РИВАСТИГМІН ВІР 1,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ривастигміна ВІР 1,5 мг твердих капсул ЕФГ

Ривастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ривастигміна ВІР і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміну ВІР
3. Як приймати Ривастигміну ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривастигміни ВІР

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривастигміна ВІР і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Ривастигміни ВІР - ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, викликаною хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Ривастигміна ВІР використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважувальний розчин також можуть бути використані для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміну ВІР

Не приймайте Ривастигміну ВІР

• якщо ви алергічні на ривастигміну або інші карбаматні похідні чи на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві і не приймайте Ривастигміну ВІР.

Будьте обережні з Ривастигміною ВІР

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ривастигміну ВІР:

• якщо у вас є або був раніше нерегулярний серцевий ритм (пульс) або повільний.
• якщо у вас є або був раніше активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або був раніше труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був раніше судоми.
• якщо у вас є або був раніше астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас є низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете дегідратуватися (втратити велику кількість рідини), якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Ривастигміну ВІР більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Ривастигміна ВІР не повинна бути використана в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Ривастигміна ВІР

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ривастигміна ВІР не повинна бути прийнята одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти до ривастигміни. Ривастигміна ВІР може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (використовуваними для полегшення шлунково-кишкових спазмів або для лікування хвороби Паркінсона чи для запобігання морській хворобі).

Ривастигміна не повинна бути прийнята одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом обох препаратів одночасно може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

У разі проведення хірургічної операції під час прийому Ривастигміни ВІР повідомте своєму лікареві перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки Ривастигміна ВІР може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні ривастигміни разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом обох препаратів одночасно може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від використання Ривастигміни ВІР порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Ривастигміна ВІР не повинна бути використана під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Ривастигміною ВІР.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Ривастигміна ВІР може викликати нудоту та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Ривастигміну ВІР

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Ривастигміни ВІР, яку ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшить дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви можете приймати, - 6 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат у вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього препарату.

Якщо ви не приймали Ривастигміну ВІР більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте свого опікуна, що ви приймаєте Ривастигміну ВІР.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його кожен день.
• Прийом Ривастигміни ВІР двічі на день (вранці та ввечері) з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Ривастигміни ВІР, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви випадково прийняли більше Ривастигміни ВІР, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також зниження частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ривастигміну ВІР

Якщо ви забули прийняти дозу Ривастигміни ВІР, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти зникають повільно, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(може відбуватися у понад 1 з 10 осіб)

• Нудота.
• Втрата апетиту.
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(може відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• Тревога.
• Потіння.
• Головний біль.
• Пекучість у шлунку.
• Втрата ваги.
• Біль у шлунку.
• Стан неспокою.
• Стан втоми або слабкості.
• Стан загального нездоров'я.
• Тремор або стан плутанини
• Зниження апетиту
• Кошмари

Нечасті(може відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• Депресія.
• Труднощі з сном.
• Втрати свідомості або випадкові падіння.
• Зміни у функції печінки

Рідкі(може відбуватися у до 1 з 1000 осіб)

• Біль у грудній клітці.
• Шкірний висип або свербіж.
• Судоми.
• Виразки у шлунку або кишечнику

Дуже рідкі(може відбуватися у до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Галюцинації.
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм.
• Кровотеча у шлунково-кишковому тракті - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті.
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Нав'язливе блювота, яке може викликати розрив частини шлунково-кишкового тракту, що з'єднує ваш рот з шлунком (стравохід).
• Дегідрація (втрата великої кількості рідини).
• Свербіж
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білка очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту).
• Агресивність, стан неспокою.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру та аномальне нахил головного мозку та голови в бік) (частота невідома).

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше, а також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(може відбуватися у понад 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(може відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою.
• Швидкий або повільний серцевий ритм.
• Труднощі з сном.
• Надмірна слина та дегідрація.
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(може відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру та аномальне нахил головного мозку та голови в бік).

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні трансдермальних пластерів Ривастигміни та які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(може відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• Гарячка.
• Тяжка плутаність.
• Неможливість утримувати сечу (неможливість належним чином контролювати сечовипускання)

Нечасті(може відбуватися у до 1 з 100 осіб)

Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Алергічна реакція у місці застосування пластера, така як пухирі або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ривастигміни ВІР

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Ривастигміну ВІР після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривастигміни ВІР капсул

• Активний інгредієнт - ривастигміна (у вигляді гідрогену тартрату):

Кожна тверда капсула Ривастигміни ВІР 1,5 мг містить ривастигміну гідроген тартрат, еквівалентний 1,5 мг ривастигміни.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію, желатина, жовтий оксид заліза (Е 172) та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривастигміна ВІР 1,5 мг капсули випускаються у вигляді твердих желатинових капсул з жовто-опакувальною кришкою та жовто-опакувальним тілом з білим порошком.

Випускаються в блистерних упаковках трьох різних розмірів (28, 56 або 112 твердих капсул).

Можливо, деякі розміри упаковок не випускаються.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна, 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ПХАРМАТЕН, С.А.

Палліні 15351

Аттіка

Греція

або

ПХАРМАТЕН Інтернешнл, С.А

Промислова зона Сапес

Блок 5

69300 Родопі

Греція

або

ГОРМОСАН Фарма ГмбХ

Ганавер Ландштрасе, 139-143

60314 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей опис було затверджено в березні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/