РІВАРОКСАБАН ПОЛЬФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Полфарма15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан Полфарма20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Ривароксабану Полфарми
3. Як приймати Ривароксабан Полфарму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Полфарми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан Полфарма використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, так звану фібриляцію передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Полфарма використовується у дітей і підлітків віком до 18 років з масою тіла 30 кг і більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення згустків у венах або кровоносних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування згустків.

Цей препарат належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Ривароксабану Полфарми

Не приймайте Ривароксабан Полфарму

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або стан органів тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків заміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину внутрішньовенно або артеріально для утримання їх відкритими
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації

Не приймайте Ривароксабан Полфарму і повідомте вашому лікарюякщо будь-який з цих випадків стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте обережні з Ривароксабаном Полфармою

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких ситуаціях:
• • важке захворювання нирок у дорослих і захворювання нирок середньої або важкої ступеня у дітей і підлітків, оскільки ваша ниркова функція може впливати на кількість препарату, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), в разі заміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину внутрішньовенно або артеріально для утримання їх відкритими (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Полфарма")
  • кровотечні розлади
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
  • заходження шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, в геніталіях або сечовидільній системі
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легеневе захворювання, при якому ваші бронхи розширюються і заповнюються гноєм (бронхіектазія), або попереднє легеневе кровотеча

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, який вирішить, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна, або якщо планується інше лікування або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам лікувати цим препаратом і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• це дуже важливо приймати цей препарат до і після операції саме в той момент, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція включає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• це дуже важливо приймати цей препарат до і після ін'єкції або видалення катетера саме в той момент, який вказав ваш лікар
• повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки буде потрібна термінова допомога.

Діти і підлітки

Ривароксабан Полфарма таблетки не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг.Не đủ інформації про використання Ривароксабану Полфарми у дітей і підлітків для показань, які застосовуються у дорослих.

Використання Ривароксабану Полфарми з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші препарати

• Якщо ви приймаєте:
• • деякі препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол,ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки зовні
  • таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі антивірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для профілактики згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
  • препарати проти запалення і болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування аритмій серця
  • деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія цього препарату може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам лікувати цим препаратом і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він також може призначити профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:
• • деякі препарати для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • трава Святого Івана (Hypericum perforatum), препарат на основі трав для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія цього препарату може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам лікувати Ривароксабаном Полфармою і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийняття цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийняття цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, і він вирішить, як вам потрібно лікувати.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат може спричинити головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або втрату свідомості (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей препарат містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Полфарму

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Полфарму з їжею.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому цього препарату. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Цю суміш слід приймати негайно після їжі.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку цього препарату через шлунковий зонд.

Яку дозу слід приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і в інших кровоносних судинах організму рекомендується доза в одну таблетку Ривароксабану Полфарми 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабану Полфарми 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання для лікування закупорених кровоносних судин у серці (так зване перкутане коронарне втручання - ПКВ з встановленням стента), існує обмежена інформація про зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабану Полфарми 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабану Полфарми 10 мг один раз на добу у разі захворювання нирок), крім прийому антиагрегантного препарату, такого як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків

Рекомендується доза в одну таблетку Ривароксабану Полфарми 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендується доза в одну таблетку Ривароксабану Полфарми 20 мг один раз на добу.

Після лікування тривалістю не менше 6 місяців ваш лікар може вирішити продовжити лікування дозою в одну таблетку 10 мг один раз на добу або в одну таблетку 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є захворювання нирок і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабану Полфарми 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу для лікування після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабану Полфарми 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення іншого кров'яного згустку.

• Діти і підлітки

Доза Ривароксабану Полфарми залежить від маси тіла і буде обчислена вашим лікарем.

• Рекомендується доза в одну таблетку Ривароксабану Полфарми 15 мг один раз на добу для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг.
• Рекомендується доза в одну таблетку Ривароксабану Полфарми 20 мг один раз на добу для дітей і підлітків з масою тіла 50 кг і більше.

Пріймайте кожну дозу Ривароксабану Полфарми з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Пріймайте таблетки щодня приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб нагадати про прийняття препарату.

Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб забезпечити прийняття повної дози.

Оскільки доза Ривароксабану Полфарми залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові прийоми у лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте самостійно дозу Ривароксабану Полфарми. Лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку в спробі забезпечити часткову дозу таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте інші препарати у вигляді гранул для перорального розчину.

