Roasax 20 mg/100 mg capsulas duras

Противорецептор: информация для пользователя

Roasax 20 мг/100 мг жёсткие капсулы

росувастатина/аспирин

Прочтите этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Роасакс содержит два активных компонента ровусастатина и ацетилсалициловую кислоту.

• Ровусастатина относится к группе препаратов, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры), которые используются для снижения липидов, известных как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе не справляются. Холестерин — это жирная (липидная) субстанция, которая может привести к сужению кровеносных сосудов в сердце и вызвать сердечную болезнь. Если у вас есть риск страдать от другого сердечного приступа, ровусастатина также может использоваться для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальные. Вы должны поддерживать диету для снижения холестерина во время лечения.
• Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе препаратов, называемым антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты — это маленькие клетки в крови, которые делают кровь свертываемой и участвуют в тромбозе. Когда образуется тромб в артерии, он останавливает кровоток и отрезает поставку кислорода. Когда это происходит в сердце, может вызвать сердечный приступ или стенокардию.

Эти две активные субстанции, принимаемые одновременно, снижают вероятность другого сердечного приступа, если вы ранее имели сердечный приступ или страдаете от нестабильной стенокардии.Роасакспоказан пациентам, которые уже принимают ровусастатину и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо того, чтобы принимать ровусастатину и ацетилсалициловую кислоту в отдельных таблетках, вы получите одну таблеткуРоасакс, которая содержит оба компонента с той же дозой, что и раньше.

Не принимайте Роасакс

• Если вы аллергины на роусвастатин, ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат или нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью или если вы беременеете во время приема Роасакса, немедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Роасаксом с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или безосновательные боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемый для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после пересадки органа).
• Если у вас был приступ астмы или воспаление некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангиоэдема) после приема салицилатов или НПВП.
• Если у вас была язва в желудке или тонком кишечнике или любой другой тип кровотечения, например, кровотечение в мозге.
• Если у вас проблемы с кровотворением.
• Если у вас грыжа.
• Если у вас сердечная недостаточность, не компенсированная.
• Если вы принимаете препарат, называемый метотрексатом (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах выше 15 мг в неделю.
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после приема Роасакса или других связанных препаратов.
• Этот препарат содержит соевую лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Роасакса:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или безосновательные боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас повторяющиеся или безосновательные боли и спазмы мышц, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас гипотиреоз.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочтите этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека), например ритонавир с лопинавиром и/или атацавиром. Смотрите «Другие препараты и Роасакс».
• Если вы принимали или принимаете в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусином (лекарство для бактериальной инфекции), перорально или внутривенно. Принимая Роасакс вместе с ацидофусином, вы можете столкнуться с серьезными проблемами с мышцами (рабдомиолизисом). Смотрите «Другие препараты и Роасакс».
• Возможно, риск побочных эффектов, которые затрагивают мышцы, будет выше, когда вы принимаете даптомуцина во время лечения Роасаксом. Врач может решить не давать вам даптомуцина или перестать принимать Роасакс на некоторое время.
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы старше 70 лет.
• Если вы из азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен определить для вас подходящую начальную дозу Роасакса.
• Если у вас или у вас было проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечение в желудочно-кишечном тракте).
• Если вы принимаете одновременно НПВП, такие как ибупрофен и напроксен (лекарства от боли, лихорадки или воспаления).
• Если у вас гипертония.
• Если вы страдаете астмой, аллергией на пыльцу, полипами в носу или другими хроническими заболеваниями дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы.
• Если у вас гиперчувствительность (аллергия) к другим препаратам для боли и НПВП, другим препаратам для лечения ревматизма или другим факторам, вызывающим аллергию.
• Если у вас другие аллергии (например, реакции на кожу, зуд).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые противокоагулянтами (например, производные кумарина, гепарин, за исключением лечения с низкими дозами гепарина).
• Если у вас почечная недостаточность или сниженный кровоток в сердце и сосудах (например, почечная сосудистая болезнь, сердечная мышечная слабость, снижение кровотока, крупные операции, отравление кровью или увеличение кровотечения): ацетилсалициловая кислота может еще больше увеличить риск почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.
• Если у вас обильные менструации.
• Если у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculis (заболевание, вызывающее мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или если у вас появляются серьезные или неожиданные побочные эффекты, например, необычные кровотечения, тяжелые кожные реакции или любой другой признак тяжелой аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Метамизол (средство для снижения боли и лихорадки) может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (кровяные клетки объединяются и образуют кровяной сгусток), когда они принимаются одновременно. Поэтому эту комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиопroteции.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой пробной реакции, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (пробу печеночной функции) перед и после лечения Роасаксом.

