РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Зентива 10 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Зентива
3. Як приймати Ривароксабан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Зентива і для чого він використовується

Ривароксабан Зентива містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Зентива належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Зентива

Не приймайте Ривароксабан Зентива

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Ривароксабан Зентива та повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ривароксабану Зентива.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Зентива

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Зентива")
• кровотечна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контролювана медичним лікуванням
• захворювання шлунку або кишечнику, які можуть спричинити кровотечу, такі як запалення шлунку або кишечнику, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала місце легенева кровотеча

• якщо ви маєте клапанний протез серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір прийняти інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадкуперед прийомом Ривароксабану Зентива. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива до та після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар
• якщо ваша операція потребує встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива саме в той час, який вказав ваш лікар.
• негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан Зентива 10 мг тверді капсули не рекомендуються для дітей та підлітків молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Зентива

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
  • будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру

• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікаревіперед прийомом Ривароксабану Зентива, оскільки дія Ривароксабану Зентива може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунку або кишечнику, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:

? будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)

? траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарську рослину для лікування депресії

? рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийомом Ривароксабану Зентива, оскільки дія Ривароксабану Зентива може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ривароксабаном Зентива і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан Зентива, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Ривароксабану Зентива. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан Зентива може спричиняти головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Зентива містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Зентива

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу.

Рекомендована доза - одна капсула Ривароксабану Зентива 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна капсула 10 мг один раз на добу або одна капсула 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив Ривароксабан Зентива 10 мг один раз на добу.

Проглотіть капсулу, бажано з водою.

Ривароксабан Зентива можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої капсули, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Ривароксабану Зентива. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити вам вміст розпиленої капсули Ривароксабану Зентива через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Зентива

Проймайте капсулу кожний день, поки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати одну капсулу о同じ час кожного дня, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу:

Проймайте першу капсулу за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовому суглобі, зазвичай ви прийматимете капсули протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінному суглобі, зазвичай ви прийматимете капсули протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Зентива, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли занадто багато капсул Ривароксабану Зентива. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Зентива збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Зентива

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну капсулу на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну капсулу кожний день, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Зентива

Не припиняйте лікування Ривароксабаном Зентива без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ривароксабан Зентива запобігає розвитку важкого захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Зентива може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, подібні до тих, які зменшують утворення кров'яних згустків, Ривароксабан Зентива може спричиняти кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотеча в мозку або в черепі (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження в шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривала та надмірна кровотеча.
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, набряк невідомої причини, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка спричиняє висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії у крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, які включають анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при встанні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або в черепі (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висип

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає ушкодження гепатоцитів (запалення печінки, включно з ушкодженням печінки)
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартмент-синдром через кровотечу)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Зентива

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блістери з PVC/PVdC/Alu: Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відвідайте пункт збору лікарських засобів у вашій аптеці та здайте туди упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Зентива

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна капсула містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) та чорний оксид заліза (E 172).

Чорна фарба: лакова гумка (E 904), чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), концентрований розчин амонію (E 527) та гідроксид калію (E 525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Рівароксабану Зентива 10 мг - білий або білуватий порошок, який упаковується у капсулу розміру «3» (довжина 15,9 ± 0,3 мм) з опалою кришкою та корпусом бежевого кольору з надписом на кришці «10» чорною фарбою.

Тверді капсули упаковані у блистери з PVC/PVdC/Alu.

Рівароксабан Зентива 10 мг доступний у упаковках по 5, 10, 15, 20, 30 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Zentiva k.s.

У Кабельовни 130,

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Zentiva SA

B-dul Theodor Pallady nr. 50, секція 3,

Бухарест,

032266 Румунія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Німеччина та Італія: Рівароксабан Зентива

Франція: Рівароксабан ЗЕНТІВА

Португалія: Рівароксабан Зентива

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es