РІКСИМЬО 500 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Ріксиміо 100мг концентрат для розчину для інфузії

Ріксиміо 500мг концентрат для розчину для інфузії

Ритуксимаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ріксиміо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ріксиміо
3. Як вводиться Ріксиміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріксиміо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксиміо і для чого він використовується

Що таке Ріксиміо

Ріксиміо містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом". Він зв'язується з поверхнею певного типу білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами B". Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується Ріксиміо

Ріксиміо можна використовувати у дорослих і дітей для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити Ріксиміо для лікування:

• Лімфома не-Годжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частини імунної системи), яке впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B.

Ріксиміо можна вводити дорослим тільки або з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапією". У пацієнтів, які мали успіх у лікуванні, Ріксиміо можна використовувати як підтримуюче лікування протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

У дітей і підлітків ритуксимаб вводиться в поєднанні з "хіміотерапією".

• Лімфолейкоз

Лімфолейкоз (ЛЛ) - це найпоширеніше захворювання лімфатичної системи у дорослих. У цьому захворюванні залучені лімфоцити B, які виробляються в кістковому мозку і розвиваються в лімфатичних вузлах. Пацієнти з ЛЛ мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку і крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які ви можете відчувати. Ріксиміо в поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово зникають з організму через біологічні процеси.

• Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

Ріксиміо використовується для лікування пацієнтів дорослого віку і дітей від 2 років і старших з грануломатозом з поліангіїтом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом, вводиться в поєднанні з кортикостероїдами.

Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт - це два типи запалення кров'яних судин, які переважно впливають на легені і нирки, але можуть також впливати на інші органи. Лімфоцити B залучені в причину цих захворювань.

• Пемфігус вулгаріс

Ріксиміо використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгаріс середньої або тяжкої форми.

Пемфігус вулгаріс - це автоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі і слизових оболонках рота, носа, горла і геніталій

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ріксиміо

Не використовуйте Ріксиміо

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші подібні білки або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна інфекція, важка
• якщо у вас є слабкий імунітет
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або захворювання серця, яке не контролюється, і ви маєте грануломатоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс.

Не використовуйте Ріксиміо, якщо у вас є будь-яка з цих умов. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам буде введено Ріксиміо.

Попередження і застереження

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як використовувати Ріксиміо:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекційна гепатит або ви мали її в минулому. Це тому, що в деяких випадках пацієнти, які мали гепатит B, можуть пережити рецидив, який може бути смертельним у рідкісних випадках. Пацієнти з анамнезом інфекції гепатиту B будуть піддаватися суворому моніторингу з боку вашого лікаря для виявлення можливих ознак гепатиту B.
• якщо у вас була будь-яка серцева хвороба (наприклад, стенокардія, аритмія або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо ви маєте будь-яку з цих умов (або не впевнені), зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам буде введено Ріксиміо. Ваш лікар може вирішити проводити моніторинг під час вашого лікування Ріксиміо.

Якщо у вас грануломатоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс, ви також повинні повідомити вашому лікарю:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекція, навіть якщо це легка, наприклад, простуда. Клітини, проти яких спрямований Ріксиміо, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно чекати, поки інфекція пройде, перед тим, як використовувати Ріксиміо. Також повідоміть вашому лікарю, якщо у вас було багато інфекцій в минулому або якщо у вас є важка інфекція.
• якщо ви думаєте, що вам потрібно зробити вакцинацію в найближчому майбутньому, включаючи вакцинації, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з Ріксиміо або в місяці, що слідують за його введенням. Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно зробити вакцинацію перед тим, як вам буде введено Ріксиміо.

Діти і підлітки

.

Лімфома не-Годжкіна

Ритуксимаб можна використовувати для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старших з лімфомою не-Годжкіна, зокрема лімфомою B-клітин великої клітини CD20-позитивної (LBDCG), лімфомою Беркітта (LB) / лейкозом Беркітта (лейкозом зрілих В-клітин) (LLA-B) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (LBL).

Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт.

Ритуксимаб можна використовувати для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старших з грануломатозом з поліангіїтом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Немає багато інформації про використання ритуксимабу в дітей і молодих людей з іншими захворюваннями.

Немає багато інформації про використання ритуксимабу в дітей і підлітках з іншими захворюваннями.

Повідоміть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено ритуксимаб, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Використання Ріксиміо з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що Ріксиміо може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Ріксиміо.

Особливо повідоміть вашому лікарю, якщо:

• ви приймаєте лікування від гіпертонії. Вам можуть сказати, що не потрібно приймати ваші лікарські засоби протягом 12 годин перед тим, як вам буде введено Ріксиміо. Це тому, що деякі люди відчувають зниження артеріального тиску під час інфузії Ріксиміо
• ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет - наприклад, хіміотерапію або імунодепресивні лікарські засоби.

Якщо ви маєте будь-яку з цих умов (або не впевнені), зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам буде введено Ріксиміо.

Вагітність і лактація

Повідоміть вашому лікарю або медсестрі, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Це тому, що Ріксиміо може проходити через плацентарний бар'єр і впливати на вашого дитини.