Во время приема этого препарата ваш врач будет очень внимательно следить за вами, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, у вас есть лишний вес и высокое кровяное давление.

Вы должны быть осторожны и не дезинтоксикации (вы можете чувствовать жажду с сухой ротовой полостью), поскольку одновременное использование ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Сообщите своему врачу, если вы планируете подвергнуться операции (даже небольшой, например, извлечение зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь, что может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда она используется у детей. Синдром Рея — это редкое заболевание, которое затрагивает мозг и печень и может быть потенциально смертельным. Поэтому Роасакс не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

У пациентов с тяжелой дефицитностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное коллапс или коллапс красных кровяных телец или определенный тип анемии. Этот риск может быть вызван факторами, такими как высокие дозы, лихорадка или острое инфекционное заболевание, которые могут увеличить риск.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты в низких дозах. Это может привести к развитию приступа подагры у пациентов с повышенным риском.

Если вы поранились или травмировались, кровотечение может быть немного дольше обычного. Это связано с эффектом ацетилсалициловой кислоты. Маленькие порезы и травмы (например, при стрижке) обычно не имеют значения. Если у вас необычное кровотечение (в необычном месте или продолжительное время), свяжитесь с вашим врачом.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением роусвастатином. Остановите прием Роасакса и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе 4.

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом.

Дети и подростки

Роасакс не следует использовать у детей и подростков.

Другие препараты и Роасакс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Роасакс может повлиять или быть повлиян на другие препараты, такие как:

• Фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• Лекарства от тошноты (используемые для нейтрализации желудочного сока).
• Оральные контрацептивы (таблетки).
• Гормональная заместительная терапия.
• Фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• Фебукостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза).
• Регорефениб (используемый для лечения рака).
• Даролутамид (используемый для лечения рака).
• Капматиниб (используемый для лечения рака).
• Любой другой препарат, используемый для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, воксилапревир, омбитуavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, глепревир, пибрентасвир.
• Роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью).
• Даптомуцин (антибиотик; см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Тафамидис (используемый для лечения болезни, называемой амилоидозом транстиретина).
• Итраконазол (антифунгины).
• Эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Противокоагулянты/профилактика тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если она принимается перед удалением тромба или разжижением крови. Поэтому, если вы будете подвергаться этому лечению, будьте внимательны к признакам внешнего или внутреннего кровотечения (например, гематомы).
• Отторжение органа после пересадки (циклоспорин, такролимус).
• Гипертония (например, диуретики и ингибиторы ЭКА).
• Контроль сердечного ритма (дигоксин).
• Маниако-депрессивное заболевание (литий).
• Анальгетики и НПВП, содержащие ацетилсалициловую кислоту: повышенный риск кровотечений и язв в желудочно-кишечном тракте.
• Подагра (например, пробенецид, бенцбромарон).
• Глаукома (ацетазоламид).
• Рак или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю).
• Препараты для снижения сахара в крови (антидиабетические препараты), такие как инсулин, толбутамид, гликлазид (так называемые сульфонилурэты) в высоких дозах ацетилсалициловая кислота может снизить уровень сахара в крови.
• Депрессия (ингибиторы селективных обратных захватов серотонина (ИСЗС), такие как сертралин или пароксетин).
• Использование как заместительной гормональной терапии, когда надпочечники или гипофиз были разрушены или удалены (за исключением препаратов, применяемых на коже или в заместительной гормональной терапии для болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Использование одновременно увеличивает риск побочных эффектов желудочно-кишечного тракта.
• Эпилепсия (ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, вызывающие увеличение выведения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как эспиронолактон и канренон, диуретики аса, например, фуросемид).
• Алкоголь: повышается риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

Если вам необходимо принимать ацидофусин орально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием Роасакса. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием этого препарата. Принимая Роасакс вместе с ацидофусином, вы можете столкнуться с мышечной слабостью, чувствительностью или болью (рабдомиолизисом). Смотрите раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе.