Для дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте інші препарати у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо у вас немає перорального розчину, ви можете подрібнити таблетку Ривароксабану Полфарми і змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Пріймайте деяку їжу після прийняття цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Полфарми через шлунковий зонд.

Якщо ви виковтуєте дозу або блюєте

• менш ніж за 30 хвилин після прийняття Ривароксабану Полфарми, пріймайте нову дозу.
• - більш ніж за 30 хвилин після прийняття Ривароксабану Полфарми, не пріймайте нову дозу. У цьому випадку пріймайте наступну дозу Ривароксабану Полфарми в звичайний час.

Зв'яжіться з лікарем, якщо ви повторно виковтуєте дозу або блюєте після прийняття Ривароксабану Полфарми.

Коли приймати Ривароксабан Полфарму

Пріймайте таблетку(и) щодня, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Спробуйте приймати таблетку(и) в один і той же час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про прийняття препарату. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно лікувати.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і в інших кровоносних судинах організму:

Якщо ваш ритм серця потребує відновлення до нормального шляхом процедури, такої як кардіоверсія, пріймайте цей препарат у момент, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Полфарму

• Дорослі, діти і підлітки

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і якщо ви забули прийняти дозу, пріймайте її якнайшвидше, як тільки ви пам'ятаєте про це. Не пріймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайте наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати одну таблетку один раз на добу.

• Дорослі

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і якщо ви забули прийняти дозу, пріймайте її якнайшвидше, як тільки ви пам'ятаєте про це. Не пріймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) в один день. Наступного дня ви повинні продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли过 багато Ривароксабану Полфарми

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли过 багато таблеток цього препарату. Прийом过 багато цього препарату збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Полфармою

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат лікує і профілактує важкі захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, цей препарат може викликати кровотечу, яка може бути смертельною. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечу може бути не очевидним.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї.

Ця медична надзвичайна ситуація. Шукайте медичної допомоги негайно)

• тривале або надмірне кровотечу
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, задишка, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки важкої реакції шкіри

• інтенсивна висипка, що поширюється, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Алергічна реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системну хворобу (синдром DRESS).

Цей побічний ефект дуже рідкісний (до 1 на 10 000 осіб).

• Ознаки важкої алергічної реакції

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і рідкісні (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи з 100).

Перелік загальних можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, які можуть викликати блідість шкіри та слабкість або задишку
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечу), носова кровотеча, кровотеча в яснах
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині очей)
• кровотеча в тканинах або порожнинах тіла (гематома, синяк)
• кровохаркання
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, проведених вашим лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота, блювота, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути головокружіння або непритомність при立ち)
• зниження загальної сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, подразнення шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, які допомагають крові згортатися)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, проведених вашим лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів чи кількості тромбоцитів
• непритомність
• розлад
• швидке серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• кровотеча в м'язи
• холестаз (зниження жовчового потоку), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізована набряклість
• гематома в пахвовій області, як ускладнення кардіологічної процедури, під час якої вставляється катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• акумуляція еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ниркова недостатність після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами
• збільшення тиску всередині м'язів ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібними за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, та були в основному легкими чи помірними за тяжкістю.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10):

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• блювота

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• збільшення частоти серцебиття
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, які допомагають крові згортатися)
• надмірне менструальне кровотечу

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• аналізи крові можуть показати підвищення рівня прямого білірубіну

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Ривароксабану Полфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Полфарма

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій".

Плівкова оболонка Ривароксабану Полфарма 15 мг (Opadry II Рожева 33G240024): гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, тріацетин, оксид заліза, червоний (E172), оксид заліза, чорний (E172).

Плівкова оболонка Ривароксабану Полфарма 20 мг (Opadry II Червона 33G250007): гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, тріацетин, оксид заліза, червоний (E172), оксид заліза, жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривароксабан Полфарма 15 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, мають рожевий колір, круглу форму, опуклу форму та мають напис "15" на одній стороні.

Вони випускаються в блистерних упаковках, у картонних коробках, які містять 10, 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток, покритих плівковою оболонкою.

Ривароксабан Полфарма 20 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, мають коричнево-червоний колір, круглу форму, опуклу форму та мають напис "20" на одній стороні.

Вони випускаються в блистерних упаковках, у картонних коробках, які містять 10, 14, 28, 98 або 100 таблеток, покритих плівковою оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Польща

Відповідальна особа за виробництво

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)