Якщо ви маєте репродуктивний вік, ви і ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ріксиміо і протягом 12 місяців після останнього лікування Ріксиміо. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Ріксиміо і протягом 12 місяців після останнього лікування Ріксиміо. Це тому, що Ріксиміо може проходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не відомо, чи ритуксимаб має будь-який вплив на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Ріксиміо містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію на кожну флакон 10 мл і 263,2 мг натрію на кожну флакон 50 мл. Це відповідає 2,6% (на флакон 10 мл) і 13,2% (на флакон 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як вводиться Ріксиміо

Як вводиться Ріксиміо

Ріксиміо буде введено вам лікарем або медсестрою, які мають досвід використання цього лікарського засобу. Вони будуть спостерігати за вами під час введення Ріксиміо на випадок будь-яких побічних ефектів.

Ріксиміо завжди вводиться внутрішньовенно (капельницею).

Лікарські засоби, які вводяться перед кожною інфузією Ріксиміо

Перед введенням Ріксиміо вам будуть введені інші лікарські засоби (передвведення) для профілактики або зменшення можливих побічних ефектів.

Кількість і частота лікування

• Якщо ви приймаєте лікування від лімфоми не-Годжкіна
  • Якщо ви приймаєте тільки Ріксиміо

Ріксиміо буде введено вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можуть бути повторені цикли лікування Ріксиміо.

• Якщо ви приймаєте лікування Ріксиміо з хіміотерапією

Ріксиміо буде введено вам в той самий день, що і хіміотерапія. Зазвичай вводиться кожні 3 тижні протягом 8 разів

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати лікування Ріксиміо як підтримуюче лікування кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
  • Якщо вам менше 18років, вам буде введено Ріксиміо з хіміотерапією. Ви отримаєте Ріксиміо до 6 разів протягом періоду 3,5-5,5 місяців.

• Якщо ви приймаєте лікування від лімфолейкозу

Коли ви приймаєте лікування Ріксиміо в поєднанні з хіміотерапією, ви отримаєте інфузії Ріксиміо в день 0 циклу 1, а потім в день 1 кожного циклу до досягнення 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути введена після інфузії Ріксиміо. Ваш лікар вирішить, чи вам потрібно підтримуюче лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування від грануломатозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Лікування Ріксиміо складається з чотирьох окремих інфузій, які вводяться з інтервалом в одну тиждень. Зазвичай кортикостероїди вводяться внутрішньом'язово перед початком лікування Ріксиміо. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати введення кортикостероїдів перорально в будь-який момент.

Якщо вам 18 років або старше і ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено Ріксиміо як підтримуюче лікування. Це буде введено у вигляді 2 окремих інфузій з інтервалом у 2 тижні, а потім 1 інфузія кожні 6 місяців протягом щонайменше 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування Ріксиміо протягом довшого часу (до 5 років), залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

• Якщо ви приймаєте лікування від пемфігусу вулгаріс.

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено Ріксиміо як підтримуюче лікування. Це буде введено через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ріксіміо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, але деякі з них можуть бути серйозними і потребувати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на перфузію

Під час або після 24 годин після перфузії у вас може бути лихоманка, озноб і тремор. Інші побічні ефекти, які рідше зустрічаються у деяких пацієнтів, можуть бути: біль у місці перфузії, пухирі та свербіж шкіри, нудота та блювота, втома, головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистіння, біль у горлі, набряк язика або горла, свербіж або кон'юнктивіт, блювота, червоність або серцебиття, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть загостритися. Негайно повідомте особу, яка проводить перфузію, якщо ви або ваш дитина маєте будь-які з цих симптомів, оскільки вам може знадобитися повільніша перфузія або її переривання. Вам може знадобитися додаткове лікування антигістамінами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або покращать, перфузію можна продовжити. Після другої перфузії ці реакції з'являються рідше. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Ріксіміо, якщо у вас є серйозні реакції на перфузію

Інфекції

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо після лікування Ріксіміо ви або ваш дитинамаєте будь-які симптоми інфекції, такі як:

• лихоманка, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання, або якщо ви починаєте відчувати втому або загальне нездоров'я.
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов'язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка була смертельною (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія).

Ви можете легше заразитися інфекціями після лікування Ріксіміо. Зазвичай це простудні захворювання, але були повідомлення про випадки пневмонії або інфекцій сечовивідних шляхів. Все це включено нижче як "Інші побічні ефекти".

Якщо ви проходите лікування грануломатозу з поліангіїтом або пемфігоїдної хвороби, ваш лікар повинен був видати вам картку інформації для пацієнта, де також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви мали цю картку і показували її вашому партнеру або опікуну.

