РИВАСТИГМІН АРИСТО 13,3 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ривастигміна Аресто 13,3 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривастигміна Аресто і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ривастигміну Аресто
3. Як використовувати Ривастигміну Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривастигміни Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривастигміна Аресто і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Ривастигміни Аресто - ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Ривастигміна Аресто використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні можливості та поведінку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ривастигміну Аресто

Не використовуйте Ривастигміну Аресто

• якщо ви алергічні на ривастигміну (активний інгредієнт Ривастигміни Аресто) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до ривастигміни (похідні карбамату).
• якщо у вас є шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є місцеві реакції, більш інтенсивні (наприклад, пухирці, збільшення запалення шкіри) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не використовуйте Ривастигміну Аресто трансдермальні пластирі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Ривастигміну Аресто

• якщо у вас є або раніше були серцеві проблеми, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження інтервалу QTc, torsade de pointes або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо у вас є або раніше були активні виразки шлунка.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судові напади.
• якщо у вас є або раніше були бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривають тривалий час.
• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластирі протягом більше трьох діб, не накладайте інший пластир, не проконсультувавшись із вашим лікарем.

Діти та підлітки

Ривастигміна Аресто не повинна використовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Ривастигміна Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ривастигміна може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, деякі з яких використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики кі奴вання під час руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізін).

Ривастигміна трансдермальні пластирі не повинні застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві про те, що ви його приймаєте, оскільки це може посилити дію деяких м'язових релаксантів анестезії.

Потрібно бути обережним при застосуванні Ривастигміни Аресто трансдермальних пластирів разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Потрібно бути обережним при застосуванні Ривастигміни Аресто разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від використання Ривастигміни Аресто порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід використовувати Ривастигміну Аресто під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування ривастигміною трансдермальними пластирами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Ривастигміна трансдермальні пластирі можуть викликати головокружіння та сильну дезорієнтацію. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як використовувати Ривастигміну Аресто

Слідуйте точно інструкціям з застосування Ривастигміни Аресто трансдермальних пластирів, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як розпочати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу ривастигміни трансдермального пластира, найбільш підходящу для вашого випадку.

• Зазвичай лікування починається з ривастигміни 4,6 мг/24 години.
• Рекомендована добова доза становить ривастигміну 9,5 мг/24 години. Якщо ця доза добре переноситься, лікар, який вас спостерігає, може вирішити збільшити дозу до 13,3 мг/24 години.
• Носіть лише один трансдермальний пластир одночасно та заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не використовували пластирі протягом більше трьох діб, не накладайте інший пластир, не проконсультувавшись із вашим лікарем. Лікування трансдермальним пластиром можна відновити на тій самій дозі, якщо лікування не переривалося більше трьох діб. В іншому випадку ваш лікар призначить вам відновлення лікування ривастигміною 4,6 мг/24 години.

Ривастигміна трансдермальні пластирі можна використовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Де розміщувати трансдермальний пластир ривастигміни

• Перед тим, як накласти пластир, переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, олії, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати пластиру прилипати до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнення.
• Аккуратно зніміть будь-який пластир, який ви вже носите, перед тим, як накласти новий. Ношення кількох пластирів на тілі одночасно може призвести до надмірної кількості лікарського засобу, що може бути потенційно небезпечним.
• Накладайте тільки одинпластир на добу на одному з можливих місць, як показано на наступних схемах:

• верхня ліва абоверхня права частина руки
• верхня ліва абоверхня права частина грудної клітки (у жінок потрібно уникати місця розташування грудей)
• верхня ліва абоверхня права частина спини
• нижня ліва абонижня права частина спини

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, вам потрібно зняти попередній пластир перед тим, як накласти новий пластир на інше місце шкіри (наприклад, один день на правій стороні тіла, а наступного дня на лівій стороні; або один день на верхній частині тіла, а наступного дня на нижній частині). Не застосовуйте новий пластир на тому самому місці шкіри протягом至少 14 діб.

Як застосовувати трансдермальний пластир ривастигміни

Пластири ривастигміни тонкі, коричневого кольору, та прикріплюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в окремому пакеті, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакет та не винімайте пластир до моменту його застосування.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як накласти новий.
• Носіть лише один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Тримайте пластир тісно приєднаним до шкіри пальцями протягом мінімум 30 секунд.

Якщо це потрібно, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким округлим олівцем.

Ви повинні носити пластир безперервно до моменту його заміни на новий. Коли ви накладаєте новий пластир, ви можете спробувати різні місця, щоб знайти те, яке вам більше підходить, та де одяг не торкається пластира.

