РИВАСТИГМІН АРИСТО 9,5 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривастигміна Аресто 9,5мг/24години пластирстрансдермальнийсЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ривастигміна Аресто і для чого вона використовується 2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ривастигміну Аресто
2. Як використовувати Ривастигміну Аресто
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Ривастигміни Аресто
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривастигміна Аресто і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Ривастигміни Аресто - ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Ривастигміна Аресто використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ривастигміну Аресто

Не використовуйте Ривастигміну Аресто

• якщо ви алергічні на ривастигміну (активний інгредієнт Ривастигміни Аресто) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до ривастигміни (походження карбамату).
• якщо у вас виникла шкіряна реакція, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є місцеві реакції більшої інтенсивності (наприклад, пухирі, збільшення запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не використовуйте пластир Ривастигміни Аресто.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Ривастигміну Аресто:

• якщо у вас є або раніше були серцеві проблеми, такі як нерегулярний серцевий ритм (пульс) або повільний, подовження QTc, сімейна історія подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо у вас є або раніше були активні виразки шлунка.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судоми.
• якщо у вас є або раніше були бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривають тривалий час.
• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити провести більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластири протягом більше трьох днів, не застосовуйте новий пластир до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Ривастигміна Аресто не повинна використовуватися у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Ривастигміна Аресто з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ривастигміна Аресто може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, деякі з яких використовуються для лікування шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізін).

Пластири Ривастигміни Аресто не повинні застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час лікування пластирами Ривастигміни Аресто, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може посилити дію деяких м'язових релаксантів анестезії.

Потрібно бути обережним при застосуванні пластирів Ривастигміни Аресто разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Потрібно бути обережним при застосуванні Ривастигміни Аресто разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від використання Ривастигміни Аресто порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід використовувати Ривастигміну Аресто під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування пластирами Ривастигміни Аресто.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити автомобіль або використовувати машини безпечно. Пластири Ривастигміни Аресто можуть призвести до головокружіння та сильної дезорієнтації. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію, не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як використовувати Ривастигміну Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування пластирів Ривастигміни Аресто, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-фармацевтом або медсестрою.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як застосувати НОВИЙ пластир.
• Застосовуйте тільки ОДИН пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Натисніть пластир твердо на шкіру пальцями протягом мінімум 30 секунд.

Як розпочати лікування

Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу пластиру Ривастигміни Аресто.

• Зазвичай лікування починається з Ривастигміни Аресто 4,6 мг/24 години.
• Рекомендована добова доза становить Ривастигміну Аресто 9,5 мг/24 години. Якщо ця доза добре переноситься, лікар, який вас лікує, може вирішити збільшити дозу до 13,3 мг/24 години. (Доза 13,3 мг/24 години не може бути досягнута з цим продуктом. Для умов, за яких повинна бути застосована ця доза, див. інші продукти ривастигміни, для яких доступні пластири трансдермальні 13,3 мг/24 години).
• Застосовуйте тільки один пластир трансдермальний одночасно і замініть пластир на новий через 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластири протягом більше трьох днів, не застосовуйте новий пластир до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Лікування пластиром трансдермальним можна відновити на тій же дозі, якщо лікування не переривалося більше трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам відновлення лікування з Ривастигміни Аресто 4,6 мг/24 години.

Ривастигміну Аресто пластир трансдермальний можна застосовувати з їжею, напоями та алкоголем.Де застосовувати пластир Ривастигміни Аресто

• Перед тим, як застосувати пластир, переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, олії, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати прилипанню пластиру до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнень.
• Зніміть попередній пластир перед тим, як застосувати новий.Носіння кількох пластирів на тілі одночасно може призвести до надмірної кількості лікарського засобу, що може бути потенційно небезпечним.
• Застосовуйте тільки ОДИНпластир на добу на ОДНІЙз можливих зон, як показано на наступних схемах:

• верхня ліва або верхня права частина руки
• верхня ліва або верхня права частина грудної клітки (у жінок, уникайте грудей)
• верхня ліва або верхня права частина спини
• нижня ліва або нижня права частина спини

Кожні 24 години зніміть попередній пластир перед тим, як застосувати НОВИЙ пластир на ОДНІЙ з можливих зон.

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, зніміть попередній пластир перед тим, як застосувати новий пластир на іншому місці шкіри (наприклад, один день на правій стороні тіла, а наступного дня на лівій стороні; або один день на верхній частині тіла, а наступного дня на нижній частині). Чекайте хоча б 14 днів, перш ніж знову застосувати новий пластир на тій самій ділянці шкіри.

Як застосувати пластир Ривастигміни Аресто

Пластири Ривастигміни Аресто тонкі, коричневого кольору та приклеюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в окремому пакеті, який захищає його до тих пір, поки ви не вирішите його застосувати. Не відкривайте пакет та не виймайте пластир до тих пір, поки не вирішите його застосувати.

Якщо це допоможе, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким округлим олівцем.

Ви повинні носити пластир безперервно до тих пір, поки не буде час змінити його на новий. Коли ви застосовуєте новий пластир, ви можете спробувати різні зони, щоб знайти ті, які будуть для вас найбільш зручними та де одяг не буде терти пластир.

Як зняти пластир Ривастигміни Аресто

Аккуратно потягніть за один з країв пластиру, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо залишилися адгезивні залишки на шкірі, змочіть цю ділянку теплою водою та мильним розчином або використайте дитячу олію, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів).

