РІВАРОКСАБАН САН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Сан 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан Сан 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Сан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сан
3. Як приймати Ривароксабан Сан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Сан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Сан і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для.

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, так звану фібриляцію передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Сан використовується у дітей і підлітків молодше 18 років з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики їх повторного утворення у венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан Сан належить до групи препаратів, званих антитромботичними препаратами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сан

Не приймайте Ривароксабан Сан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі тіла, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте своєму лікареві, якщо якась із цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Сан

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність у дорослих і середня або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Сан")
• кровотечне захворювання
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медикаментозним лікуванням
• захворювання шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях

• якщо ви маєте клапанний апарат у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте своєму лікареві, якщо якась із цих ситуацій стосується вашого випадку, прежде ніж приймати ривароксабан.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно операційне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан перед і після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан перед і після ін'єкції або видалення катетера, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується дітям з масою тіла менше 30 кг.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан Сан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• якийсь препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру

• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• якийсь препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• якийсь антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні препарати та препарати для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
• декотори препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо якась із цих обставин стосується вашого випадку,повідомте своєму лікаревіперед тим, як приймати ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишківника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте:

• якийсь препарат для лікування епілепсії(фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum)рослина для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик

Якщо якась із цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед тим, як приймати ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте ривароксабан. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому ривароксабану, негайно повідомте своєму лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Сан 15 мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу, натрій та барвник азоікПомаранчево-жовтий (Е110)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати ривароксабан.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник азоік Помаранчево-жовтий (Е110).

Ривароксабан Сан 20 мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати ривароксабан.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Сан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Сан разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре прямо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закупорених кровоносних судин у серці (так звану коронарну інтервенцію з введенням стента), є обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану по 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану по 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою по 10 мг один раз на добу або однією таблеткою по 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечу вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг становить одну таблетку ривароксабану по 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку ривароксабану по 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно о однієї й тій самій годині. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові відвідування лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози під час зміни маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку ривароксабану та змішати її з водою або яблучним пюре прямо перед прийомом. Прійміть їжу після прийому цієї суміші. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви відкашлюєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому ривароксабану, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому ривароксабану, неприйміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану о звичайній годині.

Повідомте своєму лікареві, якщо після прийому Ривароксабану Сан ви відкашлюєте дозу або блюєте повторно.

Коли приймати Ривароксабан Сан

Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетки о однієї й тій самій годині щодня, щоб пам'ятати про прийом.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, прийміть ривароксабан о годині, яку вказав ваш лікар

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Сан

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку по 20 мг або одну таблетку по 15 мг один разна добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Не прийміть більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день і далі прийміть одну таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку по 15 мг двічіна добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Не прийміть більше двох таблеток по 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день ви повинні продовжити приймати одну таблетку по 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Сан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ривароксабану, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Сан

Не припиняйте лікування ривароксабаном без консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є тяжкою медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена пухлість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи продовжувати спостереження за вами, чи змінити лікування.

• Ознаки тяжких реакцій на шкіру

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на ліки, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS)

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки тяжких алергічних реакцій

• пухлість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску

Частота тяжких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
  • кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча десен

• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• пухлість кінцівок
• біль у кінцівках
  • порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)

• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• кропив'янка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та пухлість
  • тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)

• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• збільшення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• кровотеча в м'язі
  • холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає ураження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)

• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована пухлість
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних клітин, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• нephiric недостатність після важкої кровотечі
  • кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, пухлість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• вомітування

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• пришвидшення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати збільшення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Сан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блістер-пакувці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Сан

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е463), кроскармелоза натрію (Е486), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарат магнію (Е572)

Покриття таблетки:

Ривароксабан Сан 15 мг таблетки з покриттям:

гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), кармін (Е120), жовто-помаранчевий (Е110)

Див. розділ 2 «Ривароксабан Сан 15 мг таблетки з покриттям містить лактозу, натрій та азовий барвник жовто-помаранчевий (Е110)»

Ривароксабан Сан 20 мг таблетки з покриттям:

гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172)

Див. розділ 2 «Ривароксабан Сан 20 мг таблетки з покриттям містить лактозу та натрій»

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Ривароксабану Сан 15 мг - таблетки з покриттям, червоного кольору, круглі, діаметром 6 мм, з гравіюванням "?" на одній стороні та "15" на іншій.

Таблетки з покриттям Ривароксабану Сан 20 мг - таблетки з покриттям, темно-червоного кольору, круглі, діаметром 6 мм, з гравіюванням "?" на одній стороні та "20" на іншій.

Ривароксабан Сан 15 мг таблетки з покриттям упаковуються у прозорі блистер-пакувки з PVC/PVDC/Al, у листку алюмінію, у картонних упаковках по 10, 14, 28, 30, 42, 98 та 100 таблеток.

Ривароксабан Сан 20 мг таблетки з покриттям упаковуються у прозорі блистер-пакувки з PVC/PVDC/Al, у листку алюмінію, у картонних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Strada Fabricii Nr. 124,

Cluj-Napoca, Jud. Cluj,

400632, Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/