РИВАРОКСАБАН ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Тева 10 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Тева
3. Як приймати Ривароксабан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив цей препарат, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Тева

Не приймайте Ривароксабан Тева

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами тіла, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Будьте обережні з Ривароксабаном Тева

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Тева")
• кровотечна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням
• заходження шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі
• проблеми з кровоносними судинами в тилу очей (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала місце легенева кровотеча

• якщо ви маєте клапанний протез серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед початком прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребетний стовп (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг покриті таблетки не рекомендуються для дітей молодших 18 років.Не достатньо інформації про його використання в дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол,ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
  • будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікаревіперед початком прийому цього препарату, оскільки ефект ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому цього препарату, оскільки ефект ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або обморок (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна.

Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Тева

Пріймайте таблетку кожний день, поки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового суглоба або коліна:

Пріймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовому суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінному суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Тева, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли занадто багато таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Пріймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати таблетку один раз на добу, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Тева

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ривароксабан запобігає розвитку важкої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це важка медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набухання без пояснення, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознакиважких реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Частота цього побічного ефекту дуже низька (до 1 з 10 000).
• реакція на препарат, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цього побічного ефекту дуже низька (до 1 з 10 000).

• Ознакиважких алергічних реакцій

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипи та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням

• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах тіла (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або обмороку при встанні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипи, свербіж шкіри
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• обморок
• відчуття нездоров'я
• сухість у роті
• підвищення частоти серцебиття
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• висипи
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або рівня тромбоцитів

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• локалізоване набухання
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, яке викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• ниркова недостатність після важкої кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рівароксабану Тева

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Тева

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки:лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Покриття таблетки:частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), кармін (Е120), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рівароксабан Тева 10 мг таблетки, покриті плівкою, - це таблетки рожевого кольору, круглі, приблизно 8 мм в діаметрі, з гравіюванням «T» на одній стороні та «1R» на іншій.

Випускаються у:

• блістерних упаковках по 5х1, 10х1, 28х1, 30х1, 90х1, 98х1, 100х1 або 112х1 таблеток, покритих плівкою.
• банках по 100 або 200 (2х100) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ульм, 89079

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Самоковсько Шосе Str.

BG-2600 ДУПНІЦА

Болгарія

або

Actavis Group PTC ehf,

Дальсраун 1, Хафнарфйордур,

220, Ісландія

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85818/P_85818.html