РІВАРОКСАБАН САН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Сан 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан Сан 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Сан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сан
3. Як приймати Ривароксабан Сан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Сан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Сан і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для.

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний серцевий ритм, який називається фібриляцією передсердь.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кров'яних судинах ніг і/або легень

Ривароксабан Сан використовується у дітей і підлітків молодше 18 років з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики їх повторного утворення у венах або в кров'яних судинах легень після початкового лікування не менше 5 днів лікарськими засобами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан Сан належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сан

Не приймайте Ривароксабан Сан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі тіла, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте свого лікаряякщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Сан

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, як це може статися в наступних ситуаціях:

• важка ниркова недостатність у дорослих і помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сан")
• кровотечне захворювання
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід),

або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, генітальному тракті або сечовидільній системі

• проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях

• якщо ви маєте штучний клапан у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте свого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або піддатися хірургічній операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте свого лікаря, якщо ви маєте будь-яку з цих обставинперед тим, як прийняти ривароксабан.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан перед і після операції, точно в ті години, які ваш лікар вказав.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан перед і після ін'єкції або видалення катетера, точно в ті години, які ваш лікар вказав.
• Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це вимагає термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується дітям з масою тіла менше 30 кг.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру

• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму
• будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку,повідомте своєму лікарюперед тим, як прийняти ривароксабан,оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишківника, він може рекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії(фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• засіб із золотого кореня (Hypericum perforatum)рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте своєму лікарюперед тим, як прийняти ривароксабан,оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте ривароксабан. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час приймання ривароксабану. Якщо ви вагітні під час приймання ривароксабану, негайно повідомте своєму лікарю, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або втрату свідомості (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Сан 15 мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти ривароксабан.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично "не містить натрію".

Ривароксабан Сан 20 мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти ривароксабан.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Сан

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Сан разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм приймання ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути знижена до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закритих кров'яних судин у серці (так звану коронарну інтервенцію з введенням стента), існує обмежена доказова база щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану по 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану по 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою по 10 мг один раз на добу або однією таблеткою по 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знижувати дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечу вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг становить одну таблетку ривароксабану по 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку ривароксабану по 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно о同じній годині. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про приймання лікарського засобу.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові відвідування лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку ривароксабану та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Прійміть їжу після приймання цієї суміші. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після приймання ривароксабану, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після приймання ривароксабану, неприйміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Повідомте свого лікаря, якщо після приймання Ривароксабану Сан ви скуєте дозу або блюєте повторно.

Коли приймати Ривароксабан Сан

Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не скаже інше.

Спробуйте приймати таблетки о同じній годині щодня, щоб пам'ятати про приймання лікарського засобу.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, прийміть ривароксабан о тих годинах, які ваш лікар вказав

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Сан

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку по 20 мг або одну таблетку по 15 мг один разна добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не прийміть більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку по 15 мг двічіна добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не прийміть більше двох таблеток по 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку по 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Сан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ривароксабану, ніж потрібно, негайно повідомте своєму лікарю або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Сан

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як і інші подібні лікарські засоби для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотеча може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• видатна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена припухлість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи продовжувати спостереження за вами, чи змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на лікарський засіб, яка спричиняє висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS)

Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• припухлість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску

Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може спричиняти блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• припухлість кінцівок
• біль у кінцівках
  • порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)

• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та припухлість
  • тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)

• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або рівня тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• кровотеча в м'язі

• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)

• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• місцева припухлість
• накопичення крові (гематома) в паховій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• накопичення еозінофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• нephiric недостатність після важкої кровотечі
  • кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)

• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке спричиняє біль, припухлість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до помірної.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• вомітування

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.aemps.gob.es/

5. Зберігання Ривароксабану Сан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Сан

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е463), кроскармелоза натрію (Е486), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарат магнію (Е572)

Покриття таблетки:

Ривароксабан Сан 15 мг таблетки з покриттям:

гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172) та кармін (Е120)

Див. розділ 2 "Ривароксабан Сан 15 мг таблетки з покриттям містять лактозу та натрій

Ривароксабан Сан 20 мг таблетки з покриттям:

гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172)

Див. розділ 2 "Ривароксабан Сан 20 мг таблетки з покриттям містять лактозу та натрій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Ривароксабану Сан 15 мг - таблетки з покриттям, червоного кольору, круглі, діаметром 6 мм, з гравіюванням "?" на одній стороні та "15" на іншій.

Таблетки з покриттям Ривароксабану Сан 20 мг - таблетки з покриттям, темно-червоного кольору, круглі, діаметром 6 мм, з гравіюванням "?" на одній стороні та "20" на іншій.

Ривароксабан Сан 15 мг таблетки з покриттям упаковуються у прозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC/Al, у листі алюмінію, у картонних упаковках по 10, 14, 28, 30, 42, 98 та 100 таблеток.

Ривароксабан Сан 20 мг таблетки з покриттям упаковуються у прозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC/Al, у листі алюмінію, у картонних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 98 та 100 таблеток. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Strada Fabricii Nr. 124,

Cluj-Napoca, Jud. Cluj,

400632, Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/