РІКСАКАМ 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ріксакам 10 мг тверді капсули EFG

рівароксабан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ріксакам і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ріксакаму
3. Як приймати Ріксакам
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ріксакаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріксакам і для чого він використовується

Ріксакам містить активну речовину рівароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Рівароксабан належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ріксакаму

Не приймайте Ріксакам

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в головному мозку, або недавня операція на головному мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може підвищити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ріксакам і повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Будьте особливо обережні з цим препаратом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в наступних ситуаціях:

• помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Ріксакам")
• кровотечне захворювання
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням
• заходження шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм

(бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви плануєте прийняти інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуперед прийомом цього препарату.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати цей препарат до та після операції, точно в години, які ваш лікар призначить.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати цей препарат точно в години, які ваш лікар призначить.
• Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ріксакам капсули 10 мг не рекомендовані для дітей молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ріксакам

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
• будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед прийомом цього препарату, оскільки дія цього препарату може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може порекомендувати вам використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зверобій (Hypericum perforatum) - рослинний препарат для лікування депресії,
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед прийомом цього препарату, оскільки дія цього препарату може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відновлення та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або обморок (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ріксакам містить лактозу моногідрат (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ріксакам

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які призначив ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть капсулу, бажано з водою.

Ріксакам можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої капсули, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому Ріксакаму. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам вміст капсули Ріксакаму через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Рекомендована доза - одна капсула рівароксабану 10 мг один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна капсула 10 мг один раз на добу або одна капсула 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам Ріксакам 10 мг один раз на добу.

Коли приймати Ріксакам

Проймайте капсулу кожний день, доки ваш лікар не призначить інакше.

Спробуйте приймати капсулу в одну і ту ж годину кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Проймайте першу капсулу за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовому суглобі, ви, як правило, прийматимете капсули протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінному суглобі, ви, як правило, прийматимете капсули протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ріксакаму, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли занадто багато капсул цього препарату. Прийом надмірної кількості Ріксакаму підвищує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ріксакам

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви вспомните. Проймайте наступну капсулу на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну капсулу кожний день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ріксакамом

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат запобігає розвитку важкого захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зниження утворення кров'яних згустків, цей препарат може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечение може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в головному мозку або в його внутрішній частині (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювання, судоми, зниження рівня свідомості та загальмованість шийних м'язів. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечение.
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкірі

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на препарат, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипання та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тільців, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю в сечі та надмірним менструальним кровотечею), носова кровотеча, кровотеча з десен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або обмороку при встанні)

• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів.

Низькі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• кровотеча в головному мозку або в його внутрішній частині (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• обморок
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висипання.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лізу (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паховій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати на 1 особу з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тільців гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирки функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ріксакаму

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерні упаковки з PVC/PVdC/Al: Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Блістерні упаковки з Al/Al: Не потребують спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріксакаму

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна капсула містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію у вмісті капсули; желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) та чорний оксид заліза (E 172) у оболонці капсули.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Ріксакам 10 мг - це білий або білуватий порошок, який випускається у капсулах розміру "3" (приблизно 16 мм довжини) з матовими оболонками та корпусами бежевого кольору.

Тверді капсули упаковуються у блистерні упаковки з PVC/PVdC/Al або Al/Al.

Ріксакам 10 мг випускається у упаковках по 10 або 30 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Марша Й. Пілсудського 5, Паб'яниці, 95-200

Польща

або

Zentiva S.A.

B-dul Теодора Палладі нр. 50, сектор 3, Бухарест, 032266 Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк, Паола, PLA3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволенийу державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цього листка: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.