РІВАРОКСАБАН ПОЛЬФАРМА 15 мг + 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Ривароксабан Полфарма 15 мг + 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Упаковка для початку лікування

Не підходить для дітей

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Ривароксабану Полфарма
3. Як приймати Ривароксабан Полфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Полфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного виникнення цих тромбів у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення тромбів

2. Що потрібно знати перед прийняттям Ривароксабану Полфарма

Не приймайте Ривароксабан Полфарма

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або стан органів тіла, який збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків заміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину внутрішньовенно або артеріально для підтримки відкритих судин
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації

Не приймайте Ривароксабан Полфарма і повідомте своєму лікарюякщо будь-який з цих випадків стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте обережні з Ривароксабаном Полфарма

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:
• • важке захворювання нирок, оскільки ваша ниркова функція може вплинути на кількість препарату, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у разі заміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину внутрішньовенно або артеріально для підтримки відкритих судин (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Полфарма")
  • кровотечні розлади
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
  • захворювання шлунка або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишківника або шлунка, або запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблеми з судинами ока (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширюються і заповнюються гноєм (бронхієктазія), або попереднє легеневе кровотеча

• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення тромбів), повідомте своєму лікарю, який вирішить, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар визначає, що ваш артеріальний тиск нестабільний або якщо планується інше лікування або хірургічна операція для видалення тромбу з легень.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте своєму лікарюперед тим, як прийняти цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам лікувати цим препаратом і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• це дуже важливо приймати цей препарат до та після операції саме в той момент, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція включає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• це дуже важливо приймати цей препарат до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той момент, який вказав ваш лікар
• повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки буде потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Упаковка для початку лікування з Ривароксабаном Полфарма не рекомендується для осіб молодше 18 роківоскільки вона призначена спеціально для початку лікування у дорослих пацієнтів і не підходить для використання у дітей та підлітків.

Використання Ривароксабану Полфарма з іншими препаратами

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або плануєте приймати інші препарати

• Якщо ви приймаєте:
• • деякі препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкіру
  • таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі антивірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
  • препарати проти запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування аритмій серця
  • деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте своєму лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія цього препарату може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам лікувати цим препаратом і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він також може призначити профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте:
• • деякі препарати для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Зверобій (Hypericum perforatum), препарат на основі трав, який використовується для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте своєму лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія цього препарату може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам лікувати Ривароксабаном Полфарма і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийняття цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийняття цього препарату, повідомте своєму лікарю негайно, і він вирішить, як вам потрібно лікувати.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Полфарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте Ривароксабан Полфарма з їжею.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому цього препарату. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Цю суміш слід негайно проковтнути після їжі.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити введення подрібненої таблетки цього препарату через шлунковий зонд.

Як багато потрібно приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабану Полфарма 15 мг двічі на день протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабану Полфарма 20 мг один раз на день.

Ця упаковка для початку лікування з Ривароксабаном Полфарма 15 мг та 20 мг призначена тільки для перших 4 тижнів лікування. Після закінчення цієї упаковки лікування продовжиться Ривароксабаном Полфарма 20 мг один раз на день, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити зменшити дозу для лікування після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабану Полфарма 15 мг один раз на день, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення іншого тромбу.

Коли приймати Ривароксабан Полфарма

Приймайте таблетку(и) щоденно, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Спробуйте приймати таблетку(и) о同じ час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно лікувати.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Полфарма, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього препарату. Прийняття надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Полфарма

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на день і якщо ви забули одну дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятайте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати одну таблетку 15 мг двічі на день.

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг один раз на день і якщо ви забули одну дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятайте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня та продовжуйте приймати одну таблетку один раз на день.

Якщо ви зупините лікування Ривароксабаном Полфарма

Не зупиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зменшення утворення тромбів, цей препарат може викликати кровотечу, яка може бути смертельною. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї.

Це медична надзвичайна ситуація. Шукайте негайної медичної допомоги)

• тривала або надмірна кровотеча
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, задишка, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки важкої реакції шкіри

• сильна шкірна висипка, яка поширюється, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Реакція на препарат, яка викликає шкірну висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Цей побічний ефект дуже рідко зустрічається (до 1 на 10 000 людей).

• Ознаки важкої алергічної реакції

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Ці побічні ефекти дуже рідко зустрічаються (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 на 10 000 людей) і рідко зустрічаються (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 на 100 людей).

Перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 на 10 людей):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, які можуть викликати блідість шкіри та слабкість або задишку
• кровотеча в шлунку або кишківнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу з білої частини очей)
• кровотеча в тканинах або порожнинах тіла (гематома, синяк)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, проведених вашим лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, відчуття нудоти або нудота, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати головокружіння або непритомність при встанні)
• зниження загальної сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• шкірна висипка, подразнення шкіри
• аналізи крові можуть показати збільшення деяких печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 на 100 людей):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, які допомагають крові згортатися)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, проведених вашим лікарем)
• аналізи крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• дискомфорт
• швидке серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 на 1000 людей):

• кровотеча в м'язи
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ушкодження (печінка, запалена, включаючи ушкодження печінки)
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху, як ускладнення кардіологічної операції, при якій катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)

Надзвичайно рідкі(можуть впливати до 1 на 10 000 людей):

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія)

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску всередині м'язів ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рівароксабану Полфарма

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Порошкові таблетки

Порошкові таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Полфарма

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану відповідно.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій».

Плівкова оболонка Рівароксабану Полфарма 15 мг (Opadry II Rosa 33G240024): гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, тріацетин, оксид заліза, червоний (E172), оксид заліза, чорний (E172).

Плівкова оболонка Рівароксабану Полфарма 20 мг (Opadry II Rojo 33G250007): гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, тріацетин, оксид заліза, червоний (E172), оксид заліза, жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рівароксабан Полфарма 15 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, мають рожевий колір, круглу форму, двовигнуту поверхню та мають напис «15» на одній стороні.

Рівароксабан Полфарма 20 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, мають коричнево-червоний колір, круглу форму, двовигнуту поверхню та мають напис «20» на одній стороні.

Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні: кожна упаковка містить 49 таблеток, покритих плівковою оболонкою, для перших 4 тижнів лікування, що складається з:

42 таблеток, покритих плівковою оболонкою, ривароксабану 15 мг та 7 таблеток, покритих плівковою оболонкою, ривароксабану 20 мг.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща

Відповідальний за виробництво

FARMAPROJECTS S.A.U.

Науковий парк Барселони

вул. Бальдірі Рейшак, 4/12 і 15

08028 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)