РИВАРОКСАБАН ТЕВА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Тева 2,5 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Тева
3. Як приймати Ривароксабан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Тева і для чого він використовується

Вам призначили ривароксабан, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в аналізі крові виявили підвищені результати певних серцевих тестів.

• Ривароксабан зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або зменшує ризик смерті через серцево-судинну хворобу.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам:

• ацетилсаліцилову кислоту, або
• ацетилсаліцилову кислоту плюс клопідогрел або тиклопідін

або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну артеріальну хворобу або периферичну артеріальну хворобу, яка викликає симптоми.
• Ривароксабан зменшує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичних подій) у дорослих.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.

У деяких випадках, якщо вам вводять ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислоту протягом короткого періоду.

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Тева

Не приймайте Ривароксабан Тева

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які постачають кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарний) або мали утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт ішемічний нелакунарний) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Ривароксабан не повинен прийматися разом з іншими препаратами, які зменшують згортання крові, крім ацетилсаліцилової кислоти або клопідогрелу/тиклопідіну, наприклад, прасугрелу або тикагрелору.

Будьте обережні з Ривароксабаном Тева

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Тева")
• геморагічна хвороба
• важка артеріальна гіпертонія, не контрольована медикаментозним лікуванням
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (грудної клітки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях
• вам більше 75 років
• якщо ваша вага менше 60 кг.
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій з важкою симптоматичною серцевою недостатністю.

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед тим, як прийняти цей препарат.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно за годинами, які ваш лікар призначить.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно за годинами, які ваш лікар призначить.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовидільною системою після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан 2,5 мг покриті таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків молодше 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ "Попередження та застереження"))
• протизапальні та препарати для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота) дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття

• більшість препаратів для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас,повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може рекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) лікарська рослина для лікування депресії
• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, негайно повідомте вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не водьте, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей препаратмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препаратмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому цього препарату. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Цей препарат не буде призначений вам самостійно.

Ваш лікар призначить вам також ацетилсаліцилову кислоту. Якщо вам призначили цей препарат після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам також клопідогрел або тиклопідін.

Якщо вам вводять ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом короткого періоду.

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на день, або дозу 75-100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідіну).

Коли починати лікування Ривароксабаном Тева

Лікування цим препаратом повинно бути розпочате якомога раніше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто через 24 години після госпіталізації та в момент закінчення парентерального антикоагулянтного лікування (за допомогою ін'єкцій).

Ваш лікар призначить вам, коли починати лікування цим препаратом, якщо вам діагностували захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Тева, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тева

Не приймайте більше однієї таблетки за раз, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Тева

Приймайте цей препарат регулярно протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті через серцево-судинну хворобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, цей лікарський засіб може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечі може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечі можуть бути неочевидними.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотечі в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечі
• відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам більш ретельний нагляд, чи зміна лікування.

• Ознакисерйозних реакцій на шкіру

• інтенсивні висипи, що поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, що викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 з 10 000).

• Ознакисерйозних алергічних реакцій

• набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тільців, що може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням

• кровотечі в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечі), носові кровотечі, кровотечі з ясен
• кровотечі в оці (включаючи кровотечі в білій частині ока)
• кровотечі в тканини або порожнину органу (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотечі з шкіри або під шкірою
• кровотечі після операції
• вибування крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотечі в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотечі в суглобі, що викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездужання
• сухість у роті
• підвищення частоти серцевих скорочень
• кропив'янка

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотечі в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, що включає ушкодження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи ушкодження печінки)
• локалізована набряклість
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тільців гранулоцитів, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)
• кровотечі в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• ниркова недостатність після важкого кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Тева

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рівароксабан Тева 2,5 мг покриті таблетки - таблетки жовтого кольору, круглі, діаметром близько 8 мм, з гравіюванням «T» на одній стороні та «2R» на іншій.

Випускаються у:

• блістерах однодозових по 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 або 196 x 1 таблеток
• банках по 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ульм, 89079

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Болгарія

або

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Ісландія

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонну упаковку. Ви також можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85821/P_85821.html