Принимая Роасакс с едой и напитками

Пить алкоголь может увеличить риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте и продлить время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Роасакс, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременеете во время приема Роасакса, немедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Роасаксом с помощью подходящего контрацептивного средства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения Роасаксом, поскольку это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать тошноту во время лечения этим препаратом. Если у вас тошнота, головокружение или слабость, или у вас болит голова, не везьте и не используйте машину и немедленно обратитесь к врачу.

Роасакс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Роасакс содержит соевую лецитину

Этот препарат содержит соевую лецитину. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало лечения должно быть начато только после отдельного применения активных веществ и последующего настройки подходящих доз, после чего возможно изменение наRoasaxна подходящую концентрацию.

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Этот препарат следует принимать с пищей. Принимайте свой препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать с большим количеством жидкости и не следует разрывать или жевать.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаетеRoasax.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо изменить дозу для пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Roasaxне следует использовать у детей и подростков.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо изменить дозу, если у вас легкая или средняя почечная недостаточность.

Использование Roasax у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Использование Roasax у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы принимаете больше Roasax, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Roasax

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять одну таблетку, пропустите эту дозу полностью. Принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Roasax

Ваш врач посоветует, сколько времени вы должны принимать препарат. Уровень вашего холестерина может снова увеличиться, если вы перестанете принимать Roasax. Ваша болезнь может снова появиться, если вы перестанете принимать препарат, прежде чем вам будет указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Roasax и обратитесь к врачунемедленно, если у вас появляются следующие редкие и серьезные побочные эффекты после приема этого препарата.

• Быстрые сибилитические атаки, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания и/или глотания.
• Глубокие кожные реакции, такие как интенсивная кожная сыпь, уртикария, краснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, отслоение кожи и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона) или другие аллергические реакции.
• Если у вас черные каловые массы или рвота с кровью (знаки обильного кровотечения в желудке).
• Красные пятна на груди в виде дайс или кругов, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стефенс-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, остановите приемRoasaxи немедленно поговорите с вашим врачом

• Если у вас появляются незначительные боли или спазмы мышц, которые длится больше, чем ожидалось. Как и с другими статинами, небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы и в редких случаях превратилось в потенциально смертельное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз.
• Если у вас появляются мышечные разрывы.
• Если у вас есть лупус или подобная болезнь(включая кожную сыпь, артритические расстройства и влияние на кроветворные клетки).

Были зарегистрированы следующиепобочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас проблемы или еслион продолжается более недели, вы должнысвязаться с вашим врачом.

ROSUVASTATINA

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Боль в животе.
• Застойная кишка.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Мигрень.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас ожирение и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать это, пока вы будете принимать этот препарат.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Прыщи, зуд, уртикария или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче: это обычно возвращается к норме без необходимости прерывания лечения Roasax (только дозы 5-20 мг).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Глубокая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или гортани, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с пузырями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием Roasaxи обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Мышечная травма у взрослых – как предосторожность, остановите приемRoasax и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются незначительные боли или спазмы мышц, которые длится больше, чем ожидалось.
• Острая боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение уровня ферментов в крови.
• Снижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом (тромбоцитопения).
• Лупус или подобная болезнь (включая кожную сыпь, артритические расстройства и влияние на кроветворные клетки).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Точки крови в моче.
• Нарушение нервов в ногах и руках (с ощущением онемения или покалывания).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Диарея (мягкие испражнения).
• Кашель.
• Недостаток воздуха.
• Отек.
• Изменения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Трудности с половыми актами.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, включая затяжной кашель и/или недостаток воздуха или лихорадку.
• Травмы сухожилий.
• Нарушение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание.
• Сохраненная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц, используемых для зрения).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

