РИВАСТИГМІН ОРТОДРОЛ 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ривастигміна Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину EFG

Ривастигміна гідрогенотартрат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не описаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Ривастигміна Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину і для чого він використовується
2. Перед прийомом Ривастигміни Ортодрол 2 мг/мл розвідного розчину для прийому всередину
3. Як приймати Ривастигміну Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривастигміни Ортодрол 2 мг/мл розвідного розчину для прийому всередину
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ривастигміна Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину і для чого він використовується

Активним складником Ривастигміни Ортодрол 2 мг/мл розвідного розчину для прийому всередину є ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази.

У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутірилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Ривастигміну використовують для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Розчин для прийому всередину також можна використовувати для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривастигміну Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину

Перед прийомом Ривастигміни Ортодрол 2 мг/мл розвідного розчину для прийому всередину важливо прочитати наступну інформацію та обговорити будь-які питання з лікарем.

Не приймайтеРивастигміну Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину

• якщо ви алергічні на ривастигміну або будь-який інший складник цього препарату (перелічені у розділі 6).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати ривастигміну:

• якщо у вас є або був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або якщо він був повільним.
• якщо у вас є або був активний виразковий гастрит.
• Якщо у вас є або був проблеми з сечовиділенням.
• Якщо у вас є або був конвульсії.
• Якщо у вас є або був бронхіальна астма або серйозна респіраторна хвороба.
• Якщо у вас є або був порушення функції нирок.
• Якщо у вас є або був порушення функції печінки.
• Якщо у вас є тремор.
• Якщо у вас низька маса тіла.
• Якщо у вас є гастроінтестинальні реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що потрібно проводити більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали ривастигміну більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Ривастигміна Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину не повинен використовуватися у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Прийом Ривастигміни Ортодрол 2 мг/мл розвідного розчину для прийому всередину з іншими препаратами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ривастигміну не слід приймати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому ривастигміни, повідомте своєму лікарю перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки ривастигміна може посилити дію деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні ривастигміни разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Ривастигміну не слід приймати одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти. Ривастигміна може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (препаратами, які використовуються для полегшення спазмів шлунка або для лікування хвороби Паркінсона чи для запобігання нудоті під час подорожі).

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання ривастигміни порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Ривастигміну не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування ривастигміною.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати техніку, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволив цього. Ривастигміна Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати техніку.

Ривастигміна Ортодрол містить бензоат натрію

Цей препарат містить 1 мг бензоату натрію на кожен мл розчину.

3. Як приймати Ривастигміну Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Ривастигміни Ортодрол 2 мг/мл розвідного розчину для прийому всередину, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Для точної дозування упаковка містить дозувальну ложку. Використовуючи цю ложку, вийміть призначену кількість ривастигміни з флакона.

Ложка вводиться в пробку, флакон перевертається, поршень тягнеться до тих пір, поки рідини не досягне позначки на міліграми, потім флакон повертається в початкову позицію, і ложка виймається.

Ложку потрібно очистити та висушити після кожного використання.

Кожна доза ривастигміни може прийматися безпосередньо з ложки.

Ривастигміну потрібно приймати двічі на день з їжею (вранці та ввечері).

Ваш лікар призначить вам дозу ривастигміни, починаючи з низької дози та поступово збільшуючи залежно від вашої реакції на лікування. Максимальна доза, яку потрібно приймати, становить 6 мг двічі на день. Якщо ви не приймали ривастигміну протягом декількох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Для того щоб ваш препарат мав бажаний ефект, потрібно приймати його щоденно.

Повідомте свого опікуна, що ви приймаєте ривастигміну.

Цей препарат повинен бути призначений лише спеціалістом, і ваш лікар повинен періодично оцінювати, чи має препарат бажаний ефект. Ваш лікар буде контролювати вашу масу тіла під час лікування.

