РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Зентіва 15 мг твердих капсул

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Зентіва
3. Як приймати Ривароксабан Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Зентіва і для чого він використовується

Ривароксабан Зентіва містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний серцевий ритм, який називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків в венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Зентіва використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків в венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування не менше 5 днів препаратами, які вводяться в/в для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан Зентіва належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Зентіва

Не приймайте Ривароксабан Зентіва

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• якщо ви маєте надмірне кровотечу;
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню;
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Зентіва і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ривароксабану Зентіва.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Зентіва

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в наступних ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі;
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Зентіва");
• геморагічна хвороба;
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням;
• застосування шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (хвороба, при якій шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі;
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія);
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча;

• якщо ви маєте клапанну протезу серця;
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування;
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви маєте намір отримати інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед початком прийому Ривароксабану Зентіва. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• це дуже важливо приймати Ривароксабан Зентіва до та після операції, точно в час, який вказав ваш лікар.
• якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• це дуже важливо приймати Ривароксабан Зентіва до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в час, який вказав ваш лікар;
• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість в ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан Зентіва капсули не рекомендується дітям з масою тіла менше 30 кг. Не đủ інформації про використання ривароксабану в дітей та підлітків для показань дорослих.

Інші препарати та Ривароксабан Зентіва

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі;
• • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
  • будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
• протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому Ривароксабану Зентіва, оскільки дія Ривароксабану Зентіва може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він може порекоменувати вам використовувати додаткове профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування епілепсії(фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• золотий корінь(Hypericum perforatum),рослинний препарат для лікування депресії;
• ріфампіцин,антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас,повідомте вашому лікаревіперед початком прийому Ривароксабану Зентіва, оскільки дія Ривароксабану Зентіва може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан Зентіва, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Ривароксабану Зентіва. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан Зентіва може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Зентіва 15 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ривароксабан Зентіва 15 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Зентіва з їжею.

Проглотіть капсулу (капсули), бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з проглатуванням цілої капсули, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші способи прийому Ривароксабану Зентіва. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Цю суміш слід приймати негайно після їжі.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вміст капсули Ривароксабану Зентіва через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну капсулу Ривароксабану Зентіва 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї капсули Ривароксабану Зентіва 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування блокованих кровоносних судин у серці (так звану коронарну інтервенцію з введенням стента), існує обмежена доказова база для зменшення дози до однієї капсули Ривароксабану Зентіва 15 мг один раз на добу (або до однієї капсули Ривароксабану Зентіва 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків

Рекомендована доза становить одну капсулу Ривароксабану Зентіва 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну капсулу Ривароксабану Зентіва 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування капсулою 10 мг один раз на добу або капсулою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте капсулу Ривароксабану Зентіва 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до капсули Ривароксабану Зентіва 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення іншого кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза Ривароксабану Зентіва залежить від маси тіла і буде обчислена вашим лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг становить одну капсулу Ривароксабану Зентіва 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше становить 20 мг ривароксабануодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу Ривароксабану Зентіва з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть капсули щодня приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза Ривароксабану Зентіва залежить від маси тіла, важливо відвідувати призначені лікарем візити, оскільки може знадобитися коригування дози під час зміни маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабану Зентіва самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не виливайте вміст капсули в спробі надати частину дози капсули. Якщо потрібно нижча доза, використовуйте альтернативний препарат, який містить ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі капсули, використовуйте препарат, який містить ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, ви можете виливати вміст капсули Ривароксабану Зентіва і змішувати його з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть щось з їжею після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вміст капсули Ривароксабану Зентіва через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Зентіва, прійміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Зентіва, не прійміть нову дозу. У цьому випадку прійміть наступну дозу Ривароксабану Зентіва в звичайний час.

Зв'яжіться з лікарем, якщо ви скуєте дозу або блюєте повторно після прийому Ривароксабану Зентіва.

Коли приймати Ривароксабан Зентіва

Прійміть капсули щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати капсули в один і той же час щодня, щоб пам'ятати про прийом.

Лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, прійміть Ривароксабан Зентіва в час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Зентіва, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул Ривароксабану Зентіва. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Зентіва збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Зентіва

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте капсулу 15 мг і забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки ви згадаєте. Не прийміть більше однієї капсули в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну капсулу на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну капсулу щодня.

• Дорослі:

• Якщо ви приймаєте капсулу 15 мг двічі на добу, і забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки ви згадаєте. Не прийміть більше двох капсул 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві капсули 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох капсул (30 мг) в один день. На наступний день продовжуйте приймати одну капсулу 15 мг двічі на добу.

Якщо ви перервали лікування Ривароксабаном Зентіва

Не переривайте лікування Ривароксабаном Зентіва без консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Зентіва лікує і профілактує розвиток серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівароксабан Зентива може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби для зменшення утворення кров'яних згустків, Рівароксабан Зентива може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Повідоміть свого лікаря негайно, якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривале і надмірне кровотечі.
• • відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, незрозуміле набухання, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами ближче або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру
• • інтенсивні висипання, що поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • реакція на лікарські засоби, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• • набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з десен
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока)
• кровотечі в тканину або порожнину тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотечі з шкіри або під шкірою
• кровотечі після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при стоячі)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотечі в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотечі в суглобі, яке викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотечі в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає ушкодження гепатоцитів (запалення печінки, включно з ушкодженням печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізоване набухання
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• негодність нирок після важкого кровотечі
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу через кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали Рівароксабан, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до помірної.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• носові кровотечі
• воміт

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотечі

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підгрупи білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістери з Alu/Alu: Не вимагають спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Зентива

• Активний інгредієнт - Рівароксабан. Кожна капсула містить 15 мг Рівароксабану.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172) та чорний оксид заліза (E 172).

Біла фарба: лакова ґума, пропіленгліколь (E 1520) та діоксид титану (E 171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Рівароксабану Зентива 15 мг - це білий або білуватий порошок, який упаковується у капсули розміру "1" (19,4 ± 0,3 мм у довжину) з опалою та прозорою м'ятою кришкою та корпусом з написом "15" на кришці білою фарбою.

Тверді капсули упаковуються у блистери з PVC/PVdC/Alu або Alu/Alu.

Рівароксабан Зентива 15 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 42, 98 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Зентива к.с.

У Кабельовни 130,

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чехія

Виробник

Зентива SA

Б-дул Теодор Палладі нр. 50, сектор 3,

Бухарест,

032266 Румунія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Зентива Іспанія S.L.U.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Німеччина та Італія: Рівароксабан Зентива

Франція: Рівароксабан ЗЕНТІВА

Португалія: Рівароксабано Зентива

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es