РОАСАКС 20 МГ/100 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Roasax 20 мг/100 мг твердих капсул

розувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Roasax і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Roasax
3. Як приймати Roasax
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Roasax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Roasax і для чого він використовується

Roasax містить два активних інгредієнти розувастатин і ацетилсаліцилова кислота.

• Розувастатин належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які регулюють ліпіди (жир) і використовуються для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Холестерин - це жирна речовина (ліпід), яка може спричинити звуження кровних судин у серці і викликати захворювання серця. Якщо у вас є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Ви повинні дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину під час лікування.
• Ацетилсаліцилова кислота, у низьких дозах, належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це маленькі клітини в крові, які спричиняють згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється кров'яний згусток в артерії, він зупиняє потік крові і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, це може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію.

Ці дві активні речовини, прийняті разом, знижують можливість повторного інфаркту міокарда, якщо раніше у вас був інфаркт міокарда або якщо ви страждаєте на напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія). Roasax показаний пацієнтам, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих же дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти в окремих таблетках, ви отримуватимете капсулу Roasax, яка містить обидва інгредієнти в тих же дозах, що і раніше.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Roasax

Не приймайте Roasax

• Якщо ви алергічні на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший саліцилат або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви завагітнієте під час прийому Roasax, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу і повідомте вашого лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Roasax, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювальні або необґрунтовані м'язові болі та спазми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу).
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або запалення деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або мови (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗ.
• Якщо ви зараз страждаєте або раніше страждали на виразку в шлунку або тонкому кишечнику або будь-який інший вид кровотечі, наприклад, крововилив у мозок.
• Якщо у вас є проблеми з згортанням крові.
• Якщо у вас є подагра.
• Якщо у вас є невикористана серцева недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) в дозах вище 15 мг на тиждень.
• Якщо ви раніше розвивали серйозну алергічну реакцію на шкірі, лущення шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому Roasax або інших споріднених лікарських засобів.
• Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Roasax:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювальні або необґрунтовані м'язові болі та спазми, особиста або сімейна історія м'язових проблем або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є необґрунтовані м'язові болі та спазми, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не працює правильно.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цю брошуру уважно, навіть якщо ви раніше приймали лікарські засоби для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (вірус СНІДу), наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. "Інші лікарські засоби та Roasax".
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб ацід фузідик (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкційно. Прийом Roasax з ацідом фузідиком може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз), див. "Інші лікарські засоби та Roasax".
• Існує можливість, що ризик побічних ефектів, які впливають на м'язи, може бути вищим, коли приймається даптоміцин під час лікування Roasax. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або припинити прийом Roasax на деякий час.
• Якщо у вас є серйозна недостатність дихання.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Roasax для вас.
• Якщо у вас є або були проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча в шлунку).
• Якщо ви приймаєте одночасно нестероїдні протизапальні засоби, наприклад ібупрофен і напроксен (лікарські засоби для болю, гарячки або запалення).
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, мають сезонний алергічний риніт, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний напад.
• У разі гіперчутливості (алергії) до інших лікарських засобів для болю та протизапальних засобів, інших лікарських засобів для лікування ревматизму або інших чинників, які спричиняють алергію.
• Якщо у вас є інші алергії (наприклад, з реакціями на шкірі, свербежем).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарину, за винятком лікування низькими дозами гепарину).
• З нирковою недостатністю або зниженим кровотоком у серці та судинах (наприклад, захворювання судин нирок, серцева недостатність, знижений об'єм крові, великі операції, отруєння кров'ю або збільшення кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик ниркової дисфункції та гострої ниркової недостатності.
• Якщо у вас є обильні менструальні кровотечі.
• Якщо у вас є або були міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Вам потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або непередбачувані, наприклад симптоми незвичайного кровотечі, серйозні реакції на шкірі або будь-які інші ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Метамізол (речовина для зниження болю та гарячки) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію пластинок (клітини крові, які з'єднуються та утворюють кров'яний згусток), коли приймається одночасно. Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається за допомогою простого тесту, який виявляє підвищені рівні печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар зазвичай проведе аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування Roasax.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні глюкози та ліпідів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