Якщо ви прийняли більше Ривастигміни Ортодрол 2 мг/мл розвідного розчину для прийому всередину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або служби контролю за отруєннями, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, зазнали нудоти, блювоти, діареї, підвищення артеріального тиску та галюцинацій. Можуть також виникнути зниження частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ривастигміну Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину

Якщо ви забули прийняти дозу ривастигміни, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ривастигміна Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів є більшою на початку лікування або при збільшенні дози. Побічні ефекти зазвичай зникають поступово, коли ваш організм звикає до препарату.

Частота побічних ефектів така:

Дуже часті побічні ефекти(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів): нудота, блювота, діарея та втрата апетиту.

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів): тривога, потіння, головний біль, печія в шлунку, втрата ваги, біль в шлунку, відчуття неспокою, відчуття втоми або слабкості, загальне відчуття нездоров'я, тремор або відчуття плутанини, зниження апетиту, кошмари.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів), пацієнти повідомили про депресію, труднощі зі сном, зміни функції печінки, втрати свідомості або випадкові падіння.

Рідкісні побічні ефекти(впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів) пацієнти повідомили про біль у грудній клітці, епілептичні напади (атаки або конвульсії), шкірний висип, виразки шлунка та кишечника.

Дуже рідкісні побічні ефекти(впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів), пацієнти повідомили про кровотечу в шлунку або кишечнику (кров у фекаліях або при блювоті), інфекції сечовидільної системи, запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний нудотою та блювотою), проблеми з ритмом серця (швидка або повільна частота серцевих скорочень), підвищення артеріального тиску, галюцинації, погіршення хвороби Паркінсона або розвиток симптомів, подібних до тих, які спостерігаються при хворобі Паркінсона (м'язова ригідність, труднощі з рухами).

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних): сильна блювота, яка може призвести до розриву стравоходу (частини травної трубки, яка сполучає рот із шлунком), дегідратація (втрата великої кількості рідини), порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту), агресивність, відчуття неспокою, нерегулярний ритм серця, синдром Піза (стан, який включає м'язові скорочення та аномальне нахилання тіла та голови в бік).

Пацієнти з деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, можуть відчувати деякі побічні ефекти частіше, а також деякі додаткові побічні ефекти: тремор, втрати свідомості, випадкові падіння (дуже часті), труднощі зі сном, тривога, неспокій, погіршення хвороби Паркінсона або розвиток симптомів, подібних до тих, які спостерігаються при хворобі Паркінсона (м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість), аномальні рухи, повільний або неконтрольований, зниження частоти серцевих скорочень, надмірне слиновиділення та дегідратація (часті), нерегулярний ритм серця та порушення контролю рухів (рідкісні), синдром Піза (стан, який включає м'язові скорочення та аномальне нахилання тіла та голови в бік) (невідома).

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні ривастигміни у вигляді трансдермальних пластерів, які можуть виникнути при застосуванні розвідного розчину для прийому всередину:

Часті: гарячка, тяжка плутаність, недержання сечі (нездатність утримувати сечу).

Рідкісні: гіперактивність (високий рівень активності, неспокій).

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися медична допомога.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не описаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ривастигміни Ортодрол 2 мг/мл розвідного розчину для прийому всередину

Тримати поза досяжністю та полям зору дітей.

Не використовувати Ривастигміну Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Використовуйте Ривастигміну Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину протягом місяця після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривастигміни Ортодрол 2 мг/мл розвідного розчину для прийому всередину

• Активним складником є ривастигміна гідрогенотартрат. Кожен мл містить ривастигміну гідрогенотартрат, еквівалентний 2,0 мг ривастигміни.
• Інші складники: бензоат натрію, цитринова кислота безводна, цитрат натрію дигідрат, жовтий харчовий барвник (E104) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривастигміна Ортодрол 2 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину випускається у вигляді прозорої, жовтої рідини (2,0 мг/мл ривастигміни) у флаконах об'ємом 120 мл з захисним ковпачком для дітей. До розвідного розчину для прийому всередину додається дозувальна ложка.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

ПрАТ "Індустрія хімічна та фармацевтична ВІР"

вул. Лагуна, 66-68-70

Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Цей листок затверджено в січні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/