РІКСАКАМ 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ріксакам 20 мг тверді капсули EFG

рівароксабан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ріксакам і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріксакаму
3. Як приймати Ріксакам
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ріксакаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксакам і для чого він використовується

Ріксакам містить активну речовину рівароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ріксакам використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 50 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів препаратами, які вводяться в/в для лікування кров'яних згустків.

Рівероксабан належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріксакаму

Не приймайте Ріксакам

• якщо ви алергічні на рівероксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в головному мозку, або недавня операція на головному мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ріксакамі повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Будьте особливо обережні з цим препаратом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність у дорослих і помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші препарати та Ріксакам")
• кровотечна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням
• заходження шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишок, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишках, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм

(бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується васперед прийомом цього препарату.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати цей препарат до та після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати цей препарат до та після ін'єкції або видалення катетера, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишками або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ріксакам капсули 20 мг не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 50 кг.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітків для показань дорослих.

Інші препарати та Ріксакам

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
• будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікаревіперед прийомом цього препарату, оскільки дія цього препарату може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишок, він може порекомендувати використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зверобій (Hypericum perforatum) - рослинний препарат для лікування депресії,
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікаревіперед прийомом цього препарату, оскільки дія цього препарату може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відновлення діяльності та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ріксакам містить лактозу моногідрат (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ріксакам

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ріксакам разом із їжею.

Проглотіть капсулу, переважно з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з проковтуванням цілої капсули, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому Ріксакаму. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Цю суміш слід приймати негайно після їжі.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вміст капсули Ріксакаму через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах.

Рекомендована доза становить одну капсулу рівероксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї капсули рівероксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно пройти процедуру для лікування кровоносних судин серця (так звану коронарну перкутанну інтервенцію - КПІ з встановленням стента), існує обмежена доказова база щодо зменшення дози до однієї капсули рівероксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї капсули рівероксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом із антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну капсулу Ріксакаму 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.

Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну капсулу Ріксакаму 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців антикоагулянтної терапії ваш лікар може вирішити продовжити лікування капсулою 10 мг один раз на добу або капсулою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте капсулу Ріксакаму 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування після 3 тижнів до капсули Ріксакаму 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Діти та підлітки

Доза Ріксакаму залежить від маси тіла і буде розрахована вашим лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг становить одну капсулу Ріксакаму 15мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше становить одну капсулу Ріксакаму 20мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу Ріксакаму з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть капсули щодня приблизно о同じ час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза Ріксакаму залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу Ріксакаму самостійно.Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не виливайте вміст капсули, щоб спробувати отримати частину дози капсули. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму, яка містить рівероксабан у вигляді грануляту для перорального розчину.

У дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі капсули, використовуйте продукти, які містять рівероксабан у вигляді грануляту для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна виливати вміст капсули Ріксакаму та змішувати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть деяку їжу після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вміст капсули Ріксакаму, розпилюючи його через шлунковий зонд.

Якщо ви проковтнули дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому цього препарату, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому цього препарату, неприйміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу цього препарату в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після прийому цього препарату ви повторно блюєте або проковтнули дозу.

Коли приймати Ріксакам

Прійміть капсулу щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати капсулу в один і той же час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про прийом.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, прийміть цей препарат в той час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ріксакаму, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул цього препарату. Прийом надмірної кількості Ріксакаму збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ріксакам

Дорослі, діти та підлітки:

• Якщо ви приймаєте капсулу 20 мг один разна добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не прийміть більше однієї капсули на добу, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну капсулу на наступний день і продовжуйте приймати одну капсулу на добу.

Якщо ви припинили лікування Ріксакамом

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат запобігає розвитку важкого захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як і інші подібні лікарські засоби для зменшення утворення кров'яних згустків, цей лікарський засіб може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути не очевидною.

Повідомітьсвоєму лікарю негайно, якщо ви або дитина переживаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це важка медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча.
• відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під більш ретельним спостереженням, чи змінити лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкіру

• інтенсивні висипи на шкірі, що поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, що викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, що може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомністю при встанні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння

• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, що включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, що викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до середньої.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 особу з 10)

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• воміт

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, що допомагають згортанню крові)
• надмірна менструальна кровотеча

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підгрупи білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріксамаку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки з PVC/PVdC/Al: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блістерні упаковки з Al/Al: Не вимагають спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксамаку

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна капсула містить 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію у вмісті капсули; желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) та чорний оксид заліза (E 172) у оболонці капсули.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ріксамак капсули тверді 20 мг - це порошок білого або білуватого кольору, упакований у капсули розміру "0" (приблизно 22 мм у довжину) з опалою та корпусом непрозорого темно-коричневого кольору.

Тверді капсули упаковуються у блистерні упаковки з PVC/PVdC/Al або Al/Al.

Ріксамак 20 мг доступний у упаковках по 14, 28 або 98 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Марша Й. Пілсудського 5, Паб'яниці, 95-200

Польща

або

Zentiva S.A.

B-dul Теодора Палладі нр. 50, сектор 3, Бухарест, 032266 Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк, Паола, PLA3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволенийу державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.