РІВАКСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Rivaxa 10 мг покриті таблетки EFG

рівароксабан

Усією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Rivaxa і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rivaxa
3. Як приймати Rivaxa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rivaxa

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rivaxa і для чого вона використовується

Rivaxa містить активну речовину рівароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або колінного суглоба. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Рівароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rivaxa

Не приймайте Rivaxa

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Rivaxa та повідомте своєму лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати рівароксабан.

Будьте особливо обережні з Rivaxa

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, як наприклад, у таких ситуаціях:
• • помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Rivaxa")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медикаментозним лікуванням
  • заходження шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксії (заходження шлунку вверх в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше легенева кровотеча
• якщо ви маєте клапанний протез серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір прийняти інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте своєму лікарю, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати рівароксабан до та після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати рівароксабан саме в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Рівароксабан 10 мг таблетки не рекомендується для дітей молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Rivaxa

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли він наноситься тільки на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
  • будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікарюперед тим, як приймати рівароксабан, оскільки дія рівароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії

• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікарюперед тим, як приймати рівароксабан, оскільки дія рівароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас рівароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте рівароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому рівароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте своєму лікарю негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рівароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або втрату свідомості (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Rivaxa містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Rivaxa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або колінного суглоба.

Рекомендована доза - одна таблетка рівароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив рівароксабан 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою. Рівароксабан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому рівароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку рівароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Rivaxa

Проймайте таблетку кожний день, поки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ час кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або колінного суглоба:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовому суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінному суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Rivaxa, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли занадто багато таблеток рівароксабану. Прийом занадто великої кількості рівароксабану збільшує ризик кровотечу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Rivaxa

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожний день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування рівароксабаном

Не припиняйте лікування рівароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки рівароксабан запобігає розвитку важкого захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, подібні до рівароксабану, для зменшення утворення кров'яних згустків, рівароксабан може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріальної гіпертонії (шок). У деяких випадках кровотеча може бути не очевидною.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечу
• • кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це важка медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, незрозуміле набухання, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

?

• важкі висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на лікарський засіб, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії у крові та системне захворювання (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 з 10 000 осіб).

?

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипання та труднощі з диханням; раптове зниження артеріальної гіпертонії. Частота важких алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідка (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча у шлунку або кишківнику, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю у сечі та надмірною менструальною кровотечею), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею у білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину тіла (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно у аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низька артеріальна гіпертонія (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або втрати свідомості при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечу)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно у аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висипання

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне пошкодження гепатоцитів (запалення або пошкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• місцеве набухання
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечу
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яка викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечу, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечу)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rivaxa

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівакси

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Рівакса містить лактозу та натрій».

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Рівакси 10 мг з плівковим покриттям мають рожевий колір, круглу форму, двовигнуту (6 мм в діаметрі), позначені «10» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 5, 10, 28, 30, 45 або 98 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Хвездова 1716/2б, Прага 4

140 78 Чехія

Відповідальна особа за виробництво:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Бульвар Теодора Палладі, 44Б, сектор 3

Бухарест, код 032266

Румунія

Adalvo Ltd

Мальта Лайф Саєнс Парк

Будівля 1, 4-й поверх, Будинки сера Тімі Замміта, Сан Гван

SGN 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фібіхової 143

566 17 Високе Мито

Чехія

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Нітрянська 100

920 27 Глоховець

Словаччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

Вулиця Ретама, 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Рівакса 10 мг плівкові таблетки

Данія Рівакса

Іспанія Рівакса 10 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Фінляндія Рівакса

Норвегія Рівакса

Чехія Рівакса 10 мг покриті таблетки

Швеція Рівакса

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).