Як зняти трансдермальний пластир ривастигміни

Аккуратно потягніть за один з країв пластира, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо залишилися залишки клею на шкірі, змочіть цю область теплою водою та мильним розчином або використайте дитячу олію, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, засоби для видалення лака).

Після зняття пластира руки потрібно вимити мильним розчином та водою. Якщо пластир вступив в контакт з очима або якщо очі червоніють після обробки пластира, потрібно негайно промити їх великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можете ви носити трансдермальний пластир ривастигміни під час купання, плавання або опалення на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відділяється частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію) протягом тривалого часу.

Що робити, якщо пластир відділяється

Якщо пластир відділяється, накладайте новий пластир на решту дня та заміняйте його на наступний день означений час.

Коли та протягом якого часу потрібно носити трансдермальний пластир ривастигміни?

• Щоб досягти максимальної ефективності лікування, потрібно носити новий пластир кожної доби, бажано о同じ годині.
• Носіть лише один пластир ривастигміни одночасно та заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви використовуєте більше Ривастигміни Аресто, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, зніміть всі пластири зі шкіри та повідомте про це вашому лікареві або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 (зазначивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята). Можливо, вам буде потрібна медична допомога. Деякі особи, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни, мали нудоту, блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Ривастигміну Аресто

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, накладайте його негайно. На наступний день накладайте наступний пластир означений час. Не накладайте два пластири, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припиняєте лікування Ривастигміною Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви припиняєте використання пластирів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривастигміна пластирі трансдермальні можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або коли ваша доза збільшується. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Чуття головокружіння
• Чуття неспокою або оніміння
• Нездатність стримувати сечу (нездатність належним чином стримувати сечу)

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратзація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Ригідність рук і ніг
• Тремор у руках

Невідомі(не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирі або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона – таких як тремор, ригідність і труднощі руху
• Синдром Піза (стан, який супроводжується мимовільним скороченням м'язів і аномальним нахилом тіла та голови в бік)
• Запалення підшлункової залози – симптоми включають біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний чуттям головокружіння (нудота або блювота)
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Високий артеріальний тиск
• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Порушення функції печінки (жовтушність шкіри, жовтушність білків очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, які показують функцію печінки
• Чуття неспокою
• Кошмари

Якщо ви помітите будь-який з перелічених вище побічних ефектів, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні капсул або розважувального розчину ривастигміни і які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Чуття неспокою
• Чуття загального нездоров'я
• Тремор або чуття плутанини
• Збільшення потовиділення

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Несчастливі падіння

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудній клітці - ймовірно, викликаний спазмом у серці

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози – симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний чуттям головокружіння (нудота або блювота)
• Геморагічний гастрит – проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Деякі люди, які були сильно хворі, мали розрив частини травного тракту, який з'єднує рот з шлунком (есофагус)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривастигміни Арísto

• Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пакуванні після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте пластир трансдермальний у пакуванні до його використання.
• Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітите, що він пошкоджений або має ознаки порушення.
• Після зняття пластиру зігніть його вдвічі з боку клею всередину і натисніть. Після того, як ви покладете його в оригінальне пакування, викиньте його. Після зняття пластиру не торкайтеся очей, і добре промийте руки водою та мильним засобом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривастигміни Арísto

Активний інгредієнт – ривастигміна.

Кожен пластир виділяє 13,3 мг ривастигміни за 24 години, має розмір 12,8 см² та містить 19,2 мг ривастигміни.

Інші компоненти:

Підтримуюча плівка: плівка поліетилену/термопластичної смоли/поліестеру, покрита алюмінієм

Активна плівка: полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат]

Клейова матриця: поліізобутен середнього та високого молекулярного ваги, колоїдна анігідридна кремнезем, легка парафінова олія

Плівка виділення: поліестерова плівка, покрита фторполімером

Друкована оранжева фарба

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тонкий трансдермальний пластир круглої форми. Зовнішній шар має колір кориці та містить надрукований текст оранжевою фарбою: "RIV-TDS 13,3 мг/24 год".

Кожен пакунок містить один трансдермальний пластир.

Ривастигміна Арísto 13,3 мг/24 год трансдермальні пластирі EFG випускаються в упаковках, які містять 7 або 30 пакунків, та в мультиупаковках, які містять 60 (2x30) або 90 (3x30) пакунків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

c/ Solana, 26

28850– Torrejon de Ardoz

Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

83714 Miesbach, Німеччина

або

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Demelora 13,3 мг/24 години трансдермальний пластир

Іспанія Ривастигміна Арísto 13,3 мг/24 год трансдермальні пластирі EFG

Італія Demelora Demelora 13,3 мг/24 год

Нідерланди Ривастигміна Ауробіндо 13,3 мг/24 год, пластир для трансдермального застосування

Португалія Ривастигміна Блюфарма

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/