, щоб захистити його від світла, доки вам не знадобиться знову використовувати офтальмологічний розчин.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні розчини, зачекайте щонайменше 5 хвилин після їх використання, а потім використовуйте Рокланду. Якщо ви використовуєте офтальмологічні мазі, ви повинні використовувати їх в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше Рокланди, ніж потрібно

Виплесніть очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної запланованої дози.

Якщо ви забули використовувати Рокланду

Продовжуйте з наступною дозою, як передбачено. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не використовуйте більше однієї краплі один раз на добу в постраждале око.

Якщо ви припиняєте лікування Рокландою

Не слід припиняти лікування Рокландою без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините використовувати Рокланду, окулярний тиск не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні Рокланди та інших лікарських засобів, які містять латанопрост або нетарсудил окремо:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Офтальмологічні ефекти:

• очервінення ока; відкладення тонких частинок у передній частині ока та біль в місці закапування крапель; поступове збільшення пігментації коричневого кольору в колірній частині ока (ірисі), що викликає зміну кольору ока; поступове збільшення кольору (затемнення), довжини, товщини та кількості вій.

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Офтальмологічні ефекти:

• інфекція або запалення ока; сухість ока або малі розриви в слізній плівці поверхні ока; виділення з ока; свербіж повік; розмитість зору та легке зниження зору; біль в оці; відчуття піщу або стороннього предмета в оці; загальне очервінення ока незабаром після закапування крапель; плями або зони очервінення ока; кон'юнктивіт, викликаний алергічною реакцією (запалення ока або видимі кровоносні судини); слізоточивість; набряк навколо ока; корочки на повіці та розмитість зору.

• Загальні побічні ефекти:

• очервінення або свербіж шкіри обличчя.

• Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Офтальмологічні ефекти:

• збільшення тиску рідини всередині ока; запалення колірної частини ока (ірису); набряк ірису; збільшення складок прозорої оболонки, розташованої в передній частині ока, де вона збігається з нижньою повікою; сліпота; розмитість зору, подвійне бачення або гало навколо світла; блокування слізного протоку; малі кольорові плями на поверхні ока; сухість повік; сухість ока, викликана запаленням залоз повік; алергія в оці; блискучі/скляні очі; втомлені очі; оніміння або печія в оці; аномальне відвернення нижньої повіки; втата вій та захворювання ока, пов'язані з цукровим діабетом; збільшення чутливості до світла; забарвлення шкіри повіки.

• Побічні ефекти в інших частинах тіла:

• закупорка носа; носова кровотеча; незручності та біль в носі; головний біль; головокружіння; блювота; очервінення або свербіж шкіри; сухість шкіри; загустіння шкіри; біль або спазм або слабкість м'язів; біль у суглобах; біль у щелепі; свербіж шкіри; запалення хряща; біль у грудній клітці (стенокардія); відчуття серцебиття (аритмія); астма та труднощі з диханням (диспноє).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Офтальмологічні ефекти:

• набряк або свербіж, який викликає пошкодження поверхні ока; набряк навколо ока (перIORбітальний едема); неправильний ріст вій або зростання іншої лінії вій; рубцювання поверхні ока; накопичення рідини в колірній частині ока (кіста ірису); реакції на шкірі повік; затемнення шкіри повік та вірусна інфекція ока, викликана вірусом простого герпесу.

• Побічні ефекти в інших частинах тіла:

• погіршення астми; сильний свербіж шкіри.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Офтальмологічні ефекти:

• поява западини в оці (більша глибина очної ямки).

• Побічні ефекти в інших частинах тіла:

• погіршення стенокардії у пацієнтів, які страждають на захворювання серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рокланди

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Флакон, який не був відкритий: зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після відкриття флакона: не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній коробці, щоб захистити від світла.

Щоб уникнути інфекцій, викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття та використовуйте новий флакон.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокланди

• Активними речовинами є латанопрост та нетарсудил. Кожен мілілітр розчину містить 50 мкг латанопросту та 200 мкг нетарсудилу (у вигляді месилату).
• Інші складові частини: бензалконій хлорид (див. «Рокланда містить бензалконій хлорид» у розділі 2), манitol, борна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рокланда — прозорий офтальмологічний розчин, який випускається в пластиковому флаконі. Кожен флакон містить 2,5 мл лікарського засобу, а кожна упаковка містить 1 або 3 флакони з гайкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Тампere, Фінляндія

Виробник

Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,

Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ірландія

та

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Тампere, Фінляндія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.