РИВАРОКСАБАН ТЕКНІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Техніген
3. Як приймати Ривароксабан Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Техніген і для чого він використовується

Ривароксабан Техніген містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Техніген

Не приймайте Ривароксабан Техніген:

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви маєте надмірне кровотечу,
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню,
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Техніген

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
• • помірна або важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Техніген")
  • кровотечне захворювання
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
  • захворювання шлунку або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунку або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або кровотеча в легенях
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб, і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати ривароксабан точно в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість в ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендуються для дітей молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання в дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Техніген

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру.
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу).
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
  • будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
  • інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття.
  • деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як приймати ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб, і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунку або кишківника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
  • траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб для лікування депресії,
  • рифампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як приймати ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати ривароксабан, і чи потрібно вам бути під більшою увагою.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як вам слід лікувати.

Водіння автомобіля та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Техніген містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ривароксабан Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу.

Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою. Ривароксабан можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Техніген

Проймайте таблетку кожний день, поки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетку в один і той же час кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшому суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінному суглобі, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Техніген, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього лікарського засобу. Прийом надмірної кількості лікарського засобу збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати таблетку один раз на добу, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Техніген

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку важкого захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби для зниження утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість в одній частині тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість в шиї. Це важка медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам бути під більшою увагою або змінити лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, лихорадку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 людей).

• Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 людей) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишківнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• лихорадка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при立ち)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• збільшення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висип

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або пошкодження печінки)
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоанеурізм)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу через кровотечу).
• ниркова недостатність після важкої кровотечі кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану ТехніГен

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Потерті таблетки

Потерті таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану ТехніГен

• Активна речовина - рівароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг рівароксабану.
• Інші компоненти (експік'єенти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, кальцій силікат, кукурудзяний крохмаль.

Матеріал покриття: макрогол, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рівароксабан ТехніГен 10 мг покриті таблетки мають рожевий колір, круглу форму та двовигнуту поверхню діаметром 6,0 мм.

Доступні в упаковках по 10 та 30 покритих таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Атлантиック Фарма – Продюсойнс Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/