Реакції шкіри

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і можуть супроводжуватися лихоманкою. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

• Якщо ви або ваш дитина проходите лікування лімфоми не-Годжкіна або хронічного лімфатичного лейкозу

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекції, викликані бактеріями або вірусами, бронхіт
• низький рівень лейкоцитів з або без лихоманки або тромбоцитів
• нудота
• волосся на голові, озноб, головний біль
• низький імунітет через зниження рівня імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захищати проти інфекції.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, простудне захворювання, інфекції бронхів, інфекції, викликані грибами, інфекції невідомої етіології, запалення носових синусів, гепатит Б
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), низький рівень усіх клітин крові
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• високий рівень цукру у крові, втрата ваги, набряк обличчя та кінцівок, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію у крові
• абсолютні відчуття на шкірі, а також оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості
• agitacja, труднощі з сном
• червоність обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кров'яних судин
• відчуття головокружіння або тривоги
• збільшення сльозотечі, порушення слізного каналу, запалення очей (кон'юнктивіт)
• шум у вусі, біль у вусі
• серцево-судинні порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцебиття, швидке серцебиття
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження тиску, особливо при вставанні)
• спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, нестача повітря, насморк
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги
• габоні, підвищення потовиділення, нічне потовиділення
• м'язові проблеми, такі як напруга м'язів, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї
• загальне нездоров'я або відчуття тривоги чи втоми, агітація, катаральні симптоми
• недостатність多органна

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• розлади згортання крові, зниження виробництва червоних кров'яних тілечок, підвищення руйнування червоних кров'яних тілечок (апластична гемолітична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів
• втома, втрата інтересу до звичайних занять, нервозність
• розлади смаку, такі як зміни смаку харчових продуктів
• серцево-судинні проблеми, такі як зниження частоти серцебиття або біль у грудній клітці (стенокардія)
• астма, недостатнє кількість кисню досягає органів
• набряк шлунка

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення рівня одного типу антитіл у крові (імуноглобулінів - IgM), порушення хімічних показників крові, викликаних руйнуванням пухлинних клітин
• ушкодження нервів рук та ніг, параліч обличчя
• серцевий напад
• запалення кров'яних судин, включно з тими, які викликають симптоми шкіри
• недостатність дихання
• ушкодження стінки кишечника (перфорація)
• серйозні проблеми зі шкірою, які викликають пухирі, які можуть бути потенційно смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і можуть супроводжуватися лихоманкою.
• проблеми з нирками
• глухота

Частота невідома (невідома частота появи цих побічних ефектів)

• зниження рівня лейкоцитів у крові
• зниження рівня тромбоцитів після перфузії - оборотне, але в рідких випадках може бути смертельним
• глухота, втрата інших відчуттів

Діти та підлітки з лімфомою не-Годжкіна:

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з лімфомою не-Годжкіна були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих з лімфомою не-Годжкіна або хронічним лімфатичним лейкозом. Найбільш поширені побічні ефекти, які спостерігалися, були лихоманка, пов'язана з низьким рівнем нейтрофілів, запалення або виразки в роті та алергічні реакції (гіперчутливість).

• Якщо ви або ваш дитина проходите лікування грануломатозу з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекції, такі як інфекції легенів, інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання), простудне захворювання або інфекції, викликані герпесом
• алергічні реакції, які частіше зустрічаються під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• діарея
• кашель або труднощі з диханням
• кровотеча з носа
• гіпертонія
• біль у суглобах або спині
• м'язові спазми або тремор
• відчуття головокружіння
• тремор (особливо в руках)
• труднощі з сном (безсоння)
• запалення рук або гомілок

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розлади травлення
• запор
• виразки на шкірі, які включають акне або плями
• червоність шкіри або її розширення

• запалення носа або насморк
• м'язова напруга або біль
• біль у м'язах або руках чи ногах
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові
• збільшення рівня калію у крові
• зміни серцевого ритму або швидке серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і можуть супроводжуватися лихоманкою.
• рецидив попередньої інфекції, викликеної вірусом гепатиту Б

Діти та підлітки з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом:

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найбільш поширені побічні ефекти, які спостерігалися, були інфекції, алергічні реакції та нездоров'я (нудота).

• Якщо ви проходите лікування пемфігоїдної хвороби

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• алергічні реакції, які частіше зустрічаються під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• головний біль
• інфекції, такі як інфекції легенів
• тривала депресія
• втрата волосся

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції, такі як простудне захворювання, інфекції, викликані герпесом, інфекції очей, кандидоз ротової порожнини та інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання)
• розлади настрою, такі як іритабельність та депресія
• розлади шкіри, такі як свербіж, кропив'янка та доброякісні пухирі
• відчуття втоми або головокружіння
• лихоманка
• біль у суглобах або спині
• біль у животі
• біль у м'язах
• швидке серцебиття

Ріксіміо також може викликати зміни у лабораторних аналізах, які проводить ваш лікар. Якщо ви проходите лікування Ріксіміо в поєднанні з іншими лікарськими засобами, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з іншими лікарськими засобами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Ріксіміо

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігати упаковку всередині зовнішньої упаковки для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксіміо

• Активний інгредієнт Ріксіміо - ритуксимаб.

Флакон 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Флакон 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

• Інші компоненти - цитрат натрію, полісорбат 80, хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ріксіміо - прозора безбарвна або легка жовтувата рідина, яка представлена у вигляді концентрату для розчину для перфузії.

Флакон 10 мл: упаковка 2 або 3 флакони.

Флакон 50 мл: упаковка 1 або 2 флакони.

Власник дозволу на продаж

Sandoz GmbH

Biochemiestr, 10

6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Шафтенав

Biochemiestr, 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу.