Опис: інформація для користувача
Rivaxa 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Rivaxa 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
рівароксабан
Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Rivaxa містить активну речовину рівароксабан.
Рівароксабан використовується у дорослих для:
Рівароксабан належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.
Не приймайте Rivaxa та повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рівароксабан.
Повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.
Рівароксабан таблетки не рекомендовані для дітей та підлітків. Не достатньо інформації про використання рівароксабану у дітей та підлітків.
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.
Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікареві перед тим, як приймати рівароксабан, оскільки дія рівароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.
Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишківника, він може порекомендувати вам додаткове профілактичне лікування.
Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікареві перед тим, як приймати рівароксабан, оскільки дія рівароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.
Не приймайте рівароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому рівароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте своєму лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.
Рівароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Ви повинні приймати рівароксабан з їжею. Проглотіть таблетки, бажано з водою.
Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому рівароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.
Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку рівароксабану через шлунковий зонд.
Рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки рівароксабану 15 мг один раз на добу.
Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (так звана коронарна інтервенційна процедура - КІП з введенням стента), є обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки рівароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки рівароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним лікарським засобом, таким як клопідогрель.
Рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування таблеткою 10 мг один раз на добу або таблеткою 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте таблетку рівароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки рівароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.
Прійміть кожну дозу рівароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки кожен день приблизно в одну й ту саму годину. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом таблеток.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму рівароксабану у вигляді гранул для перорального розчину.
Якщо пероральний розчин недоступний, ви можете подрібнити таблетку рівароксабану та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку рівароксабану через шлунковий зонд.
Повідомте своєму лікареві, якщо після прийому рівароксабану ви повторно скуєте дозу або блюєте.
Прійміть таблетки кожен день, доки ваш лікар не скаже інакше.
Спробуйте приймати таблетки в одну й ту саму годину кожен день, щоб пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах: якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, так званої кардіоверсії, прийміть рівароксабан в години, які ваш лікар вам вказав.
Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток рівароксабану. Прийом надмірної кількості рівароксабану збільшує ризик кровотечі.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.
Не припиняйте лікування рівароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки рівароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, рівароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, рівароксабан може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.
Ваш лікар може вирішити підтримувати вас під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.
Частота тяжких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 людини з 100).
Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)
Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)
Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)
Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до середньої.
Побічні ефекти, які спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків:
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10)
Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)
Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Ривакса містить лактозу та натрій".
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, оксид заліза червоний (E 172).
Ривакса 15 мг - таблетки, покриті плівкою, червоного кольору, круглі, двовигнуті (5,6 мм у діаметрі), марковані "15" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, 30, 42, 45 або 98 таблеток, покритих плівкою.
Ривакса 20 мг - таблетки, покриті плівкою, темно-червоного кольору, круглі, двовигнуті (6,5 мм у діаметрі), марковані "20" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, 30, 45 або 98 таблеток, покритих плівкою.
Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b, Praha 4
140 78 Чехія
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Бухарест, 032266
Румунія
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чехія
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоховець
Словаччина
Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:
Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Ривакса 15 мг фільмовані таблетки, Ривакса 20 мг фільмовані таблетки
Данія Ривакса
Іспанія Ривакса 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG, Ривакса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG
Фінляндія Ривакса
Норвегія Ривакса
Чехія Ривакса 15 мг потаховані таблетки, Ривакса 20 мг потаховані таблетки
Швеція Ривакса
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).