РИВАРОКСАБАН ПОЛЬФАРМА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Полфарма 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан Полфарма 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Ривароксабан Полфарма
3. Як приймати Ривароксабан Полфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Полфарми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан Полфарма використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається невалвулярною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кров'яних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Полфарма використовується у дітей і підлітків віком до 18 років з масою тіла 30 кг і більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або в кров'яних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Цей препарат належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Ривароксабан Полфарма

Не приймайте Ривароксабан Полфарма

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо у вас є захворювання або стан органів тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину внутрішньовенно або артеріально для утримання їх відкритими
• якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації

Не приймайте Ривароксабан Полфарма і повідомте своєму лікарюякщо будь-який з цих випадків застосовується до вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Будьте обережні з Ривароксабаном Полфарма

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких ситуаціях:
• • важке захворювання нирок у дорослих і захворювання нирок середньої або важкої ступеня у дітей і підлітків, оскільки ваша ниркова функція може впливати на кількість препарату, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), в разі зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину внутрішньовенно або артеріально для утримання їх відкритими (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Полфарма")
  • кровотечні розлади
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням
  • захворювання шлунка або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишківника або шлунка, або запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, в геніталіях або сечовидільній системі
  • проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширюються і наповнюються гноєм (бронхієктазія), або попереднє легеневе кровотеча

• якщо у вас є штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікарю, який вирішить, чи потрібно змінити лікування
  • якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або якщо планується інше лікування або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте своєму лікарюперед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей препарат і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• це дуже важливо приймати цей препарат до та після операції саме в той момент, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція передбачає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• це дуже важливо приймати цей препарат до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той момент, який вказав ваш лікар
• повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки буде потрібно термінове лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабану Полфарми не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг.Не đủ інформації про використання Ривароксабану Полфарми у дітей та підлітків для показань, які застосовуються до дорослих.

Використання Ривароксабану Полфармиз іншими препаратами

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші препарати

• Якщо ви приймаєте:
• • деякі препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкіру
  • таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі антивірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для профілактики згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
  • препарати проти запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму
  • деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте своєму лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія цього препарату може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей препарат і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він також може призначити профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:
• • деякі препарати для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • трава Святого Івана (Hypericum perforatum), препарат на основі трав, який використовується для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте своєму лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія цього препарату може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей препарат і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте своєму лікарю негайно, і він вирішить, як вам потрібно лікувати.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може спричинити головокружіння (поширений побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Полфарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Ривароксабан Полфарма з їжею.

Полікуйте таблетку переважно з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому цього препарату. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Цю суміш слід приймати негайно після їжі.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку цього препарату через шлунковий зонд.

Як багато потрібно приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кров'яних судинах організму рекомендується доза в одну таблетку Ривароксабану Полфарми 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабану Полфарми 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування блокованих кров'яних судин у серці (так звана перкутанна коронарна інтервенція - ПКІ з встановленням стента), існує обмежена доказова база для зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабану Полфарми 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабану Полфарми 10 мг один раз на добу у разі порушення ниркової функції), а також прийому антипластинкового препарату, такого як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та кров'яних згустків у кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків

Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабану Полфарми 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендується доза в одну таблетку Ривароксабану Полфарми 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте одну таблетку Ривароксабану Полфарми 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу для лікування після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабану Полфарми 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення іншого кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза Ривароксабану Полфарми залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг становить одну таблетку Ривароксабану Полфарми 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг та більше становить одну таблетку Ривароксабану Полфарми 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу Ривароксабану Полфарми з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно о同じ час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб нагадати про прийом препарату.

Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб забезпечити прийом повної дози.

Оскільки доза Ривароксабану Полфарми залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози з часом.

Ніколи не коригуйте самостійно дозу Ривароксабану Полфарми. Лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не ділите таблетку в спробі забезпечити часткову дозу. Якщо потрібно менша доза, використовуйте інші препарати у вигляді гранул для перорального розчину.

Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте інші препарати у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо ви не маєте під рукою перорального розчину, можете подрібнити таблетку Ривароксабану Полфарми та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Приймайте деяку їжу після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ривароксабану Полфарми через шлунковий зонд.

Якщо ви виковтуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Полфарми, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому Ривароксабану Полфарми, не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабану Полфарми в звичайний час.

Зв'яжіться з лікарем, якщо ви повторно виковтуєте дозу або блюєте після прийому Ривароксабану Полфарми.

Коли приймати Ривароксабан Полфарма

Приймайте таблетку(и) щодня, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Спробуйте приймати таблетку(и) о同じ час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про прийом.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно лікувати.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кров'яних судинах організму:

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення до нормального стану за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, приймайте цей препарат у момент, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забулиприйняти Ривароксабан Полфарма

• Дорослі, діти та підлітки

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу та забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви це пам'ятаєте. Не приймайте більше однієї таблетки на добу, щоб компенсувати забуті дози. Прийміть наступну таблетку наступного дня та продовжуйте приймати одну таблетку один раз на добу.

• Дорослі

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу та забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви це пам'ятаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг на добу. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) на добу. Наступного дня продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Полфарми, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього препарату. Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Полфарма

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зниження утворення кров'яних згустків, цей лікарський засіб може викликати кровотечу, яка може бути смертельною. Надмірна кровотеча може спричинити раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути не очевидною.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї.

Ця медична надзвичайна ситуація. Шукайте медичну допомогу негайно)

• тривала або надмірна кровотеча
• виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена набряклість, задишка, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки важкої алергічної реакції

• інтенсивна висипка, що поширюється, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Алергічна реакція на лікарський засіб, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системну хворобу (синдром DRESS).

Цей побічний ефект дуже рідкісний (до 1 на 10 000 осіб).

• Ознаки важкої алергічної реакції

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і рідкісні (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, які можуть викликати блідість шкіри та слабкість або задишку
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з урогенітальної системи (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу з білого очного яблука)
• кровотеча в тканинах або порожнині тіла (гематома, синяк)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряклість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час обстеження вашим лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота, блювота, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути головокружінням або омарах при встанні)
• зниження загальної сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, подразнення шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряклість
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, які допомагають крові згортатися)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час обстеження вашим лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів чи кількості тромбоцитів
• омарах
• розлад
• швидке серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• кровотеча в м'язи
• холестаз (зниження жовчного потоку), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (воспалення печінки, включаючи ураження печінки)
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована набряклість
• накопичення крові (гематома) в паху, як ускладнення кардіологічної процедури, під час якої вставляється катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами
• збільшення тиску всередині м'язів ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряклість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібними за типом до тих, які спостерігалися у дорослих, та були в основному легкими чи помірними за тяжкістю.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10):

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• блювота

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• збільшення частоти серцебиття
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, які допомагають крові згортатися)
• надмірна менструальна кровотеча

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня прямого білірубіну

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Ривароксабану Полфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистерній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Полфарма

1. Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
2. Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій".

Плівкова оболонка Ривароксабану Полфарма 15 мг (Opadry II Rosa 33G240024): гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, оксид заліза, червоний (E172), оксид заліза, чорний (E172).

Плівкова оболонка Ривароксабану Полфарма 20 мг (Opadry II Rojo 33G250007): гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, оксид заліза, червоний (E172), оксид заліза, жовтий (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ривароксабан Полфарма 15 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, мають рожевий колір, круглу форму, опуклу форму та мають напис "15" на одній стороні.

Вони випускаються в блистерній упаковці, в коробках, які містять 10, 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток, покритих плівковою оболонкою.

Ривароксабан Полфарма 20 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, мають коричнево-червоний колір, круглу форму, опуклу форму та мають напис "20" на одній стороні.

Вони випускаються в блистерній упаковці, в коробках, які містять 10, 14, 28, 98 або 100 таблеток, покритих плівковою оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Польща

Відповідальний за виробництво

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).