РОАСАКС 10 МГ/100 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Roasax 10 мг/100 мг твердих капсул

розувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Roasax і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Roasax
3. Як приймати Roasax
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Roasax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Roasax і для чого він використовується

Roasax містить два активні інгредієнти розувастатин і ацетилсаліцилова кислота.

• Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири), які використовуються для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самі по собі не дали результату. Холестерин є жирною речовиною (ліпідами), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці та спричинити захворювання серця. Якщо у вас є ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Ви повинні дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину під час лікування.
• Ацетилсаліцилова кислота, у низьких дозах, належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки є дрібними клітинами в крові, які спричиняють згортання крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він зупиняє потік крові та перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, воно може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію.

Ці два активні інгредієнти, прийняті разом, знижують можливість повторного інфаркту міокарда, якщо раніше у вас був інфаркт міокарда або якщо ви страждаєте на напади болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія). Roasax показаний пацієнтам, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих же дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти в окремих таблетках, ви отримаєте капсулу Roasax, яка містить обидва інгредієнти з тією ж дозою, що і раніше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Roasax

Не приймайте Roasax

• Якщо ви алергічні на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший саліцилат або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви завагітнілі під час прийому Roasax, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Roasax, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні болі та судоми м'язів.

Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).

• Якщо ви приймаєте препарат, званий циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або інша серйозна проблема з серцем.
• Якщо ви страждаєте на захворювання легенів.
• Якщо ви старше 70 років.
• Якщо ви маєте азійське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Roasax для вас.
• Якщо у вас є або були проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотеча).
• Якщо ви приймаєте одночасно нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен та напроксен (препарати для лікування болю, лихоманки або запалення).
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму, мають сезонний алергічний риніт, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити астматичний приступ.
• Якщо у вас є інші алергії (наприклад, з реакціями на шкірі, свербінням).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин, за винятком лікування низькими дозами гепарину).
• Якщо у вас є ниркова недостатність або зниження кровотоку в серці та судинах (наприклад, захворювання судин нирок, слабкість серцевої м'язи, зниження об'єму крові, великі операції, отруєння крові або збільшення кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик ниркової недостатності та гострої ниркової недостатності.
• Якщо у вас є сильні менструальні кровотечі.
• Якщо у вас є або були захворювання м'язів (міастенія) або захворювання очних м'язів (міастенія очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або непередбачувані реакції, наприклад, симптоми незвичайного кровотечі, серйозні шкірні реакції або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Метамізол (препарат для зниження болю та лихоманки) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію пластинок (клітини крові з'єднуються та утворюють згусток крові), коли приймається одночасно. Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.

У деяких людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Тому ваш лікар зазвичай проведе аналіз крові (тест функції печінки) перед та після лікування Roasax.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні глюкози та ліпідів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Ви повинні бути обережними, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу з сухим ротом), оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти одночасно може спричинити погіршення функції нирок.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, тому може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея, коли її приймають діти. Синдром Рея є дуже рідкісним захворюванням, яке впливає на мозок та печінку та може бути потенційно смертельним. Тому Roasax не повинен прийматися дітям та підліткам молодше 18 років.

У пацієнтів з тяжкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити прискорене або раптове зниження рівня червоних кров'яних тілочок або певний тип анемії. Це ризик може бути спричинений такими факторами, як високі дози, лихоманка або гострі інфекції, які можуть збільшити.

Ацетилсаліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти в низьких дозах. Це може спричинити напад подагри у пацієнтів, які мають ризик.

Якщо ви поранилися або травмувалися, кровотеча може бути трішки довшою за нормальну. Це пов'язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Малі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас є незвичайне кровотеча (в незвичайному місці або тривалості), зверніться до вашого лікаря.

Відбулися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Roasax та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Лікарські засоби, які містять ацетилсаліцилову кислоту, не повинні прийматися протягом тривалого часу або в високих дозах без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Roasax не повинен прийматися дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Roasax

