РИКСАКАМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ріксам 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

рівароксабан

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ріксам і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріксаму
3. Як приймати Ріксам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ріксаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксам і для чого він використовується

Ріксам містить активну речовину рівароксабан і використовується у дорослих для:

• якщо ви надмірно кровоточите, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у венах після операції на заміну стегна або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворенню кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторного утворенню цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ріксам належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворенню згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріксаму

Не приймайте Ріксам

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви надмірно кровоточите
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, яке підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може підвищити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ріксам і повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для запобігання утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ріксам")
• кровотечне захворювання
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм

(бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях

• якщо ви маєте штучний клапан у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або бути оперованим для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадкуперед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після операції, точно в години, які ваш лікар вам призначить.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно в години, які ваш лікар вам призначить.
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ріксам

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія цього лікарського засобу може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може рекомендувати використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зверобій (Hypericum perforatum) - рослинний лікарський засіб для лікування депресії,
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед прийомом цього лікарського засобу, оскільки дія цього лікарського засобу може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ріксам містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ріксам

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для запобігання утворенню кров'яних згустків у венах після операції на заміну стегна або коліна. Рекомендована доза - одна таблетка рівароксабану 10 мг один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для запобігання повторного утворенню цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам рівароксабан 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку цього лікарського засобу через шлунковий зонд.

Коли приймати Ріксам

Прійміть таблетку кожний день, поки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ годину кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для запобігання утворенню кров'яних згустків у венах після операції на заміну стегна або коліна:

Прійміть першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на стегно, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ріксаму, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу. Прийом надмірної кількості Ріксаму підвищує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ріксам

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Прійміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ріксамом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби для зниження утворенню кров'яних згустків, цей лікарський засіб може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове падіння артеріальної гіпертонії (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча.
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 особи на 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове падіння артеріальної гіпертонії.

Частота алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи на 10 000) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи на 100).

Перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 особи на 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• вибування крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низька артеріальна гіпертонія (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення деяких печінкових ферментів.

Низькі(можуть впливати до 1 особи на 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висип.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи на 1000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи на 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріксакаму

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксакаму

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрієва карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття таблетки плівкою: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ріксакам 10 мг таблетки, покриті плівкою, - це світло-рожеві, круглі, двовигнуті таблетки, на одній стороні яких є гравіровка з номером "10".

Вони випускаються в блистерних упаковках, у коробках по 10, 30, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволенийу державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.