РИЗМОІК 200 МІКРОГРАМ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Різмоік 200 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

нальдемедина

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Різмоік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Різмоіку
3. Як приймати Різмоік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Різмоіку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різмоік і для чого він використовується

Різмоік містить активну речовину нальдемедину.

Це лікарський засіб, який використовується у дорослих для лікування запорів, викликаних анальгетиками, які називаються опіоїдами (напр., морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн, гідроморфон, метадон).

Ваш опіоїдний анальгетик може викликати у вас такі симптоми:

• зниження частоти дефекації
• тверді фекалії;
• болі в животі;
• болі в прямій кишці під час дефекації твердіх фекалій;
• чуття того, що кишечник залишається не порожнім після дефекації.

Різмоік можна використовувати у пацієнтів, які приймають опіоїд для лікування онкологічного або неонкологічного хронічного болю після попереднього лікування лаксативами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Різмоіку

Не приймайте Різмоік:

• якщо ви алергічні на нальдемедину або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є блокування або перфорція кишечника, або якщо існує високий ризик блокування кишечника, оскільки блокування може викликати утворення отвору в стінці кишечника.

Неприймайте цей лікарський засіб, якщо одна з цих обставин застосовується до вашого випадку. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різмоіку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різмоіку:

• якщо ви страждаєте на захворювання, яке може вплинути на стінку кишечника, таке як:
• виразка шлунка;
• розширення товстої кишки через захворювання, яке називається синдромом Огілві;
• дивертикуліт (застосування, при якому виникає запалення кишечника);
• рак кишечника або перитонеуму. Перитонеум - це слизова оболонка кишечника;
• застосування, яке викликає сильне запалення травного тракту, як захворювання Крона.

• якщо у вас є пухлина в мозку або центральній нервовій системі, множинний склероз або захворювання Альцгеймера. Якщо у вас є ці захворювання і ви відчуваєте симптоми відміни опіоїдів (див. розділ 4) або якщо опіоїд перестає забезпечувати вам контроль над болем, негайно зверніться до вашого лікаря;

• якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт або транзиторна ішемічна атака протягом останніх 3 місяців. Ваш лікар повинен проводити контроль, якщо ви приймаєте Різмоік;

• якщо у вас є важке захворювання печінки, таке як захворювання печінки, викликане алкоголем, вірусне захворювання печінки або недостатність печінки. Різмоік не слід використовувати у цих пацієнтів;

• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, такі як ітраконазол для лікування грибкових інфекцій, або антибіотик рифампіцин для лікування туберкульозу та інших інфекцій. Див. «Інші лікарські засоби та Різмоік».

Якщо одна з цих обставин застосовується до вашого випадку, або у разі сумнівів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різмоіку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, поки ви приймаєте Різмоік:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, тривалий або що погіршується,оскільки це може бути симптомом розвитку отвору в стінці кишечника і може бути потенційно смертельним.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно і припиніть приймати Різмоік;

• якщо ви відчуваєте симптоми синдрому відміни опіоїдів(див. розділ 4 Побічні ефекти) які можуть виникнути через кілька хвилин або кілька днів після прийому лікарського засобу, такого як Різмоік. Припиніть приймати Різмоік і зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми відміни опіоїдів;
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або сильний біль у животі,повідомте вашому лікареві, щоб він міг проводити контроль і лікування з метою реабілітації та призначення лікарських засобів у разі необхідності.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки невідомі ефекти лікарського засобу на дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Різмоік

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• рифампіцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики);
• ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• ритонавір, індінавір або саквінавір (лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ);
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії);
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі зілля, який використовується для лікування депресії;
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується у пацієнтів після трансплантації або для лікування ревматоїдного артриту.

Використання цих лікарських засобів з Різмоіком може вплинути на дію нальдемедину або збільшити побічні ефекти.