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Roasax може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші препарати, використовувані для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб).
• лікарські засоби для лікування диспепсії (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку).
• оральні контрацептиви (піл).
• гормональна терапія.
• фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові).
• терифлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• regorafenib (використовується для лікування раку).
• даролутамід (використовується для лікування раку).
• капматиніб (використовується для лікування раку)
• будь-які інші лікарські засоби, використовувані для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Протипоказання та попередження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок).
• даптоміцин (антібіотик; див. розділ "Протипоказання та попередження").
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом трансферину).
• ітраконазол (антифунгальні препарати).
• ерітроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• антikoагулянти/профілактика тромбозу (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопідогрел, тиклопідін): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо приймається перед видаленням тромбу або розрідженням крові. Тому, якщо ви плануєте таке лікування, ви повинні бути обережними щодо ознак зовнішньої або внутрішньої геморрагії (наприклад, гематом).
• відхилення трансплантату після трансплантації (циклоспорин, такролімус).
• високий тиск (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ).
• контроль частоти серцевих скорочень (дігоксин).
• манійно-депресивне захворювання (літій).
• анальгетики та протизапальні препарати (нестероїдні протизапальні препарати) та лікарські засоби проти ревматизму, які містять саліцилову кислоту: підвищений ризик кровотечі та виразок у шлунково-кишковому тракті.
• подагра (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• глаукома (ацетазоламід).
• рак або ревматоїдний артрит (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень).
• лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (антидіабетічні препарати) такі як інсулін, толбутамід, глібенкламід (так звані сульфонілуреї) у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою в високих дозах рівень цукру в крові може знижуватися.
• депресія (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин).
• використання як гормональної терапії, коли надниркові або гіпофізарні залози були знищені або видалені (за винятком препаратів, які застосовуються на шкірі або в терапії захворювання Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Відповідне використання збільшує ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті.
• конвульсії мозку [епілепсія] (валпроєва кислота).
• лікарські засоби, які спричиняють збільшення виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад, спіронолактон та канренон, діуретики петлі, наприклад, фуросемід).
• алкоголь: підвищується ризик виразок шлунково-кишкового тракту та кровотечі.

Якщо вам потрібно приймати ацетилсаліцилову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати Roasax. Ваш лікар повідомить вам, коли буде безпечно знову приймати цей препарат. Прийом Roasax з ацетилсаліциловою кислотою рідко може спричинити слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Прийом Roasax з їжею та напоями

Вживання алкоголю може збільшити ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті та продовжити час кровотечі.

Вагітність та лактація

Не приймайте Roasax, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнілі під час прийому Roasax, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування Roasax, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте себе хворим, головокружінням або втомою, або у вас болить голова, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та зверніться до вашого лікаря негайно.

Roasax містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

Roasax містить соєвий олій

Цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати у випадку алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Roasax

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу для вас, залежно від вашої хвороби, поточного лікування та особистого ризику.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування повинен здійснюватися шляхом окремого введення активних речовин, а після调整 належних доз буде можливо перейти на Roasax у відповідній концентрації.

Рекомендована доза становить одну капсулу на день.

Цей лікарський засіб слід приймати з їжею. Ви повинні приймати свій лікарський засіб о同じ час кожного дня. Капсули слід ковтати з великою кількістю рідини та не слід їх розчавлювати чи жувати.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування за іншу хворобу, повідомте медичний персонал, що приймаєте Roasax.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно змінювати дозу для пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Roasax не повинен використовуватися у дітей та підлітків.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміна дози не потрібна, якщо у вас легка або середня ниркова недостатність.

Використання Roasax у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю протипоказане.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Використання Roasax у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю протипоказане.

Якщо ви прийняли більше Roasax, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Roasax

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Roasax

Ваш лікар порадить вам, як довго вам потрібно приймати лікарський засіб. Ваш рівень холестерину може збільшитися знову, якщо ви припините приймати Roasax. Вашу хворобу може повернутися, якщо ви припините використовувати лікарський засіб до того, як вам буде пораджено.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Roasax і відвідайте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням і/або ковтанням.
• Серйозні шкірні реакції, такі як інтенсивна шкірна висипка, кропив'янка, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції.
• Якщо ви відчуваєте чорний кал або блювання з кров'ю (ознаки масового кровотечі в шлунку).
• Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі цілі або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальна висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Крім того, припиніть прийматиRoasaxі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• Якщо у вас є необґрунтовані болі або спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти та рідко перетворювалися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз.
• Якщо у вас є розрив м'язів.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або подібна хвороба(включно з шкірною висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у вас проблеми або якщо тривають більше однієї тижня, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