АСИТ

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пищеварительные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Меньшее кровотечение из пищеварительной системы (микроспленение).
• Кровотечение, как носовые кровотечения, кровотечение из десен, кровотечение из кожи или кровотечение из мочевыделительной системы и половых органов с возможной продолжительностью кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней после приема.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение в желудке или кишечнике. После долгосрочного использования ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия из-за дефицита железа) из-за скрытого кровотечения в желудке или кишечнике.
• Кровотечение в мозге, кровь в моче.
• Язвенные поражения желудка или кишечника, которые в редких случаях могут привести к прободению.
• Гастроинтестинальная инфляция.
• Кожные реакции.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Аллергическая реакция кожи, дыхательных путей, пищеварительной системы и сердечно-сосудистой системы, особенно у людей с астмой. Возможны следующие признаки заболевания: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (отек Квинке).
• Глубокое кровотечение, такое как кровотечение в мозге, особенно у людей с неуправляемым артериальным давлением и/или одновременным лечением противоагглютинантами (противоагглютинантами), которые могут быть смертельными в отдельных случаях.
• Безумие.
• Боль в голове, головокружение.
• Нарушение слуха или звон в ушах (тinnitus), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. раздел «Если вы принимаете большеRoasax, чем следует»).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Повышение показателей функции печени.
• Нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.
• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты при низких дозах. Это может привести к приступу подагры у людей с повышенным риском.
• Фебрильные сыпь с поражением слизистых оболочек (эритема экссудативная многоформная).

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

- Ускоренное разрушение или разложение красных кровяных телец и одна конкретная форма анемии у пациентов с тяжелой дефицитностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

- В случае предшествующего повреждения слизистой оболочки кишечника могут образовываться пленки в кишечнике с возможным последующим сужением.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, защищенной от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт приема отходов SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Roasax

Активные вещества: rosuvastatina (как rosuvastatina кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Roasax 20 мг/100 мг: каждая жёсткая капсула содержит 20 мг rosuvastatina (как rosuvastatina кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Облицовка с пленкой с rosuvastatina:

Ядро

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза

Тяжёлый оксид магния

Кросповидон (тип А)

Анхидрид коллоидной силики

Магниевый стеарат

Облицовка

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Тальк

Жёлтый оксид железа (E172)

Соя

Красный оксид железа (E172)

Хантанова гума

Чёрный оксид железа (E172)

Облицовка с ацетилсалициловой кислотой:

Микрокристаллическая целлюлоза

Маисовый крахмал

Анхидрид коллоидной силики

Стеаровая кислота

Облицовка капсулы:

Гелатина

Диоксид титана (E171)

Индиготин (E132)

Жёлтый оксид железа (E172)

Чёрная тушь:

Шеллак

Пропиленгликоль

Сильная амонiacальная раствор

Чёрный оксид железа (E172)

Калий-водородная основа

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Roasax 20 мг/100 мг: жёсткие капсулы из гелатина размера 0 с белым прозрачным телом и чёрной надпечаткой "ASA 100" и зелёной крышкой с чёрной надпечаткой “RSV 20”. В каждой капсуле содержится белый или почти белый, биконвексный, овальный таблетка ацетилсалициловой кислоты и две коричневые, биконвексные и круглые таблетки с 10 мг rosuvastatina.

Roasax представлен в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес владельца разрешения на продажу и ответственного за производство

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31

2-я этаж

28023 - Мадрид

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Пабянице

Польша

или

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

137 Filis Ave., Kamatero

13451 Афины

Греция

или

BELUPO D.D.

Улица Danica 5

48000 Копривница

Хорватия

или

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Грац

Австрия

Этот препарат разрешён для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Польша: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Австрия: RosuASS 20 мг/100 мг Hartkapseln

Болгария:????????????/????????????????????????Adamed

Испания: Roasax 20 мг/ 100 мг жёсткие капсулы

Германия: RosuASS APONTIS, 20 мг/100 мг Hartkapseln

Кипр: ROSU-ASA

Греция: ROSU-ASA

Хорватия: ROSIX DUO 20 мг/100 мг тврде капсуле

Словения: BELOROSTIN 20 мг/100 мг трде капсуле

Португалия: ESTASP

Италия:ASADROX

Дата последней проверки этого брошюра: Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es