Вам потрібно бути обережним, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу з сухим ротом), оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти одночасно може спричинити погіршення функції нирок.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте операцію (навіть малу, наприклад видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, тому може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея, коли її приймають діти. Синдром Рея - це дуже рідке захворювання, яке впливає на мозок і печінку і може бути потенційно смертельним. Через це Roasax не повинен прийматися дітям та підліткам молодше 18 років.

У пацієнтів з тяжкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити прискорене або раптове зниження кількості червоних кров'яних тілець або певний тип анемії. Це ризик може бути спричинений такими чинниками, як високі дози, гарячка або гострі інфекції, які можуть збільшити.

Ацетилсаліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти в низьких дозах. Це може спричинити напад подагри у пацієнтів, які перебувають у групі ризику.

Якщо ви поранились або травмувались, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Малі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас є незвичайне кровотеча (в незвичайному місці або тривалості), зверніться до вашого лікаря.

Відповідно до повідомлень, серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), були пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Roasax і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Лікарські засоби, які містять ацетилсаліцилову кислоту, не повинні прийматися протягом тривалого часу або в високих дозах без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Roasax не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Інші лікарські засоби та Roasax

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Roasax може вплинути на або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб).
• лікарські засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку).
• оральні контрацептиви (піл).
• гормональна замісна терапія.
• фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня пластинок).
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові).
• терифлуномід (використовується при лікуванні множинної склерози).
• регорафеніб (використовується для лікування раку).
• даролутамід (використовується для лікування раку).
• капматиніб (використовується для лікування раку).
• будь-який інший лікарський засіб, який використовується для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або інфекцію гепатиту С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю).
• даптоміцин (антібіотик; див. "Попередження та обережність").
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом транстиретину).
• ітраконазол (антифунгальні засоби).
• еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• антикоагулянти/профілактика тромбозу (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопідогрел, тиклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо приймається перед видаленням кров'яного згустку або розрідженням крові. Тому, якщо ви плануєте пройти таке лікування, вам потрібно бути обережним щодо ознак зовнішньої або внутрішньої геморрагії (наприклад, гематом).
• відхилення органу після трансплантації (циклоспорин, такролімус).
• високий кров'яний тиск (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ).
• контроль серцебиття (дігоксин).
• манійно-депресивне захворювання (літій).
• анальгетики та протизапальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби/анальгетики) та лікарські засоби проти ревматизму, які містять саліцилову кислоту: підвищений ризик геморрагій та виразок у шлунку.
• подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• глаукома (ацетазоламід).
• рак або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень).
• лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (антидіабетічні лікарські засоби), наприклад інсулін, толбутамід, глібенкламід (так звані сульфонілуреї) у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою в високих дозах рівень цукру в крові може знижуватися.
• депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин).
• застосування як гормональна замісна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз були знищені або видалені (за винятком продуктів, які наносяться на шкіру або у терапії кортизону для захворювання Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Комбінація цих лікарських засобів збільшує ризик побічних ефектів у шлунку.
• конвульсії мозку [епілепсія] (валпроєва кислота).
• лікарські засоби, які спричиняють збільшення виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад спіронолактон та канренон, діуретики петлі, наприклад фуросемід).
• алкоголь: ризик виразок у шлунку та геморрагій збільшується.

Якщо вам потрібно приймати ацід фузідик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити прийом Roasax. Ваш лікар вкаже, коли буде безпечно знову приймати цей лікарський засіб. Прийом Roasax з ацідом фузідиком рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Прийом Roasax з їжею та напоями

Вживання алкоголю може збільшити ризик кровотечі в шлунку та тривалість кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Roasax, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому Roasax, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашого лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Водіння автомобіля та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити автомобіль та використовувати машини під час лікування Roasax, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте себе погано, головокружіння, втома або біль у голові, не водьте автомобіль та не використовуйте машини та зверніться до вашого лікаря негайно.

