
Запитайте лікаря про рецепт на Ріксубіс 1000 МО/флакон порошок та розчинник для приготування ін'єкційного розчину
Опис: інформація для користувача
RIXUBIS250МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину
RIXUBIS500МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину
RIXUBIS1000МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину
RIXUBIS2000МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину
RIXUBIS3000МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину
нонаког гамма (фактор IX людини згортання крові рекомбінантний)
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
RIXUBIS містить активну речовину нонаког гамма і є фактором IX людини згортання крові. Фактор IX - це нормальний компонент людської крові, необхідний для її правильного згортання. RIXUBIS використовується у пацієнтів з гемофілією Б (хвороба Крісмаса, спадковий розлад крові, викликаний дефіцитом фактору IX). Він діє шляхом заміни відсутнього фактору IX, щоб дозволити крові пацієнта згортатися.
RIXUBIS використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією Б усіх вікових груп.
Не використовуйте RIXUBIS
Попередження таобережність
Можливі реакції гіперчутливості типу алергічної з RIXUBIS. Припиніть інфузію та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте перші ознаки реакцій гіперчутливості/алергії, такі як кропив'янка, висип, тугор у грудній клітці, свистіння, низький тиск або анафілаксія (тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням і/або ковтанням, червоне обличчя і/або руки). Можливо, ваш лікар буде змушений негайно вилікувати вас у разі цих реакцій. Можливо, ваш лікар також проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи ви розвинули нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти лікарського засобу, оскільки інгібітори можуть розвинутися разом з алергіями. Пацієнти з інгібіторами фактору IX можуть мати більший ризик анафілаксії під час подальшого лікування фактором IX.
Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо кровотеча не зупиняється так, як очікувалося, або якщо ви відчуваєте значне збільшення використання RIXUBIS для контролю кровотечі. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи ви розвинули нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти RIXUBIS. Ризик розвитку інгібіторів більший у пацієнтів, яких раніше не лікували лікарськими засобами, що заміщують фактор IX, або на ранніх стадіях лікування, тобто у випадку маленьких дітей.
Виробництво фактору IX в організмі контролюється геном фактору IX. Пацієнти, які мають певні мутації свого гена фактору IX, наприклад, велике видалення, можливо, будуть мати більший ризик розвитку інгібіторів фактору IX та алергічної реакції на ранніх стадіях з будь-яким концентратом фактору IX. Тому, якщо вам відомо, що у вас є така мутація, ваш лікар буде більш обережно контролювати вас, щоб виявити ознаки алергічної реакції.
Якщо у вас є захворювання печінки або серця, або якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію, повідомте про це вашому лікареві, оскільки існує більший ризик ускладнень згортання крові.
Було повідомлено про випадки захворювання нирок (нефротичний синдром) після введення високих доз фактору IX у пацієнтів з гемофілією Б, які мали інгібітори фактору IX та анамнез алергічних реакцій.
Завжди, коли це можливо, записуйте назву лікарського засобу та номер партії кожного разу, коли ви використовуєте RIXUBIS (наприклад, у вашому щоденнику), щоб зберігати реєстр лікарських засобів та партій, які ви використовували.
Використання RIXUBIS з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Не було повідомлено про взаємодію RIXUBIS з іншими лікарськими засобами.
Вагітність, лактація тафертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Гемофілія Б зустрічається дуже рідко у жінок.
Водіння транспортних засобів тавикористання машин
Вплив RIXUBIS на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.
RIXUBIS містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію. Однак, залежно від вашої ваги та дози RIXUBIS, ви можете отримати більше одного флакона. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Лікування RIXUBIS буде розпочато вашим лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією Б.
Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Ваш лікар визначить дозу RIXUBIS, яку буде введено вам. Ця доза та тривалість залежатимуть від тяжкості вашого дефіциту фактору IX, місця та ступеня кровотечі, а також вашого клінічного стану, віку та швидкості, з якою ваш організм споживає фактор IX, який потрібно регулярно перевіряти.
Ваш лікар або медсестра введуть RIXUBIS шляхом інфузії в вену (IV) після відновлення порошку розчинником, який постачається. Ви або будь-яка інша особа також можете вводити ін'єкцію RIXUBIS, але тільки після отримання належної підготовки.
Відновлення та введення
Відновлення
Використовуйте асептичну техніку:




Не зберігайте відновлений розчин у холодильнику.
Використовуйте негайно.
Введення
Використовуйте асептичну техніку:


Завжди, коли це можливо, записуйте назву лікарського засобу та номер партії кожного разу, коли ви використовуєте RIXUBIS (наприклад, у вашому щоденнику), щоб зберігати реєстр лікарських засобів та партій, які ви використовували.
Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.
Якщо ви використовуєте більше RIXUBIS, ніж потрібно
Слідуйте точно інструкціям з введення RIXUBIS, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Якщо ви ввели більшу дозу RIXUBIS, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.
Якщо ви забули використовувати RIXUBIS
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте згідно з інструкціями вашого лікаря.
Якщо ви припините лікування RIXUBIS
Не припиняйте використання RIXUBIS без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі реакції гіперчутливості типу алергічної з RIXUBIS. Серед цих реакцій включаються відчуття паління та колючості в місці інфузії, озноб, червоність, сонливість, неспокій, оніміння, кропив'янка, свербіж та висип, низький тиск, швидка серцева діяльність, тугор у грудній клітці, свистіння, набухання горла, анафілаксія (тяжка алергічна реакція), головний біль, нудота та блювота. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці ознаки. Можливо, ваш лікар буде змушений негайно вилікувати вас у разі цих реакцій (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
Було спостережено наступні побічні ефекти з RIXUBIS:
Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)
Не було спостережено проблем, викликаних надмірним згортанням крові (тромбоемболічні епізоди), але вони можуть виникнути з будь-яким продуктом фактору IX. Серед них включаються інфаркти міокарда, кров'яні згортання в легенях або венах.
Сповіщення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
Не заморожуйте.
Використовуйте відновлений розчин негайно.
Не використовуйте RIXUBIS, якщо розчин не є безбарвним та прозорим.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад РІКСУБІС
Флакон з розчинником: 5 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів.
Вигляд продукту тазміст упаковки
RIXUBIS постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії.
Зміст упаковки наступний:
Власник дозволу на маркетинг
Baxalta Innovations GmbH
Індустріальна вулиця 67
A-1221 Відень
Тел.: 800 66838470 Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Бульвар Рене Бранква 80
Б-7860 Лессін
Бельгія
Дата останнього перегляду цієї інструкції 01/2020
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
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