РИВАРОКСАБАН ТАРБІС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Тарбіс 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан Тарбіс 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Тарбіс
3. Як приймати Ривароксабан Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Тарбіс і для чого він використовується

Ривароксабан Тарбіс містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан Тарбіс використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається невалвулярною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Тарбіс використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування протягом至少 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан Тарбіс належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Тарбіс

Не приймайте Ривароксабан Тарбіс

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в головному мозку чи недавня операція на головному мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Тарбіс і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривароксабан Тарбіс.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Тарбіс

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність у дорослих і середня або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі.
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Тарбіс")
• геморагічна хвороба
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишківника або шлунка, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (хвороба, при якій шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала місце легенева кровотеча

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або піддатися хірургічній операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадкуперед тим, як прийняти Ривароксабан Тарбіс. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан Тарбіс до і після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати Ривароксабан Тарбіс до і після ін'єкції або видалення катетера, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан Тарбіс таблетки не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг.

Немає достатньої інформації про використання Ривароксабану Тарбіс у дітей і підлітків для показань дорослих.

Інші препарати та Ривароксабан Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму
• будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти Ривароксабан Тарбіс, оскільки дія Ривароксабану Тарбіс може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишківника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти Ривароксабан Тарбіс, оскільки дія Ривароксабану Тарбіс може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан Тарбіс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійні методи контрацепції під час приймання Ривароксабану Тарбіс. Якщо ви вагітні під час приймання цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, і він вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан Тарбіс може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Тарбіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Тарбіс разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм приймання ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Після цього прийміть їжу.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звану коронарну інтервенцію з введенням стента), є обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза Ривароксабану Тарбіс залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку рівароксабану 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку рівароксабану 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про приймання препарату.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові відвідування лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози під час зміни маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабану Тарбіс самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб спробувати отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану у вигляді гранул для перорального розчину. У дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, ви можете подрібнити таблетку ривароксабану та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Прійміть їжу після приймання цієї суміші. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви сплюнете дозу або блюватимете

• менше 30 хвилин після приймання ривароксабану, прійміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після приймання ривароксабану, непрійміть нову дозу. У цьому випадку прійміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після приймання Ривароксабану Тарбіс ви повторно сплюнете дозу або блюватимете.

Коли приймати Ривароксабан Тарбіс

Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час щодня, щоб пам'ятати про приймання препарату.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, прійміть ривароксабан у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тарбіс

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу, і забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день, а потім продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічіна добу, і забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день ви повинні продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Тарбіс, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви перервали лікування Ривароксабаном Тарбіс

Не переривайте лікування ривароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівароксабан Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як і інші лікарські засоби, подібні до тих, що зменшують утворення кров'яних згустків, Рівароксабан Тарбіс може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш уважним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряклість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть торкнутися до 1 особи з 10 000) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть торкнутися до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків Побічні ефекти, які часто трапляються(можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна геморагія (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова геморагія, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомністю при встоянні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Побічні ефекти, які рідко трапляються(можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або рівня тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються(можуть торкнутися до 1 особи з 1 000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої геморагії
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після геморагії, яке викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після геморагії)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали Рівароксабан Тарбіс, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.

Побічні ефекти, які спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків:

Дуже часто(можуть торкнутися більше 1 особи з 10)

• головний біль
• гарячка
• носова геморагія
• вомітування

Часто(можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Рідко(можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• аналізи крові можуть показувати підвищення певної підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері після "CAD" або "EXP". Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Строк служби під час використання: 90 днів після першого відкриття контейнера з HDPE

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки Рівароксабану Тарбіс

Склад Рівароксабану Тарбіс

Активний інгредієнт - рівароксабан.

Рівароксабан Тарбіс 15 мг покриті таблетки

Кожна таблетка містить 15 мг рівароксабану.

Рівароксабан Тарбіс 20 мг покриті таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг рівароксабану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза (2910), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рівароксабан Тарбіс 15 мг покриті таблетки

Біконвексні круглі таблетки, покриті оболонкою, сірого кольору, діаметром близько 5,7 мм, з гравіюванням "R22" на одній стороні та "H" на іншій стороні.

Рівароксабан Тарбіс 20 мг покриті таблетки

Біконвексні круглі таблетки, покриті оболонкою, світло-сірого кольору, діаметром близько 6,4 мм, з гравіюванням "R23" на одній стороні та "H" на іншій стороні.

Прозорі блистери з PVC/PVDC-алюмінію в коробках по 10, 14, 28, 42, 50, 98 та 100 покритих таблеток.

Банки з HDPE з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, які містять 100 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

KW20A Кордін Індустріал Парк,

Паола, PLA 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252TR Ворсхотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Рівароксабан Амарокс 15 мг/20 мг покриті таблетки

Іспанія: Рівароксабан Тарбіс 15 мг/20 мг покриті таблетки EFG

Нідерланди: Рівароксабан Амарокс 15 мг/20 мг, покриті таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

11/23

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/