Після зняття пластиру руки повинні бути вимиті з мильним розчином або водою. Якщо пластир вступив в контакт з очима або якщо очі червоніють після маніпуляцій з пластиром, їх потрібно промити великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можна носити пластир Ривастигміни Аресто під час купання, плавання або опалення на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відстає частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію) протягом тривалого часу.

Що робити, якщо пластир знімається

Якщо пластир знімається, застосуйте новий пластир на решту дня та замініть його на наступний день о звичайній годині.

Коли та скільки часу потрібно носити пластир Ривастигміни Аресто?

• Щоб отримати користь від лікування, потрібно застосовувати новий пластир кожного дня, бажано о одній і тій самій годині.
• Носіть тільки один пластир Ривастигміни Аресто одночасно та замініть пластир на новий через 24 години.

Якщо ви застосували більше пластирів Ривастигміни Аресто, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше одного пластиру, зніміть всі пластири зі шкіри та повідомте про це вашому лікареві або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб та кількість, що була прийнята). Можливо, вам буде потрібна медична допомога. Деякі люди, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни перорально, мали нудоту, блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути зниження частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули застосувати пластир Ривастигміни Аресто

Якщо ви зрозуміли, що забули застосувати пластир, застосуйте його негайно. На наступний день застосуйте наступний пластир о звичайній годині. Не застосовуйте два пластири, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування пластиром Ривастигміни Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви припинили використовувати пластири.

Якщо в вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривастигміна Аресто пластирі трансдермальні можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникнуть, коли ваш організм призвичаїться до лікарського засобу.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Чуття головокружіння
• Чуття агітації або оніміння
• Нездатність стримувати сечу (нездатність належним чином стримувати сечу)

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серцебиття, такі як повільний серцебиття
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Зневоднення (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Ригідність рук і ніг
• Тремор у руках

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирі або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона - таких як тремор, ригідність і труднощі руху
• Синдром Піза (стан, що супроводжується мимовільним скороченням м'язів і аномальним нахилом тіла та голови в бік)
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям головокружіння (нудота) або блювання
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Високий артеріальний тиск
• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білого ока, аномальне потемніння сечі або необґрунтована нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, що показують функцію печінки
• Чуття неспокою
• Кошмари

Якщо ви помітите будь-які з перелічених вище побічних ефектів, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні капсул або розважувального розчину ривастигміни і які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Чуття агітації
• Чуття загального нездоров'я
• Тремор або чуття плутанини
• Збільшення потовиділення

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття (наприклад, швидке серцебиття)
• Труднощі зі сном
• Несподівані падіння

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудній клітці - ймовірно, викликаний спазмом у серці

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям головокружіння (нудота) або блювання
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті - проявляється як кров у фекаліях або при блюванні
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Деякі люди, які відчували сильне головокружіння (блювання), мали розрив частини шлунково-кишкового тракту, що сполучає рот з шлунком (есофагус)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривастигміни Аресто

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пакуванні після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Зберігайте пластир трансдермальний у пакуванні до його застосування.
• Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітите, що він пошкоджений або має ознаки порушення.
• Після зняття пластиру згорніть його вдвічі з липкою стороною всередину та натисніть. Після того, як ви помістите його в оригінальне пакування, переконайтесь, що він знаходиться поза зоною досягнення дітей. Після зняття пластиру не торкайтеся очей, а помийте руки добряче водою та мильним засобом. Якщо ваші домашні відходи видаляються шляхом спалення, ви можете викинути пластир у звичайний сміття. Якщо ні, принесіть використані пластири до аптеки, бажано в оригінальному пакуванні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривастигміни Аресто

• Активний інгредієнт - ривастигміна.

Ривастигміна Аресто 9,5 мг/24 години пластир трансдермальний:

Кожен пластир трансдермальний виділяє 9,5 мг ривастигміни за 24 години, має розмір 9,2 см² та містить 13,8 мг ривастигміни.

• Інші компоненти:

Матриця:

• полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат]
• поліізобутен середнього та високого молекулярного ваги
• кремнезем колоїдний безводний
• мінеральна олія

Підтримуюча плівка:

• поліетилена/термопластична смола/поліестерова плівка, покрита алюмінієм

Плівка виділення:

• поліестерова плівка, покрита фторполімером

Друкована фарба помаранчевого кольору

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен пластир трансдермальний - тонкий пластир. Зовнішня частина має коричневий колір з надрукованим текстом оранжевого кольору:

• "RIV-TDS 9.5 мг/24 години"

Кожен пакунок містить один пластир трансдермальний. Кожен пластир трансдермальний захищений обгорткою. Пластири доступні в упаковках, які містять 7, 30 або 42 пакунки, а також у мультиупаковках, які містять 60, 84 або 90 пакунків. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Арісто Фарма Іберія, С.Л

вул. Солана, 26

28850 - Торрехон де Ардос

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лує Фарма АГ

Ам Віндфельд, 35

83714 Міесбах, Німеччина

Блюфарма Індустрія Фармацевтика, С.А.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Демелора 9.5 мг/24 години трансдермальний пластир

Іспанія Ривастигміна Аресто 9.5 мг/24 години пластир трансдермальний

Франція Ривастигміна Арроу 9.5 мг/24 години трансдермальний пристрій

Італія Демелора

Нідерланди Ривастигміна Ауробіндо 9.5 мг/24 години пластир для трансдермального застосування

Португалія Ривастигміна Блюфарма

Дата останньої ревізії цієї брошури:лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/