Противорецептор: информация для пользователя

Ризатриптан Сандоз 10 мг таблетки для рассасывания EFG

Читайте весь этот листинг внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4

1.Что такое Ризатриптан Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ризатриптана Сандоза

3.Как принимать Ризатриптан Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ризатриптана Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ризатриптан Сандоз содержитактивное вещество ризатриптан, которое относится к группе препаратов, называемых селективными агонистами рецепторов серотонина 5-HT1B/1D.

Ризатриптан используется для лечения головных болей, вызванных мигренями у взрослых.

Не принимайте Ризатриптан Сандоз, если:

• вы аллергины на ризатриптан или на любые другие компоненты этого препарата (включаясекцию 6),
• вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин (используемые для лечения депрессии) или линезолид (лекарство для лечения бактериальных инфекций) или если прошло менее двух недель с тех пор, как вы перестали принимать ингибитор МАО (см. раздел«Принимайте Ризатриптан Сандоз с другими лекарствами»),
• у вас серьезно поврежденная почка или печень,
• вы ранее перенесли инсульт или симптомы, подобные инсульту, которые исчезли через один или два дня (ишемический транзиторный инсульт, ИТИ),
• у вас высокое артериальное давление, которое не контролируется лекарствами,
• вы перенесли сердечную болезнь (плохая циркуляция крови в артериях сердца), инфаркт или определенный тип боли в груди, известный как ангина Принцметала,
• вы перенесли проблемы с кровообращением в ногах (периферическая сосудистая болезнь),
• вы принимаете другой препарат для лечения мигрени, такой как эрготамина, препараты типа эрготамина (дигидроэрготамина, метисергида) или другие препараты этой же группы (т. е. агонисты рецепторов 5-HT1B/1D, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан) (см. раздел«Принимайте Ризатриптан Сандоз с другими лекарствами»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевтудо начала приема Ризатриптана Сандоз, если у вас:

• один из следующих факторов риска сердечной болезни:

–высокое артериальное давление или диабет,

–вы курите или принимаете заменители никотина,

• у вас есть семейная история сердечной болезни,
• вы мужчина и старше 40 лет или женщина после менопаузы,
• у вас проблемы с почками или печенью,
• у вас есть конкретная проблема с сердечными сокращениями (блокада ветви),
• вы перенесли аллергию,
• у вас головная боль, сопровождающаяся головокружением, трудностью ходьбы, отсутствием координации или слабостью в руках и ногах,
• вы перенесли аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или гортани, которые могут привести к затруднению дыхания или глотания, вызванные этим препаратом или аналогичными препаратами (ангиоэдема),
• вы перенесли кратковременные симптомы, включая боль и сдавление в груди.

Если вы часто принимаете ризатриптан, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях обратитесь к своему врачу немедленно и перестаньте принимать эти таблетки.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту обо всех ваших симптомах. Врач решит, есть ли у вас мигрень.Вы должны принимать ризатриптан только для лечения мигрени.Ризатриптан не следует использовать для лечения других головных болей, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Если вам больше 65 лет, ваш врач посоветует, можно ли принимать эти таблетки.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризатриптан у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Ризатриптан Сандоз

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте ризатриптан вместе с:

Ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)как моклобемид, фенелзин, линезолид или транилципромин или если прошло менее двух недель с тех пор, как вы перестали принимать ингибитор МАО.

Некоторые лекарства для мигрени,например,

• другие лекарства этой же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан,
• лекарства типа эрготамина, такие как эрготамина, дигидроэрготамина или метисергида. После приема ризатриптана вы должны подождать не менее 6 часов, прежде чем принять эти лекарства, и не менее 24 часов, прежде чем начать принимать ризатриптан после окончания приема лекарств типа эрготамина.

Попросите своего врача дать вам инструкции по приему ризатриптана и информацию о рисках, если вы также принимаете:

• антидепрессанты, такие как сертралин, эскиталопрам, флуоксетин, венлафаксин и дулоксетин,
• пропранолол (обычно используется для лечения высокого артериального давления) - вы должны принимать только меньшую дозу 5 мг ризатриптана,
• лекарство на основе травы Иван-чай (Hypericum perforatum). Принимая его вместе с ризатриптаном, вы можете увеличить вероятность появления побочных эффектов. Рекомендуется не принимать их одновременно.