РОЗУВАСТАТИН

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Біль у шлунку.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м'язах.
• Слабкість.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Шкірна висипка, свербіж, кропив'янка або інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі: це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності припинення лікування капсулами Roasax (тільки дози 5-20 мг).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з висипкою). Якщо ви думаєте, що máte алергічну реакцію, припиніть приймати Roasaxта шукайте медичної допомоги негайно.
• Ушкодження м'язів у дорослих – як попередження, припиніть приймати Roasax та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є необґрунтовані болі або спазми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у шлунку (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом (тромбоцитопенія).
• Системний червоний вовчак або подібна хвороба (включно з шкірною висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням або поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Діарея (розріджені фекалії).
• Кашель.
• Труднощі з диханням.
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні порушення.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Ушкодження сухожилків.
• Порушення нервів, яке може викликати слабкість, поколювання або оніміння.
• Постійна слабкість м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

ОЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як шлункова кислота, нудота, блювання, біль у шлунку та діарея.
• Незначна кровотеча з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотеча)
• Кровотеча, така як носові кровотечі, кровотеча з десен, кровотеча з шкіри або кровотеча з сечовидільної системи та геніталій з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча з шлунку або кишок. Після тривалого використання оцетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану кровотечу з шлунку або кишок.
• Кровотеча в мозок, кров у сечі.
• Виразки шлунку або кишок, які дуже рідко можуть викликати перфорацію.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у осіб з бронхіальною астмою. Можуть бути такі ознаки захворювання: падіння артеріального тиску, атаки задишки, запалення слизової оболонки носа, кон'юнктивіт, анафілактичний шок, набухання обличчя, язика та горла (ангіоневротичний едем).
• Серйозна кровотеча, така як кровотеча з мозку, особливо у осіб з неkontrolованим артеріальним тиском та/або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові), які можуть бути потенційно смертельними в окремих випадках.
• Замішання.
• Головний біль, головокружіння.
• Порушення слуху або звоніння в вухах (тіннітус), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див також розділ "Якщо ви прийняли більше Roasax, ніж потрібно").

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення результатів тестів на функцію печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Оцетилсаліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти при низьких дозах. Це може викликати напад готу у осіб, які знаходяться в групі ризику.
• Гострі висипки з ураженням слизової оболонки (еритема мультиформе).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Прискорене розкладання або розпад червоних кров'яних тілечок та особливий тип анемії у осіб з важкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• У разі попереднього пошкодження слизової оболонки кишечника можуть утворюватися мембрани в кишечнику з можливим подальшим звуженням.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Roasax

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, захищеній від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Roasax

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та оцетилсаліцилова кислота.

Roasax 10 мг/100 мг: кожна твердая капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг оцетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

Покритий таблетка з розувастатином:

Ядро

Моногідрат лактози

Мікрокристалічна целюлоза

Важкий оксид магнію

Кросповідон (тип А)

Анігідрова колоїдна силіка

Стеарат магнію

Покриття

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е171)

Тальк

Жовтий оксид заліза (Е172)

Лецитин (соєвий)

Червоний оксид заліза (Е172)

Гума ксантанової

Чорний оксид заліза (Е172)

Таблетка з оцетилсаліциловою кислотою:

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурудзяний крохмаль

Анігідрова колоїдна силіка

Стеаринова кислота

Покриття капсули:

Желатина

Діоксид титану (Е171)

Індіго (Е132)

Жовтий оксид заліза (Е172)

Чорна фарба:

Шеллакова смола

Пропіленгліколь

Концентрований розчин амонію

Чорний оксид заліза (Е172)

Гідроксид калію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Roasax 10 мг/100 мг: твердые капсули розміру 1 з білим опором та чорною надписом "ASA 100" та зеленою кришкою з чорною надписом "RSV 10". Кожна капсула містить білий або майже білий, двовигнутий та овальний таблетку оцетилсаліцилової кислоти та коричневий, двовигнутий та круглий покритий таблетку з 10 мг розувастатину.

Roasax випускається у блистерних упаковках по 10, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31

2-й поверх

28023 - Мадрид

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

або

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

137 Філіс Ав., Каматеро

13451 Афіни

Греція

або

BELUPO D.D.

Улиця Даніци 5

48000 Копривниця

Хорватія

або

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Гафнерштрассе 211, 8054 Грац

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Австрія: RosuASS 10 мг/100 мг Хардкапсельн

Болгарія: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Іспанія: Roasax 10 мг/100 мг твердые капсули

Німеччина: RosuASS APONTIS, 10 мг/100 мг Хардкапсельн

Кіпр: ROSU-ASA

Греція: ROSU-ASA

Хорватія: ROSIX DUO 10 мг/100 мг тврде капсуле

Словенія: BELOROSTIN мг/100 мг трде капсуле

Португалія: ESTASP

Італія: ASADROX

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es