РОКАЛЬТРОЛ 0,25 мкг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Rocaltrol 0,25 мкг м'які капсули

Кальцитріол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rocaltrol і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Rocaltrol
3. Як приймати Rocaltrol
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rocaltrol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rocaltrol і для чого він використовується

Rocaltrol містить активну речовину кальцитріол (похідна вітаміну D3), який сприяє всмоктуванню кальцію в кишечнику та регулює мінералізацію кісток.

Ваш лікар призначить Rocaltrol, якщо ваші нирки не можуть синтезувати кальцитріол правильно, що може статися, якщо ви страждаєте:

• Остеодистрофією нирок (розм'якшенням кісток через хронічну ниркову недостатність).
• Гіпопаратиреозом (дефіцитом паратироїдної гормону, який спричиняє аномальні рівні кальцію та фосфору в крові) після операції або ідіопатичним.
• Псевдогіпопаратиреозом (генетичним розладом, який нагадує гіпопаратиреоз, але спричинений відсутністю реакції організму на паратироїдну гормону, а не низькими рівнями цієї гормони).
• Остеомаляцією (розм'якшенням та ослабленням кісток).
• Рахітом (остеомаляцією у дітей) залежним від вітаміну D (через порушення метаболізму вітаміну D або його рецепторів) або гіпофосфатемічним, резистентним до вітаміну D (через ниркову втрату фосфору).
• Доцільним лікуванням перед операцією при первинному гіперпаратиреозі (підвищених рівнях паратироїдної гормони через збільшення паратироїдних залоз), щоб мінімізувати гіпокальціємію (зниження рівня кальцію в крові) після операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Rocaltrol

Не приймайте Rocaltrol:

• Якщо ви алергічні на кальцитріол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас високі рівні кальцію в крові.
• Якщо у вас інтоксикація вітаміном D.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Rocaltrol.

Будьте особливо обережні з Rocaltrol:

• Якщо вам потрібно бути імобілізованим, наприклад, після операції, оскільки це може збільшити ризик гіперкальціємії (високих рівнів кальцію в крові).
• Якщо у вас ниркова недостатність, оскільки це може збільшити ризик кальцифікації.
• Якщо у вас рахіт, резистентний до вітаміну D (гіпофосфатемія), оскільки може знадобитися корекція потреби у фосфатних добавках.
• Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій вашого лікаря. Якщо ваш лікар не рекомендував цього, не приймайте самостійно інші препарати кальцію, які не підлягають лікарській рецептурі.
• Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки рівня кальцію в крові, щоб визначити необхідність корекції дози.
• Не слід приймати вітамін D або його похідні (наприклад, дігідротахістерол) одночасно з Rocaltrol, оскільки це може спричинити гіперкальціємію.

Діти

Безпека та ефективність Rocaltrol у дітей не встановлені для рекомендації дози.

Інші препаратита Rocaltrol

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Будьте уважні:

• Якщо ви приймаєте дигоксин або подібні препарати (для лікування серцевої недостатності та аритмій), можуть виникнути аритмії через гіперкальціємію.
• Якщо у вас рахіт, резистентний до вітаміну D, і ви приймаєте фосфатні препарати, ваш лікар може потребувати корекції вашої дієти.
• Якщо ви приймаєте тіазидні діуретики (для лікування гіпертонії), оскільки це збільшує ризик гіперкальціємії.
• Якщо ви приймаєте коレスチрамін (для зниження рівня холестерину та жирів в крові) або севеламер (для зниження рівня фосфору в крові), оскільки ці препарати можуть змінити всмоктування кальцитріолу.
• Якщо ви підлягаєте гемодіалізу, вам слід уникати прийому препаратів, які містять магній (наприклад, антациди), оскільки це може спричинити гіпермагніємію.
• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, оскільки вони можуть протидіяти дії аналогів вітаміну D.

Прийом Rocaltrol з їжею та напоями

Якщо ваша ниркова функція нормальна, вам слід пити достатньо рідини, щоб уникнути дефіциту води. Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій вашого лікаря. Якщо ваш лікар не рекомендував цього, не приймайте самостійно інші препарати кальцію, які не підлягають лікарській рецептурі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати Rocaltrol. Прийом Rocaltrol під час лактації вимагає спостереження за рівнем кальцію в крові у матері та дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Rocaltrolмістить сорбітол

Цей препарат містить 2,87-4,37 мг сорбітолу в кожній капсулі по 0,25 мкг.

3. Як приймати Rocaltrol

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Нормальна доза:

Ваш лікар визначить оптимальну дозу Rocaltrol на основі рівня кальцію в вашій крові. Для цього він проведе аналізи至少 двічі на тиждень.

Як тільки буде визначена ваша доза, лікар буде контролювати рівень кальцію в вашій крові щомісяця. Якщо рівень кальцію перевищує норму, лікар зменшить дозу Rocaltrol або тимчасово припинить лікування, поки рівень кальцію не повернеться до норми.