Різмоік з напоями

Не слід приймати великі кількості соку грейпфруту під час прийому Різмоіку. Якщо ви це робите, можливо, у вас буде надмірна кількість нальдемедину в крові, і ви можете відчувати більше побічних ефектів (можливі побічні ефекти описані в розділі 4).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Невідомі ефекти лікарського засобу на вагітних жінок. Використання Різмоіку під час вагітності може викликати синдром відміни опіоїдів у дитини (див. розділ 4). Ваш лікар порадить вам, чи можете ви приймати Різмоік, якщо ви вагітні.

Не годуйте грудьми під час лікування Різмоіком, оскільки невідомо, чи нальдемедина проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вже годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Різмоіку на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Різмоік містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Різмоік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза - одна таблетка по 200 мікрограмів один раз на добу.

• Ви можете приймати Різмоік з або без лаксативів.

• Ви можете приймати Різмоік в будь-який час доби, з їжею або між їжею. Однак, після початку прийому лікарського засобу, приймайте його приблизно в один і той же час щодня.

• Не потрібно коригувати дозу вашого опіоїду перед початком прийому Різмоіку.

Якщо ви припиняєте приймати свій опіоїд

Ваш лікар порадить вам припинити використання Різмоіку, коли ви припиняєте приймати свій опіоїдний анальгетик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням лікування Різмоіком, щоб уникнути погіршення симптомів.

Якщо ви приймаєте більше Різмоіку, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Різмоіку, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Він проведе контроль, щоб дізнатися, чи ви відчуваєте симптоми синдрому відміни опіоїдів (див. розділ 2, під «Попередження та застереження», і розділ 4).

Якщо ви забули прийняти Різмоік

Якщо ви забули прийняти одну таблетку Різмоіку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте.

Однак, якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу і чекайте моменту прийому наступної таблетки.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте приймати Різмоік

Припинення прийому Різмоіку під час продовжування прийому вашого опіоїду може викликати повернення запорів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви припиняєте приймати Різмоік.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймають Різмоік, були симптомами синдрому відміни опіоїдів. Цей побічний ефект є рідкісним (може вплинути до 1 особи з 100).

Припиніть приймати Різмоік і зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєтепоєднання 3 або більше наступних симптомів синдрому відміни опіоїдів в один і той же день:

• Депресія
• нудота (гальмування до блювоти) або блювота
• болі в м'язах
• слізливість очей або насморк
• розширення зіниць
• гусіна шкіра
• потіння
• діарея
• зевання
• гарячка
• нездатність спати

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Якщо ви приймаєте лікування опіоїдом для хронічного неонкологічного болю.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

• Якщо ви відчуваєте сильну алергічну реакцію, припиніть приймати Різмоік і зверніться до лікаря або лікарні негайно. Сильні алергічні реакції включають: набряк рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, свербіж шкіри та кропив'янка.

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• Діарея
• болі в животі
• нудота (гальмування до блювоти)
• блювота

Якщо ви приймаєте лікування опіоїдом для лікування онкологічного болю.

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• діарея

Часті:

• болі в животі

Якщо ви приймаєте лікування опіоїдом для лікування онкологічного або неонкологічного хронічного болю.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• перфорція шлунково-кишкового тракту (отвор, який розвивається в стінці кишечника)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Різмоіку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерах після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити таблетки від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різмоіку

• Кожна таблетка містить 200 мікрограмів нальдемедину (у вигляді тозилату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, кроскармелоза натрію (див. розділ 2 під «Різмоік містить натрій») та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, тальк та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Різмоік - це таблетка, покрита оболонкою, кругла, діаметром близько 6,5 мм, жовтого кольору, з написом «222» та логотипом Shionogi на одній стороні та «0,2» на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у блистерах з алюмінію, які містять 7, 10 або 14 таблеток.

Розміри упаковки 7, 10, 28, 30, 84 або 100 таблеток.

Цей лікарський засіб також доступний у блистерах-унідозах з алюмінію, які містять 10 таблеток.

Розміри упаковки 30 x 1 таблетка в блистерах-унідозах.

Можливо, не всі розміри упаковки доступні в вашій країні.

Власник дозволу на продаж

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нідерланди

Виробник

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.