РІВАКСА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Rivaxa 2,5 мг покриті таблетки EFG

рівароксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rivaxa і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rivaxa
3. Як приймати Rivaxa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rivaxa

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rivaxa і для чого вона використовується

Вам призначили рівароксабан, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудях) і в аналізі крові виявлені підвищені результати певних серцевих тестів.

Рівароксабан знижує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або знижує ризик смерті через серцево-судинну хворобу.

Вам призначать рівароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам приймати:

• аспірин, або
• аспірин плюс клопідогрел або тіклопідін,

або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну артерію або периферичну артерію, яка викликає симптоми. Рівароксабан знижує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичні події) у дорослих.

Вам призначать рівароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам приймати аспірин.

• У деяких випадках, якщо вам призначили рівароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Рівахса містить активну речовину рівароксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rivaxa

Не приймайте Rivaxa

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарної артерії або периферичної артерії і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які несуть кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або мали утворення кров'яного згустку в мозку (ішемічний інсульт не лакунарного типу) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Rivaxa та повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рівароксабан.

Рівароксабан не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують згортання крові, крім аспірину або клопідогрелу/тіклопідіну, наприклад, прасугрелу або тікагрелору.

Будьте обережні з Rivaxa

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Rivaxa")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
  • заходи шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишок, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (заходження кислоти шлунка в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишках, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблеми з судинами очей (ретинопатія)
  • легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія), або ви раніше мали кровотечу в легенях
  • вам більше 75 років
  • якщо ваша вага менше 60 кг
  • у вас є захворювання коронарної артерії з важкою симптоматичною серцевою недостатністю.
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, перед тим як прийняти рівароксабан.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати рівароксабан до та після операції, точно в час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати рівароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишками або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Рівахса 2,5 мг покриті таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків молодше 18 років.Не достатньо інформації про їх використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Rivaxa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ "Попередження та обережність"))
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або аспірин)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
  • деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти рівароксабан, оскільки дія рівароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишок, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
• • лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum) - лікарська рослина для лікування депресії
  • ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти рівароксабан, оскільки дія рівароксабану може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас рівароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте рівароксабан.Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійні методи контрацепції під час прийому рівароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому рівароксабану, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відновлення та використання машин

Рівароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Rivaxa містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Rivaxa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте рівароксабан о同じ час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому рівароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку рівароксабану через шлунковий зонд.

Вам призначать рівароксабан разом з іншим лікарським засобом.

Ваш лікар також призначить вам приймати аспірин. Якщо вам призначили рівароксабан після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел або тіклопідін.

Якщо вам призначили рівароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 мг аспірину на день, або добову дозу 75-100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тіклопідіну).

Коли починати лікування Rivaxa

Лікування рівароксабаном після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочато якомога раніше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто через 24 години після госпіталізації та в момент закінчення парентеральної антикоагулянтної терапії (через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить вам час початку лікування рівароксабаном, якщо у вас діагностовано захворювання коронарної артерії або периферичної артерії.

Лікар вирішить, скільки часу вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Rivaxa, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток рівароксабану. Прийом надмірної кількості рівароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Rivaxa

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти дозу, приймайте наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Rivaxa

Приймайте рівароксабан регулярно протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не припиняйте лікування рівароксабаном без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті через серцево-судинну хворобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, які знижують утворення кров'яних згустків, рівароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це дуже серйозна медична ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована припухлість, труднощі з диханням, біль у грудях або ангіна пекторіс

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

Перелік загальних можливих побічних ефектів

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може спричинити блідість і слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишківника, урогенітальне кровотеча (включно з кров'ю в сечі та сильним менструальним кровотечею), носове кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або відчуття нудоти, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям нудоти або оmdlінням при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• виразка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, що включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізоване набухання
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, що викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після сильного кровотечі
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівакси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівакси

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Рівакса містить лактозу та натрій".

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, оксид заліза жовтий (E 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Рівакси 2,5 мг з покриттям мають жовтий колір, круглу форму, двовигнуту (6 мм в діаметрі), марковану "2,5" на одній стороні та гладку на іншій стороні.

Вони упаковані в блистерні упаковки, в коробках по 20, 28, 45, 56 або 196 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Чехія

Відповідальна особа за виробництво:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест код 032266

Румунія

Adalvo Ltd

Мальтійський парк життя

Будівля 1, рівень 4, Будинки сера Тімі Замміта, Сан Гван

SGN 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Високе Мито

Чехія

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Глоховець

Словаччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Рівакса 2,5 мг фільмовані таблетки

Данія Рівакса

Іспанія Рівакса 2,5 мг таблетки з покриттям EFG

Фінляндія Рівакса

Норвегія Рівакса

Чехія Рівакса 2,5 мг потовщені таблетки

Швеція Рівакса

Дата останньої ревізії цієї брошури:березень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).