Противопоказания: информация для пользователя

Ривастигмина цинфа 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до того, как начнете использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Активное веществоривастигмина цинфаявляется ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов колинестеразы. В пациентах с деменцией Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты,ривастигмина цинфапозволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина цинфаиспользуется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессирующего расстройства мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать ривастигминин Кинфа

• если вы аллергины на ривастигминин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобный препарат (карбаматные производные).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется дальше размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, увеличение воспаления кожи, отек) и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия наклейки трансдермального препарата.

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не используйтеривастигминин Кинфатрансдермальные наклейки.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом использованияривастигминин Кинфа:

• Если у вас есть или имели в прошлом нерегулярный или замедленный пульс.
• Если у вас есть или имели в прошлом активную язву желудка.
• Если у вас есть или имели в прошлом проблемы с мочеиспусканием.
• Если у вас есть или имели в прошлом эпилептические припадки.
• Если у вас есть или имели в прошлом астму или тяжелую дыхательную болезнь.
• Если у вас есть или имели в прошлом тремор.
• Если у вас низкий вес.
• Если у вас есть или имели в прошлом желудочно-кишечные проблемы, такие как ощущение тошноты (насморки), тошнота (рвота) и диарея. Вы можете дефицитироваться (потерять большое количество жидкости) если рвота или диарея продолжаются.
• Если у вас есть проблемы с печенью (гепатит).

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки в течение более трех дней, не надевайте другую без консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Этот препаратне должен использоваться в детской популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Использование ривастигминина Кинфа с другими препаратами

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Ривастигмининможет взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, диклозилат), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадин) или для предотвращения морской тошноты (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препаратне должен использоваться одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как жесткость конечностей и тремор рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, используяривастигмининтрансдермальные наклейки, сообщите своему врачу, что вы используете его, поскольку он может усилить эффекты некоторых седативных препаратов.

Должно быть предостережение, когда используетсяэто лекарствовместе с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использованияривастигмининапротив возможных вредных эффектов для плода. Ривастигминин не должен использоваться во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время леченияэтим препаратом.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать машину и вы не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не посоветует иначе. Ривастигминин может вызывать тошноту и сонливость, в основном при начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать машину.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:

• Сначала снимите старый пластырь, прежде чем положить новый.
• Используйте только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Нажмите пластырь на кожу с помощью ладони в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Врач назначит вам дозуривастигмина цинфапластыря, подходящую для вашего случая.

• Обычно начинают лечение сривастигмина цинфа4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая ежедневная доза —ривастигмина цинфа9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырьривастигмина цинфав одно и то же время и замените его на новый пластырь через 24 часа.

В течение лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не надевайте новый пластырь, пока не проконсультируетесь с врачом. Если лечение не прерывается более трех дней, лечение можно возобновить на той же дозе, если не требуется начать заново сривастигмина цинфа4,6 мг/24 ч.

Ривастигминаможно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где положить пластырь

• Перед тем, как положить пластырь, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без пудры, масла, крема или лосьона, которые могут помешать пластырю приклеиться к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Сначала снимите старый пластырь, прежде чем положить новый.Носить несколько пластырей на теле может привести к чрезмерному воздействию этого лекарства, что может быть потенциально опасным.
• Положитетолько одинпластырь в день воднуиз возможных зон, как показано на следующих диаграммах:
• • верхняя левая частьиливерхняя правая часть руки
  • верхняя левая частьиливерхняя правая часть груди(в избежание молочных желез у женщин)
  • верхняя левая частьиливерхняя правая часть спины
  • нижняя левая часть или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимите старый пластырь, прежде чем положить новый пластырь в

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, сначала снимите старый пластырь, прежде чем положить новый пластырь в другое место кожи (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова положить пластырь в том же месте кожи.

Как применять пластыри

Пластыриривастигмина цинфасостоят из тонкого прозрачного пластика и приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в отдельном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не будете его использовать. Не открывайте пакет и не вынимайте пластырь, пока вы не будете готовы его использовать.

Сначала снимите старый пластырь, прежде чем положить новый.

Пациентам, начинающим лечение в первый раз, и пациентам, которые возобновляют лечение после прерывания лечения, следует начать с второй фигуры.

Вы должны носить пластырь непрерывно до тех пор, пока не будете заменить его на новый. Когда вы положите новый пластырь, попробуйте разные зоны, чтобы найти те, которые вам будут наиболее удобны и где одежда не будет трогать пластырь.

Как снять пластырь

Тяните за один из краев пластыря, чтобы постепенно снять его с кожи. Если остались остатки клея на коже, смочите область водой и мягким мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (красители для ногтей или другие растворители).

После снятия пластыря руки следует помыть мылом или водой. Если пластырь прикасается к глазам или если глаза краснеют после обращения с пластырем, немедленно смойте их водой и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь, когда купаетесь, плаваете или выходитесь на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не оторвался частично во время этих действий.
• Не подвергайте пластырь воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, салона для загара) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь упал

Если пластырь упал, положите новый пластырь на оставшееся время дня и замените его на новый пластырь на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени нужно носить пластыри

• Чтобы получить пользу от лечения, нужно носить новый пластырь каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один пластырьривастигмина цинфав одно и то же время и замените его на новый пластырь через 24 часа.

Если вы используете больше ривастигмина цинфа, чем следует

Если вы случайно надели несколько пластырей, снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно принимали слишком высокие дозыривастигминаорально, чувствовали себя плохо (тошнота), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать ривастигмина цинфа

Если вы обнаружите, что забыли надеть пластырь, наденьте его немедленно. На следующий день наденьте новый пластырь в обычное время. Не надевайте два пластыря, чтобы компенсировать тот, который вы забыли.

Если вы прерываете лечение ривастигмина цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы перестали использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникнуть чаще при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любое из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство возбуждения или онемения
• Неспособность удерживать мочу.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Язва желудка
• Дефицит жидкости (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Падения

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Ригидность рук и ног
• Тремор в руках

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где был прикреплен пластырь, такие как пузыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона – такие как тремор, ригидность и затруднение движений
• Инфляция поджелудочной железы – симптомы включают боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое артериальное давление
• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в анализах, показывающих работу печени
• Чувство беспокойства
• Песни

Если вы заметите любое из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме ривастигмина в капсулах или растворе и могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Чувство возбуждения
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с сном
• Непредвиденные падения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди – вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Высокое артериальное давление
• Инфляция поджелудочной железы – симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется кровью в кале или при рвоте
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Некоторые люди, которые были сильно головокружены (рвота), имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофагус)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя непроизвольную мышечную контракцию и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя непроизвольную мышечную контракцию и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте никакой пластырь, если вы заметили, что он поврежден или показывает признаки манипуляций.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните трансдермальный пластырь внутри упаковки до использования.

После снятия пластыря, сложите его пополам с внутренней стороной с адгезивным слоем внутрь и нажмите. После того, как вы положите его в оригинальную упаковку, убедитесь, что он находится вне видимости и доступа детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, а тщательно мойте руки с водой и мылом.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав rivastigmina cinfa

Внешний вид продукта и содержание упаковки

rivastigmina cinfa 4,6 mg/24 h пластыри для трансдермальной доставки представлены в виде пластыря для трансдермальной доставки, состоящего из трех слоев. Внешний слой имеет округлую форму. Каждый пакет содержит пластырь для трансдермальной доставки.

rivastigmina cinfa 4,6 mg/24 h пластыри для трансдермальной доставки доступны в упаковках, содержащих 30 или 60 пакетов.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

или

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg, Германия

или

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9,

63849 Leidersbach, Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80656/P_80656.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80656/P_80656.html