Для того, щоб лікування Rocaltrol було оптимальним, необхідно, щоб ваша дієта містала достатньо кальцію. Якщо це необхідно, лікар призначить вам добавки кальцію. Надзвичайно важливо дотримуватися дієти, яку призначив лікар, оскільки різке збільшення споживання кальцію може спричинити гіперкальціємію.

Доза при інших захворюваннях:

Остеодистрофія нирок (пациенти, які проходять діаліз)

Початкова добова доза становить 0,25 мкг. Якщо ваш рівень кальцію в крові нормальний або помірно низький, достатньо цієї дози кожні два дні. Якщо лікар не реєструє очікуваного покращення, він може збільшити дозу з інтервалом у два-чотири тижні на 0,25 мкг щодня. У цей період лікар буде контролювати ваш рівень кальцію в крові至少 двічі на тиждень.

Більшість пацієнтів реагують на дози між 0,5 та 1,0 мкг на добу. Можливо, знадобляться вищі дози, коли одночасно приймаються барбітурати або антиконвульсанти.

Гіпопаратиреоз та рахіт

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мкг на добу, приймається вранці.

Також, якщо лікар вважає це доцільним, він збільшить вашу дозу з інтервалом у два-чотири тижні. У період визначення дози лікар буде контролювати ваш рівень кальцію в крові至少 двічі на тиждень.

У пацієнтів з гіпопаратиреозом інколи спостерігається погане всмоктування; тому може знадобитися прийом вищих доз Rocaltrol.

Якщо ви прийняли більше Rocaltrol, ніж потрібно

Оскільки кальцитріол є похідним вітаміну D, симптоми передозування кальцитріолу аналогічні симптомам передозування вітаміну D. Ці самі симптоми можуть виникнути, якщо приймати високі дози кальцію та фосфору під час лікування Rocaltrol.

Симптоми гострої інтоксикації кальцитріолом включають: анорексію (відсутність апетиту), головний біль, нудоту та запор. Симптоми хронічної інтоксикації включають: дистрофію (прогресивну м'язову слабкість), порушення чутливості, підвищену температуру тіла з посиханням, поліурію (збільшену виділення сечі), дефіцит води, апатію (брак енергії), порушення росту та урологічні інфекції. Гіперкальціємія може бути kèmождена кальцифікацією метастазів у нирках, серці, легенях та підшлунковій залозі (кальцій накопичується в цих тканинах, роблячи їх щільними).

Лікування включатиме викликання блювоти або промивання шлунка, щоб запобігти всмоктуванню кальцію. Також можна призначити рідинну парафін, щоб викликати виділення кальцію з калом. Рекомендується проводити повторні аналізи рівня кальцію в крові. Якщо високі рівні кальцію зберігаються, слід примусово виділяти кальцій з сечею за допомогою фосфатів або кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або відвідайте медичний центр, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562.04.20, повідомивши про прийнятий препарат та кількість.

Якщо ви забули прийняти Rocaltrol

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Rocaltrol

Ваш лікар вказає тривалість лікування Rocaltrol. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Rocaltrol може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти аналогічні тим, які спостерігаються при прийомі високих доз вітаміну D, тобто синдром гіперкальціємії (високих рівнів кальцію в крові) або інтоксикація кальцієм.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні кальцитріолу, включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• гіперкальціємія (високі рівні кальцію в крові)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нудота
• абдомінальний біль або біль у животі
• урологічні інфекції
• кропив'янка

Побічні ефекти незнайомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• алергічна реакція
• кропив'янка
• полідипсія (збільшене відчуття спраги)
• дефіцит води
• апатія (брак енергії)
• психіатричні розлади
• м'язова слабкість
• порушення чутливості
• безсоння (труднощі з сном)
• аритмії серця (нерегулярні серцеві ритми)
• запор
• біль у верхній частині живота
• паралітичний ілеус (кишкова непрохідність)
• еритема (червоне та запальне обличчя)
• свербіння
• затримка росту
• поліурія (збільшене виділення сечі)
• ноктурія (потрібність сечовипускання вночі)
• кальцифікація (накопичення кальцію в тканинах)
• ліхорадка з посиханням
• посихання
• втрата ваги

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Rocaltrol

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rocaltrol 0,25 мкг:

• Активна речовина - кальцитріол. Кожна м'яка капсула Rocaltrol містить 0,25 мкг кальцитріолу.

• Інші компоненти:

Зміст капсули: бутілгідроксіанісол (Е-320), бутілгідрокситолуен (Е-321), тригліцериди середньої ланки.

Покриття капсули: желатина, гліцерол 85%, каріон 83 (містить: сорбітол (Е-420), манітол та гідрогенований кукурудзяний крохмаль), діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний та жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Rocaltrol 0,25 мкг мають м'яку желатинову оболонку, овальну форму, одну половину коричнево-помаранчевого до помаранчевого кольору, іншу половину - білого до сіро-жовтого або сіро-помаранчевого кольору.

Цей препарат випускається в блистерах з ПВХ, які містять 20 м'яких капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Баден-Вюртемберг, 79539

Німеччина

або

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Goettingen, Нижня Саксонія, 37081, Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2021.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/