РІКСИМЬО 100 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Ріксиміо 100мг концентрат для розчину для інфузії

Ріксиміо 500мг концентрат для розчину для інфузії

Ритуксимаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ріксиміо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ріксиміо
3. Як вводиться Ріксиміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріксиміо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксиміо і для чого він використовується

Що таке Ріксиміо

Ріксиміо містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, званий "моноклональним антитілом". Він зв'язується з поверхнею типу білих кров'яних клітин, званих "лімфоцитами B". Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується Ріксиміо

Ріксиміо може використовуватися у дорослих і дітей для лікування кількох різних захворювань. Ваш лікар може призначити Ріксиміо для лікування:

• Лімфома не-Годжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частина імунної системи) що впливає на тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами B.

Ріксиміо можна вводити у дорослих лише або з іншими лікарськими засобами, званими "хіміотерапією". У пацієнтів, у яких лікування було успішним, Ріксиміо можна використовувати як підтримуюче лікування протягом 2 років після завершення початкового лікування.

У дітей і підлітків ритуксимаб вводиться в поєднанні з "хіміотерапією".

• Лімфоїдна лейкоз

Лімфоїдна лейкоз (ЛЛ) - це найпоширеніший тип лейкозу у дорослих. У цьому захворюванні залучені лімфоцити B, які виробляються в кістковому мозку і розвиваються в лімфатичних вузлах. Пацієнти з ЛЛ мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку і крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які ви можете відчувати. Ріксиміо в поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово зникають з організму через біологічні процеси.

• Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічною поліангіїтом

Ріксиміо використовується для лікування пацієнтів дорослого віку і дітей від 2 років і старших з гранулематозом з поліангіїтом (раніше званим гранулематозом Вегенера) або мікроскопічною поліангіїтом, вводиться в поєднанні з кортикостероїдами.

Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічна поліангіїт - це два типи запалення кров'яних судин, які переважно впливають на легені і нирки, але можуть також впливати на інші органи. Лімфоцити B залучені в причину цих захворювань.

• Пемфігус вулгаріс

Ріксиміо використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгарісом середньої та важкої форми.

Пемфігус вулгаріс - це аутоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі і слизових оболонках рота, носа, горла і геніталій

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ріксиміо

Не використовуйте Ріксиміо

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші подібні білки до ритуксимабу, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна важка інфекція
• якщо у вас є слабкий імунітет
• якщо у вас є важка негоджкінська лімфома, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічна поліангіїт або пемфігус вулгаріс.

Не використовуйте Ріксиміо, якщо у вас є будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ріксиміо.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Ріксиміо:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекційна гепатит або ви мали його в минулому. Це тому, що в деяких випадках пацієнти, які мали гепатит B, можуть пережити рецидив, який може бути смертельним у дуже рідкісних випадках. Пацієнти з історією інфекції гепатиту B будуть піддаватися суворому моніторингу лікарем для виявлення можливих ознак гепатиту B.
• якщо у вас була якась серцева хвороба (наприклад, стенокардія, аритмія або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ріксиміо. Ваш лікар може вирішити проводити моніторинг під час вашого лікування Ріксиміо.

Якщо у вас гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічна поліангіїт або пемфігус вулгаріс, вам також потрібно повідомити лікаря:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекція, навіть якщо це легка інфекція, such як застуда. Клітини, проти яких спрямований Ріксиміо, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно чекати, поки інфекція пройде, перед тим, як використовувати Ріксиміо. Також повідомте лікаря, якщо у вас було багато інфекцій в минулому або якщо у вас є важка інфекція.
• якщо ви думаєте, що вам потрібно зробити вакцинацію в найближчому майбутньому, включаючи вакцинації, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з Ріксиміо або в місяці, що слідують за його введенням. Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно зробити вакцинацію перед тим, як вам буде введено Ріксиміо.

Діти і підлітки

.

Лімфома не-Годжкіна

Ритуксимаб можна використовувати для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старших з лімфомою не-Годжкіна, зокрема лімфомою B-клітин великої дифузної CD20-позитивної (LBDCG), лімфомою Беркітта (LB) / лейкозом Беркітта (лейкозом зрілих В-клітин) (LLA-B) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (LBL).

Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічною поліангіїтом.

Ритуксимаб можна використовувати для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старших з гранулематозом з поліангіїтом (раніше званим гранулематозом Вегенера) або мікроскопічною поліангіїтом. Немає багато інформації про використання ритуксимабу в дітей і молодих людей з іншими захворюваннями.

Немає багато інформації про використання ритуксимабу в дітей і підлітках з іншими захворюваннями.

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам буде введено ритуксимаб, якщо ви або ваш дитина молодші 18 років.

Використання Ріксиміо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта або лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що Ріксиміо може вплинути на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть вплинути на дію Ріксиміо.

Особливо повідомте лікаря, якщо:

• ви проходите лікування гіпертонії. Вам можуть сказати, щоб ви не приймали свої лікарські засоби протягом 12 годин перед тим, як вам буде введено Ріксиміо. Це тому, що деякі люди переживають зниження артеріального тиску під час інфузії Ріксиміо
• ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет – такі як хіміотерапія або імунодепресивні лікарські засоби.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ріксиміо.

Вагітність і лактація

Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви плануєте завагітніти. Це тому, що Ріксиміо може проникати через плаценту і вплинути на вашу дитину.

Якщо ви у фертильному віці, ви і ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ріксиміо і до 12 місяців після останнього лікування Ріксиміо. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Ріксиміо і до 12 місяців після останнього лікування Ріксиміо. Це тому, що Ріксиміо може проникати в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо, чи ритуксимаб впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ріксиміо містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію на кожну флакон 10 мл і 263,2 мг натрію на кожну флакон 50 мл. Це відповідає 2,6% (на флакон 10 мл) і 13,2% (на флакон 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як вводиться Ріксиміо

Як вводиться Ріксиміо

Ріксиміо буде введено вам лікарем або медсестрою, який має досвід використання цього лікарського засобу. Вони будуть спостерігати за вами під час введення Ріксиміо на випадок, якщо ви переживете будь-які побічні ефекти.

Ріксиміо завжди вводиться внутрішньовенно (капельно).

Лікарські засоби, які вводяться перед кожною інфузією Ріксиміо

Перед введенням Ріксиміо вам будуть введені інші лікарські засоби (передвакцинація) для профілактики або зменшення можливих побічних ефектів.

Кількість і частота лікування

• Якщо ви проходите лікування лімфоми не-Годжкіна
  • Якщо ви проходите лікування лише Ріксиміо

Ріксиміо буде введено вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можна повторити цикли лікування Ріксиміо.

• Якщо ви проходите лікування Ріксиміо з хіміотерапією

Ріксиміо буде введено вам в один і той же день, що і хіміотерапія. Зазвичай вводиться кожні 3 тижні протягом 8 тижнів

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати лікування Ріксиміо як підтримуюче лікування кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
  • Якщо вам менше 18років, вам буде введено Ріксиміо з хіміотерапією. Ви отримаєте Ріксиміо до 6 разів протягом періоду 3,5-5,5 місяців.

• Якщо ви проходите лікування лейкозом лімфоїдної клітини

Коли ви проходите лікування Ріксиміо в поєднанні з хіміотерапією, ви отримаєте інфузії Ріксиміо в день 0 циклу 1, а потім в день 1 кожного циклу до досягнення 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути введена після інфузії Ріксиміо. Ваш лікар вирішить, чи вам потрібно підтримуюче лікування.

• Якщо ви проходите лікування гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічною поліангіїтом

Лікування Ріксиміо складається з чотирьох окремих інфузій, введених з інтервалом в одну тиждень. Зазвичай кортикостероїди вводяться внутрішньовенно перед початком лікування Ріксиміо. Для лікування вашого захворювання лікар може почати введення кортикостероїдів перорально в будь-який момент.