Roasax містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Roasax містить соєвий олій

Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Roasax

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу для вас, залежно від вашої хвороби, поточного лікування та особистого ризику.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування повинен здійснюватися окремим введенням активних речовин, а після调整 відповідних доз буде можливо перейти на Roasax у відповідній концентрації.

Рекомендована доза становить одну капсулу на день.

Цей лікарський засіб слід приймати з їжею. Ви повинні приймати свій лікарський засіб о同じ час кожного дня. Капсули слід ковтати з великою кількістю рідини та не слід їх розчавлювати чи жувати.

Якщо ви потрапили до лікарні або приймаєте лікування за іншу хворобу, повідомте медичний персонал, що приймаєте Roasax.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу для пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Roasax не повинен використовуватися у дітей та підлітків.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміна дози не потрібна, якщо у вас легка або середня ниркова недостатність.

Використання Roasax у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю протипоказане.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Використання Roasax у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю протипоказане.

Якщо ви прийняли більше Roasax, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Roasax

Не хвижуїться. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, повністю пропустіть цю дозу. Прийміть наступну заплановану дозу о相同 час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервали лікування Roasax

Ваш лікар порадить вам, скільки часу ви повинні приймати свій лікарський засіб. Ваш рівень холестерину може збільшитися знову, якщо ви припините приймати Roasax. Ваша хвороба може повернутися, якщо ви припините використовувати свій лікарський засіб до того, як вам порадять.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Roasax і відвідайте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних дуже рідких і серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистки, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням і/або ковтанням.
• Серйозні шкірні реакції, такі як інтенсивна шкірна висипка, кропив'янка, червоність шкіри на всьому тілі, інтенсивний свербіж, пухирі, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції.
• Якщо ви відчуваєте чорний кал або блювання з кров'ю (ознаки масового кровотечі з шлунка).
• Червоні плями на тулубі, не підняті, у вигляді цілі або круглі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Гeneralізована висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Крім того, припиніть прийматиRoasaxі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• Якщо у вас є необґрунтовані болі або спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти та рідко перетворювалися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз.
• Якщо у вас є розрив м'язів.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або подібна хвороба(включаючи шкірну висипку, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у вас проблеми або якщо тривають більше однієї тижня, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

РОЗУВАСТАТИН

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Біль у шлунці.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м'язах.
• Стан слабкості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Висипка, свербіж, кропив'янка або інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі: це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби перервати лікування капсулами Roasax (тільки дози 5-20 мг).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, мови та/або горла, труднощі з ковтанням та диханням, інтенсивний свербіж шкіри (з кропив'янкою). Якщо ви думаєте, що máte алергічну реакцію, припиніть приймати Roasaxта шукайте негайної медичної допомоги.
• Ушкодження м'язів у дорослих – як попередження, припиніть приймати Roasax та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є необґрунтовані болі або спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у шлунці (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом (тромбоцитопенія).
• Системний червоний вовчак або подібна хвороба (включаючи шкірну висипку, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням або поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Діарея (розріджені випорожнення).
• Кашель.
• Труднощі з диханням.
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включно з безсонням та кошмарами.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включно з тривалим кашлем та/або труднощами з диханням чи лихоманкою.
• Ушкодження сухожилків.
• Порушення нервів, яке може викликати слабкість, поколювання або оніміння.
• Стала слабкість м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

ОЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як шлункова кислота, нудота, блювання, біль у шлунці та діарея.
• Незначна кровотеча з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотеча)
• Кровотеча, така як носові кровотечі, кровотеча з ясен, кровотеча з шкіри чи кровотеча з сечовивідних шляхів та статевих органів з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка чи кишок. Після тривалого використання оцетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану кровотечу з шлунка чи кишок.
• Кровотеча в мозок, кров у сечі.
• Виразки шлунка чи кишок, які дуже рідко можуть викликати перфорацію.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у осіб з астмою. Можуть виникнути такі ознаки захворювання: падіння артеріального тиску, атаки задишки, запалення слизових оболонок носа, кон'юнктивіт, анафілаксія, набухання обличчя, мови та горла (ангіоневротичний едем).
• Важка кровотеча, така як кровотеча з мозку, особливо у осіб з неконтрольованим артеріальним тиском та/або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові), які можуть бути потенційно смертельними в окремих випадках.
• Збувність.
• Головний біль, головокружіння.
• Порушення слуху або звук у вухах (тіннітус), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див також розділ "Якщо ви прийняли більше Roasax, ніж потрібно").

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення результатів тестів на функцію печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Оцетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти у низьких дозах. Це може викликати напад готу у осіб, які підлягають ризику.
• Гострі висипки з ураженням слизових оболонок (еритема мультиформе).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Прискорене знищення чи розпад червоних кров'яних тілець та особливий тип анемії у осіб з важким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• У разі попереднього пошкодження слизових оболонок шлунково-кишкового тракту можуть утворюватися мембрани у порожнині шлунково-кишкового тракту з можливим подальшим звуженням.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте вашому лікару або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Roasax

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, захищеній від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Roasax

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатин кальцію) та оцетилсаліцилова кислота.

Roasax 20 мг/100 мг: кожна твердая капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатин кальцію) та 100 мг оцетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

Плівкова таблетка з розувастатином:

Ядро

Моногідрат лактози

Мікрокристалічна целюлоза

Важкий магнієвий оксид

Кросповідон (тип А)

Аnhidрований колоїдний діоксид кремнію

Стеарат магнію

Плівковий покрив

Полівініловий спирт

Діоксид титану (E171)

Тальк

Жовтий оксид заліза (E172)

Лецитин (соєвий)

Червоний оксид заліза (E172)

Ксантановий гум

Чорний оксид заліза (E172)

Таблетка з оцетилсаліциловою кислотою:

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурузний крохмаль

Аnhidрований колоїдний діоксид кремнію

Стеаринова кислота

Покриття капсули:

Желатина

Діоксид титану (E171)

Індіго (E132)

Жовтий оксид заліза (E172)

Чорна фарба:

Шеллакова смола

Пропіленгліколь

Концентрований розчин амонію

Чорний оксид заліза (E172)

Гідроксид потасію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Roasax 20 мг/100 мг: твердые желатинові капсули розміру 0 з непрозорим білим тілом та чорною надписом "ASA 100" та непрозорою зеленою кришкою з чорною надписом "RSV 20". Кожна капсула містить одну непокриту білу або майже білу, двовигнуту, овальну таблетку оцетилсаліцилової кислоти та дві покритих коричневих, двовигнутих та круглих таблетки з 10 мг розувастатину.

Roasax випускається у блистерних упаковках по 10, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31

2-й поверх

28023 - Мадрид

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

або

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

137 Філіс Авеню, Каматеро

13451 Афіни

Греція

або

BELUPO D.D.

Улиця Даніци 5

48000 Копривниця

Хорватія

або

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Гафнерштрассе 211, 8054 Грац

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Австрія: RosuASS 20 мг/100 мг твердые капсули

Болгарія: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Іспанія: Roasax 20 мг/ 100 мг твердые капсули

Німеччина: RosuASS APONTIS, 20 мг/100 мг твердые капсули

Кіпр: ROSU-ASA

Греція: ROSU-ASA

Хорватія: ROSIX DUO 20 мг/100 мг твердые капсули

Словенія: BELOROSTIN 20 мг/100 мг твердые капсули

Португалія: ESTASP

Італія: ASADROX

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es