Прием Ризатриптана Сандоза с пищей

Лучше всего принимать эти таблетки на пустой желудок, но вы также можете принимать их, если вы уже съели что-то. Если вы принимаете ризатриптан вместе с едой, это может занять больше времени.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при использовании в течение первых трех месяцев беременности не указывают на увеличение риска врожденных дефектов.

Неизвестно, вреден ли ризатриптан для плода, если беременная женщина принимает его после первых трех месяцев беременности.

Если вы на грудном вскармливании, вы можете отложить грудное вскармливание на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Мигрень или лечение ризатриптаном могут вызывать сонливость у некоторых пациентов. Также были замечены головокружения у некоторых пациентов, принимающих этот препарат. Если вы испытываете эти эффекты, вы должны проверить свою способность вести машину или управлять машинами.

Ризатриптан Сандоз содержит аспартам, натрий и сульфиты

Этот препарат содержит 5,6 мг аспартама в каждой таблетке.Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФК), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания сульфитов.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Rizatriptán не используется для профилактики мигрени. Он действует только в случае начала кризиса.

Нормальная рекомендованная доза для взрослых старше 18 летсостоит из 10 мг в первых симптомах кризиса мигрени. Однако в некоторых случаях рекомендованная доза составляет 5 мг. Врач решит вашу подходящую дозу, и важно принимать лекарство, как указано врачом.

Большинство кризисов мигрени купируются одной дозой (таблеткой) ризатриптана, но в случае, если вы не заметите улучшения в течение часа после приема таблетки, НЕ принимайте другую таблетку для лечения той же кризиса мигрени и обратитесь за консультацией к врачу.

Даже если кризис мигрени не купируется после приема ризатриптана, все равно вероятно, что в следующем кризисе мигрени вы получите положительную реакцию на лекарство.

В случае, если у вас есть другая кризис мигрени в течение 24 часов после первой, вы можете принять другую таблетку Ризатриптана Сандоз, но не принимайте более двух таблеток в течение 24 часов. Всегда ждите хотя бы 2 часа между каждой дозой.

Форма применения

Принимайте таблетки следующим образом:

1. Разделите блистер по линии перфорации.
2. Потяните за соломинку блистера осторожно с флажка, как указано на рисунке.

Положите таблетку на язык, чтобы она растворилась, и проглотите ее с слюной. Не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.

Если вы принимаете больше Ризатриптана Сандоз, чем следует

Важно следовать дозам, которые назначил врач. Если вы принимаете больше таблеток, чем назначил врач, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку избыток таблеток может нанести вред. Воздействие, вызванное приема избытка таблеток, может включать в себя эффекты, подобные тем, описанным в разделе 4, особенно: головокружение, сонливость, обмороки и замедление сердечных сокращений. Вы также можете испытывать повышение артериального давления и побочные эффекты, которые влияют на сердце и кровообращение.

Если вы принимаете больше Ризатриптана Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и количество использованного.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачуилифармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях у взрослых наиболее часто сообщаемые побочные эффекты были тошнота, сонливость и усталость.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы аллергических реакций, синдрома серотонина, инфаркта или инсульта:

• очень серьезные аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и горла, которые могут привести к затруднению дыхания, речи или глотания (ангиоэдема),
• грубая аллергическая реакция с сыпью, краснота кожи, пузырьками на губах, глазах или губах, отслоением кожи и лихорадкой,
• боль в груди, чувство сдавления в груди или горле или другие симптомы, связанные с инфарктом,
• слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, которые могут указывать на инсульт,
• синдром, называемый "синдромом серотонина", характеризующийся комой, нестабильным кровяным давлением, крайне высокой температурой тела, мышечной дезкоординацией, возбуждением и галлюцинациями.

Побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• тошнота, сонливость и чувство слабости/усталости,
• головная боль, ощущение пульсации (парестезия), снижение чувствительности кожи (гипоэстезия), снижение умственной ясности, бессонница,
• быстрый и нерегулярный пульс,
• боли в горле,
• насморк (чувство дискомфорта), сухость во рту, рвота, диарея, изжога,
• кратковременное краснота лица,
• чувство тяжести в некоторых частях тела, боли в шее, спине,
• боли в желудке или груди.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• плохая координация движений, дезориентация, нервозность, чувство вращения,
• тремор,
• обмороки,
• изменение вкуса,
• зametennost' зрения,
• высокое кровяное давление,
• судороги,
• дificultad для дыхания,
• заложенность носа,
• судороги,
• чувство натяжения в некоторых частях тела, мышечная слабость,
• нерегулярный пульс, аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме),
• боли в лице, мышечные боли.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• сипение,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); потенциально смертельная аллергическая реакция (анфилаксия),
• инсульт (это происходит обычно у людей с факторами риска для сердца и кровеносных сосудов (гипертония, диабет, курение, замена никотина, семейная история сердечных заболеваний или инсульта, мужчины 40 лет и старше, постменопаузальные женщины, особенно проблемы с сердечным ритмом [блокада ветви]).
• медленная сердечная деятельность.

Недостаточно известно(не может быть оценено на основе имеющихся данных):

• спазмы кровеносных сосудов конечностей, включая холодность и онемение рук или ног,
• инсульты,
• синдром, называемый "синдромом серотонина", который может вызывать реакции, такие как кома, нестабильное кровяное давление, крайне высокая температура тела, мышечная дезкоординация, возбуждение и галлюцинации,
• тяжелое отслоение кожи с или без лихорадки (токсическая эпидермальная некролиз),
• ишемическая колит (инфекция, вызывающая боль в животе или диарею),
• инфаркт или спазм кровеносных сосудов сердца. Обычно они случаются у людей с факторами риска для сердца и кровеносных сосудов. Факторами риска являются высокое кровяное давление, диабет, курение, замена никотина, семейная история сердечных заболеваний или инсульта, мужчины 40 лет и старше, постменопаузальные женщины, особенно проблемы с сердечным ритмом (блокада ветви).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ризатриптана Сандоз

Активное вещество - ризатриптан. В каждой таблетке содержится 10 мг ризатриптана (в виде бензоата).

Другие компоненты: кальциевый силикат, кросповидон типа А, коллоидная аниhidная кремнеземистая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, маннитол (E 421), аспартам (E 951), магниевый стеарат, сладкий нектарный ароматизатор (содержит агар-агар (E 414), аскорбиновая кислота (E 300), этиловый бутират, мальтодекстрины, нектар апельсина, пропиленгликоль (E 1520), натрий, сульфиты).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка для рассасывания.

Белые или сероватые, круглые, плоские таблетки с надписью «RZT» на одной стороне и «10» на другой.

Таблетки для рассасывания упаковываются в блистеры из алюминия/алюминия, которые находятся в картонной упаковке.

Размеры упаковок: 2, 3, 6, 12, 18 таблеток для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Стрыйков

Польша

или

Lek, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

PL02-672 Варшава

Польша

или

SANDOZ

SRL Livezeni Street, 7A

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания: Ризатриптан Сандоз

Германия: Ризатриптан лингваль – 1 А Фарма 10 мг Шмельзтаблетты

Италия: РИЗАТРИПТАН САНДОЗ 10 мг компрессы ородиспергируемые

Нидерланды: Ризатриптан Сандоз 10 мг, ородиспергируемые таблетки

Словакия: Ризатриптан Сандоз 10 мг ородиспергователеные таблетки

Испания: Ризатриптан Сандоз 10 мг компрессы буко-диспергируемые EFG

Швеция: Ризатриптан Сандоз 10 мг мун-содерфаллание таблетка

Великобритания: Ризатриптан 10 мг Ородиспергируемые таблетки

Дата последней проверки этого протокола: июль 2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/