Якщо вам 18 років або старше і ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено Ріксиміо як підтримуюче лікування. Це буде введено у вигляді 2 окремих інфузій з інтервалом 2 тижні, а потім 1 інфузія кожні 6 місяців протягом至少 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування Ріксиміо протягом довшого часу (до 5 років), залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

• Якщо ви проходите лікування пемфігусом вулгарісом.

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, обидві з яких вводяться з інтервалом 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено Ріксиміо як підтримуюче лікування. Це буде введено через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ріксіміо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легку до середньої інтенсивності, але деякі з них можуть бути серйозними і потребувати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на перфузію

Під час або після 24 годин після перфузії ви можете мати температуру, озноб і тремтіння. Інші побічні ефекти, які рідше трапляються у деяких пацієнтів, можуть включати: біль у місці перфузії, пухирі та свербіж шкіри, нудоту та блювоту, втому, головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистіння, нездужання горла, набряк языка або горла, свербіж або кон'юнктивіт, блювоту, червоність або серцебиття, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть загостритися. Негайно повідомте особу, яка проводить перфузію, якщо ви або ваш дитина маєте будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися повільніша перфузія або її припинення. Можливо, буде потрібно додаткове лікування антигістамінами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або покращаться, перфузія може продовжуватися. Після другої перфузії ці реакції менш ймовірні. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Ріксіміо, якщо у вас є серйозні реакції на перфузію

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після лікування Ріксіміо ви або ваш дитинамаєте будь-які симптоми інфекції, такі як:

• температура, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання, або якщо ви починаєте відчувати втому або загальне нездужання.
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією уваги, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов'язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка була смертельною (лейкоенцефалопатія).

Ви можете легше заразитися інфекціями після лікування Ріксіміо. Зазвичай це є звичайні застуди, але були повідомлення про випадки пневмонії або інфекцій сечовивідної системи. Все це включено нижче як "Інші побічні ефекти".

Якщо ви проходите лікування грануломатозу з поліангіїтом або пемфігусом, ваш лікар повинен був видати вам картку інформації для пацієнта, де також міститься ця інформація. важливо, щоб ви носили цю картку та показували її своєму партнеру або опікуну.

Реакції шкіри

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можливо, з'явиться червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної зони або повік, і може супроводжуватися температурою. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

• Якщо ви або ваш дитина проходите лікування лімфоми не-Годжкіна або хронічного лімфатичного лейкозу

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт
• низький рівень лейкоцитів з або без температури або тромбоцитів
• нудота
• лисіння на шкірі голови, озноб, головний біль
• низький імунітет через зниження рівня імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захистити від інфекції.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуди, інфекції бронхів, інфекції, викликані грибами, інфекції невідомої етіології, запалення носових синусів, гепатит Б
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), низький рівень усіх клітин крові
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• високий рівень цукру у крові, втрата ваги, набряки на обличчі та руках, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію у крові
• анормальні відчуття на шкірі, а також оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості
• agitacja, труднощі з сном
• червоність обличчя та інших зон шкіри внаслідок розширення кров'яних судин
• відчуття головокружіння або тривоги
• підвищення сльозотечі, порушення слізного каналу, запалення очей (кон'юнктивіт)
• шум у вусі, біль у вусі
• сердечні порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцебиття, шум у серці
• підвищення або зниження артеріального тиску (зниження тиску, особливо при вставанні)
• спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, нестача повітря, насморк
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки у горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги
• акне, підвищення потовиділення, нічне потовиділення
• м'язові проблеми, такі як напруга м'язів, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї
• загальне нездужання або відчуття тривоги чи втоми, агітація, катаральні симптоми
• недостатність多органна

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• розлади згортання крові, зниження виробництва червоних кров'яних тілечок, підвищення руйнування червоних кров'яних тілечок (апластична гемолітична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів
• втома, втрата інтересу до звичайних занять, нервозність
• розлади смаку, такі як зміни смаку їжі
• сердечні проблеми, такі як зниження частоти серцебиття або біль у грудній клітці (стенокардія)
• астма, недостатнє кількість кисню досягає органів
• набряк живота

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення рівня одного типу антитіл у крові (імуноглобулінів - IgM), порушення хімічного складу крові, викликані руйнуванням пухлинних клітин
• ушкодження нервів рук та ніг, параліч обличчя
• сердечна недостатність
• запалення кров'яних судин, включно з тими, які призводять до симптомів шкіри
• дихальна недостатність
• ушкодження стінки кишечника (перфорація)
• серйозні проблеми зі шкірою, які викликають пухирі, які можуть бути потенційно смертельними. Можливо, з'явиться червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної зони або повік, і може супроводжуватися температурою.
• проблеми з нирками
• глухота

Частота невідома (не відомо, з якою частотою ці побічні ефекти відбуваються)

• зниження рівня лейкоцитів у крові
• зниження рівня тромбоцитів після перфузії - оборотне, але в рідких випадках може бути смертельним
• глухота, втрата інших відчуттів

Діти та підлітки з лімфомою не-Годжкіна:

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з лімфомою не-Годжкіна були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих з лімфомою не-Годжкіна або хронічним лімфатичним лейкозом. Найбільш поширені побічні ефекти, які спостерігалися, були температура, пов'язана з низьким рівнем нейтрофілів, запалення або виразки у роті та алергічні реакції (гіперчутливість).

• Якщо ви або ваш дитина проходите лікування грануломатозу з поліангіїтом або поліангіїтом

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції легенів, інфекції сечовивідної системи (біль під час сечовипускання), застуди або інфекції, викликані герпесом
• алергічні реакції, які частіше трапляються під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• діарея
• кашель або труднощі з диханням
• кровотеча з носа
• гіпертонія
• біль у суглобах або спині
• м'язові спазми або тремтіння
• відчуття головокружіння
• тремтіння (особливо у руках)
• труднощі з сном (безсоння)
• запалення рук або щиколоток

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• розлади травлення
• запор
• виразки на шкірі, які включають акне або плями
• червоність шкіри або обличчя

• закладення носа або насморк
• м'язова напруга або біль
• біль у м'язах або руках чи ногах
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові
• підвищення рівня калію у крові
• зміни серцебиття або шум у серці

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можливо, з'явиться червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної зони або повік, і може супроводжуватися температурою.
• реактивація попередньої інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б

Діти та підлітки з грануломатозом з поліангіїтом або поліангіїтом:

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з грануломатозом з поліангіїтом або поліангіїтом були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих з грануломатозом з поліангіїтом або поліангіїтом. Найбільш поширені побічні ефекти, які спостерігалися, були інфекції, алергічні реакції та нездужання (нудота).

• Якщо ви проходите лікування пемфігусом

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції, які частіше трапляються під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• головний біль
• інфекції, такі як інфекції легенів
• тривала депресія
• втрата волосся

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як застуди, інфекції, викликані герпесом, інфекції очей, кандидоз рота та інфекції сечовивідної системи (біль під час сечовипускання)
• розлади настрою, такі як іритабільність та депресія
• розлади шкіри, такі як свербіж, кропив'янка та доброякісні пухирі
• відчуття втоми або головокружіння
• температура
• біль у суглобах або спині
• біль у животі
• біль у м'язах
• шум у серці

Ріксіміо також може викликати зміни у лабораторних аналізах, які проводить ваш лікар. Якщо ви проходите лікування Ріксіміо в поєднанні з іншими лікарськими засобами, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з іншими лікарськими засобами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку.

5. Зберігання Ріксіміо

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігати упаковку всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксіміо

• Активний інгредієнт Ріксіміо - ритуксимаб.

Флакон 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Флакон 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

• Інші компоненти - цитрат натрію, полісорбат 80, хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій (див. розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ріксіміо - прозора безбарвна або легка жовтувата рідина, яка подається у вигляді концентрату для розчинення для перфузії.

Флакон 10 мл: упаковка 2 або 3 флакони.

Флакон 50 мл: упаковка 1 або 2 флакони.

Власник дозволу на торгівлю

Sandoz GmbH

Biochemiestr, 10

6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Шафтенав

Biochemiestr, 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Дата останньої ревізії цього листка:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу.